《不良的臨床研究設計,令人憂慮的風氣》
在2016年,Juan Celedón教授團隊開展了名為Vit-D-Kids的臨床測試,研究維他命D能否幫助哮喘病童減輕病情。此研究由政府基金、維他命公司和藥廠共同贊助。研究計劃招募400位哮喘病童,一半施以高劑量維他命D,另一半則是安慰劑。然而,於2019年,儘管已有200人在測試中,但由於仍沒數據證明維他命D有用,研究中止,不過研究對象依然施藥多半年。最後,研究發表在JAMA期刊,表面上看,就是單純一個失敗的維他命研究。
這研究引起了道德爭議。首先,由於哮喘病人本來就有更大骨折風險,如果維他命D水平低,就更有骨折風險,但實驗以安慰劑為對照組,莫視對照組的維他命D水平,變相危害了對照組病童。再者,在病童家屬的同意書,並無提及骨折風險。2017年,Bruce Davidson醫生提出這實驗設計不妥當。但研究人員辯稱,這些病童本來就不會刻意服用維他命D,所以給他們安慰劑,沒有損害病童。意思即是,本來不吃維他命D,是他們的事,怎麼怪到我頭上。最後是因為此爭議受傳媒報道,才將安慰劑轉為低劑量維他命D。
此又帶來第二個問題,研究被質疑故意選黑人窮人病童做對象。由於明知他們本來就窮,易營養不良,又少曬太陽,黑皮膚又更難製造維他命D,這樣可以故意拉遠實驗組和對照組的差距,更易做出正面的實驗結果。
第三,是次實驗有九位病童骨折(對照組有四位),但在JAMA報告並沒列為實驗副作用,也以私隱為理由並無提供骨折詳情,令人無法得知對照組病童是否有更嚴重的骨折,有隱瞞失誤之嫌。
瓜田李下,如果用最黑心的角度演繹,就是故意利用又窮又黑的病人試圖做好結果,最後依然做不出結果,但隱瞞研究設計導致病童骨折的相關數據。Davidson醫生就上述問題,寫信到JAMA刊登,但遭拒絕。
另外,更令人遺憾的是,臨床實驗設計專家Charles Natanson指出,類似的設計錯誤,並非冰山一角,不少實驗,故意為對照組安排非尋常的治療,不單沒太大意義,甚至會危害病人健康。(例如,你拿維他命D低到要命的人,和服用高劑量維他命D比較,有意義嗎?因為一般醫生見到病人維他命D這麼低,會開補充劑啊。)此《科學》期刊的文章,也列舉了一些被政府機構批准,但設計倫理受質疑的臨床研究。
哎呀,不是政府批准的,就一定不可以質疑嗎?不是藥廠資助,就一定不可質疑嗎?看來《科學》期刊,和Davidson醫生,都是陰謀論者,都是反科學份子,對嗎?
https://www.sciencemag.org/news/2021/08/critics-say-childhood-asthma-study-unethically-withheld-care-and-see-troubling-trend
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