0719「英文下令 時中編劇 高端演到砸?!」記者會 國民黨團新聞稿
國人在蔡英文總統宣示「國苗國造」、「7月打國苗」之下,高度關注國產疫苗高端、聯亞疫苗研發進度,是否能夠在蔡英文總統宣示的7月底施打前,取得國際認證。由於民進黨政府一直對國產疫苗取得EUA的過程開綠燈,引發專家學者的高度質疑。國民黨團今(19)上午召開記者會,公布一份從食藥署流出的內部開會資料顯示,國產疫苗完全按照蔡英文總統所指示劇本演出,在高端未完成2期期中報告,以及未提出EUA申請之下,早在6月4日開始生產9萬劑疫苗,蔡英文總統和陳時中部長完全按照劇本演出,向國人宣示7月底打國產疫苗的決心,國民黨團強烈質疑,高端未能如期完成檢驗,從總統府、蔡英文、蘇貞昌、陳時中、食藥署,都知道疫苗無法過檢驗,卻還要國人施打國產疫苗,這是拿國人的生命在開玩笑?國民黨團要求陳時中部長和食藥署在1天之內,回覆高端疫苗研發處理過程,後續如何善後?誰要負責?務必向國人交代清楚。
總召費鴻泰表示,從食藥署流出在6月16日做出對高端「提早核准EUA關鍵期程即可施打數量(50L預充填單劑量)」期程表中發現,食藥署本該站在依法審查的立場,演變成刻意護航,原本該是裁判的衛福部,結果發現是沆瀣一氣、共犯結構,完全黑箱作業。費鴻泰指出,蔡政府執政5年多來,從萊豬進口、疫苗購買、3+11的開會紀錄到諾富特的破口,對於在野黨的質疑、要求說明,根本就已讀不回。費鴻泰表示,一位也曾經參與高端疫苗審查小組的專家委員指出,蔡英文總統就是最大的障礙;5月底,蔡英文總統向國人宣示7月打國產高端疫苗,這代表蔡英文總統就是高端的門神。但當「提早核准EUA關鍵期程」報告送到總統府之後,蔡英文總統立馬改變說法,說7月施打高端是「期盼」。費鴻泰痛批,蔡英文總統從頭到尾都不曾考慮過高端對國人的安全性、保護力,高端只做完2期期中報告,連2期解盲都還沒有完成,就下令衛福部採購,還訂出施打日期,甚至還做出每月交貨數量,難道人民在蔡英文的眼裡,只是疫苗實驗、賺錢的動物嗎?
費鴻泰指出,7月13日屏東牡丹灣Villa事件,行政院南部辦公室執行長陳政聞攜妻小入住,爆發18人群聚,其中包括多位南部知名建商,讓國人感到可惡的是屏東縣政府,14日民眾向縣政府檢舉,只是15日象徵性地去了解,對照祕魯祖孫染上Delta病毒,縣長潘孟安大陣仗地對全村進行篩檢、施打疫苗,對於有高官涉入群聚,竟然噤聲,意圖息事寧人。費鴻泰表示,推薦陳政聞到政院南辦執行長的是高雄市長陳其邁,對照高雄工人路邊吃早餐罰3千元的標準,陳其邁你的態度是什麼?宣示對酒駕零容忍,但又對照前總統府發言人丁允恭,在高雄街頭酒駕0.23卻不隨案移送的做法,難道遇到自己人就是雙重標準?國民黨團要求蔡政府,在微解封就發生高官群聚,還跟多位知名建商聚會,必須對外界說明清楚,陳政聞一晚14,000元住宿費是誰出的錢?行政院發言人羅秉成護短、胡說八道,必須向國人道歉,蘇貞昌院長必須撤換發言人,倘若蘇貞昌不處理,國民黨團會在下個會期院會,把蘇貞昌、羅秉成列入不歡迎人物。
書記長鄭麗文表示,這份食藥署的內部開會報告在6月16日製作,隔天內部會議提出,內容顯示食藥署在給予高端緊急授權(EUA)的過程中,完全沒有科學依據為本,全部都是走過場、打假球,最後導致參與審查的中研院院士無法認同,而退出審查委員會。報告內容中指出,從5月28日食藥署召開國產疫苗療效評估專家會議,到8月底國產疫苗出產期程都已經規畫完畢,其中包括了在6月25日食藥署要召開EUA是否核准的專家會議,在此之前,早在6月4日食藥署就已經完成第1批高端9萬劑疫苗檢驗,這等於是高端在還沒有進入EUA之前,食藥署就已經讓高端進行疫苗商業製造,在報告中劃掉此欄的用意,代表這批疫苗檢驗未通過。
鄭麗文進一步指出,6月4日已經生產的9萬劑高端疫苗,而預定在25日EUA專家會議根本就是打假球、過場而已,甚至已經決定在8月底生產200萬劑疫苗。這完全符合蔡英文總統與陳時中部長在國安會議後,對外宣布將在7月底施打國產疫苗。鄭麗文表示在這份期程報告中,早就擬定日期分批完成批次疫苗檢驗,而預計在7月9日,高端將會完成2L和50L安定性試驗比較,之後就開放讓國人施打。事實上,在陳時中部長召開記者會的當天,高端都還沒有完成2期期中報告,遑論提出EUA申請,國民黨團強烈質疑食藥署,為什麼還未召開專家會議、高端期中報告都還沒做出,卻已經排定7月31日和8月31日要提供200萬劑高端疫苗供國人施打?報告中顯示,6月4、18、25日之前,食藥署早就完成3批高端疫苗檢驗,不合率高達82%,生產的54萬劑中,只有8.8萬劑合格。但食藥署依然按照期程,讓高端在6月11日檢送2期臨床數據、6月15日檢送2期臨床試驗報告和EUA申請。
鄭麗文表示,高端疫苗不合格率超過8成,蔡英文總統不可能不知道,否則她不會改口說7月底施打只是期望;其次,不合格的疫苗要在1個月內通過,根本就是天方夜譚,在發生高端疫苗多批次檢驗不合格的狀況之下,國產疫苗要在7月底或8月底施打已無可能,後續如何善後?責任誰負?國民黨團要求陳時中部長和食藥署在1天之內,回覆高端疫苗研發處理過程,向國人交代清楚。
關於屏東牡丹灣Villa事件,鄭麗文表示,陳政聞口口聲聲說一切合法,否認有群聚行為,既然如此何必辭職?只要拿出實聯制的紀錄,就能夠說明清楚,行政院發言人羅秉成還大力背書絕無違法,既然沒有問題,又何必辭職?行政院、屏東縣政府、衛生局到底誰要說清楚?倘若陳政聞沒有群聚,應該還他清白,如果的確違法防疫規定,不但要辭職下台,連幫忙背書的羅秉成都該下台。有沒有,很簡單的事情,難道「誠信」這兩字對民進黨來說,已經沒有任何意義嗎?民進黨不要再打迷糊仗了!
首席副書記長陳玉珍表示,陳時中部長口口聲聲、信誓旦旦向國人宣示,疫苗施打必定會要求安全有效,但是從AZ疫苗施打後,通報近千件不良反應,造成390多人猝死,原因到底為何?迄今仍看不到政府對外界說明,給國人一個清楚的交代,乃至於發生AZ疫苗緩打潮。陳玉珍指出,上周傳出來自日本的AZ疫苗微生物超標的問題,陳時中部長也承認有此事,但解釋報告與入台的AZ疫苗分屬不同批號,既然如此,在國人對AZ疫苗有所疑慮時,陳時中部長更應該公開向國人公布每批疫苗檢驗報告,解除民眾的疑慮,不能僅用不同批號的說法帶過。
陳玉珍表示,疫苗的安全性、有效性關乎於民眾施打的意願與信心,今天國民黨團公布的高端疫苗檢驗期程,發現高端疫苗不合格率高達八成,蔡政府仍舊要替高端背書,難道要讓不合格的國產疫苗打到國人身上?是否政府高官敢在三級警戒中依舊群聚吃飯,就因為在政府規範的施打疫苗順序內,屬第2類早早施打完畢,才膽敢如此?蔡政府難道不知道還有多少人民打不到疫苗?連可以開始接種第二劑疫苗的人,還不知第二劑在哪裡嗎?民進黨政府不給民眾有充分公開的疫苗施打資訊,人民只看到朱門酒肉臭、路有凍死骨。陳玉珍強烈呼籲衛福部必須儘速公布國產高端疫苗、來自日本贈送2批AZ疫苗檢驗報告。
安定性試驗規範 在 時代力量 New Power Party Facebook 的最讚貼文
國人所關心的國產疫苗,高端疫苗及聯亞生技國產COVID-19疫苗公司,於日前已相繼公布第二期臨床試驗期中分析報告後,高端疫苗也在六月中旬,向食藥署提出 COVID-19 疫苗緊急使用授權(EUA) 申請,但食藥署長吳秀梅前天(28日)表示,審視高端文件後,發現部分技術性資料需要補齊,因此EUA審查時程可能會拖到七月底。至於缺了哪些技術性資料,吳秀梅署長不願透露,僅表示可能需要實驗室重做數據。
COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA),公佈至今國人仍舊不知道審查細節。審查辦法採用「免疫橋接(immuno-bridging)」方式取代第三階臨床試驗,參考的依據為何?審查過程也沒有 #公開透明,在 #不公開 的會議訂下的審查標準,與應俱備技術性資料 #不透明 的情況下,非國際認可的療效評估標準,不但可能無法接軌國際,更無法回應外界的質疑,恐怕影響未來國人對國產疫苗的施打意願。
在國產疫苗六月初高端疫苗第二期期中解盲前,時代力量三位委員就曾在總質詢接連要求食藥署,應早日公布台灣國產COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)規範內容與詳細審查標準,並要求比照世界衛生組織訂定緊急授權審查規範。
但直至今日,食藥署提出的EUA,僅公布三頁資料。 6月10日食藥署於高端疫苗解盲當日,在網站上公告「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準(EUA)」,其中的兩頁摘錄就是包含「我國COVID-19疫苗之EUA審查基準」及「我國COVID-19疫苗療效評估基準」,與去年 10月 19日公布的「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」的內容。
衛福部食藥署公布的EUA #沒有審查細節, #審查委員要如何審? #如何讓國人建立信任基礎?
對此立法委員 陳椒華提出三點訴求建議衛福部:
📌一、比照世界衛生組織WHO,訂定周全的COVID-19疫苗審查規範。
📌二、針對COVID-19疫苗於台灣取得 EUA ,應具備之技術性資料要求,內容欠缺完備,也就是目前衛福部所訂審查要求文件欠缺細節,包括佐劑、抗體分析、免疫分析、製造規範內容、安定性分析及製造等所有內容都欠缺。
📌三、今年5月28日 #國產疫苗審查會議,替廠商進行研究計畫的中央院研究人員,身兼審查委員,恐有#球員兼裁判,請衛福部及中央研究院提出說明。
面對嚴峻的疫情,除了要求國人積極的配合政府防疫政策外,普遍接種疫苗也是對抗COVID-19重要的防疫措施之一,時代力量替國人把關,希望食藥署完備疫苗審查機制,讓國人施打有效、安全的COVID-19疫苗,人民對政府的信任感,皆建立在 #公開透明 的溝通基礎上,衛福部應該要參考世界衛生組織的規範,公開詳細EUA審查依據及標準,以法規與科學為基礎,才能回應國人的質疑與期待。
|延伸閱讀|
陳椒華|國產疫苗EUA送審在即 審查規範仍不周全
https://tinyurl.com/yhexaw2h
安定性試驗規範 在 台灣民眾黨 Facebook 的精選貼文
#國產疫苗不能變成國際孤兒
高端疫苗今天解盲成功,這確實是國產生技產業的一大里程碑,但美中不足的是,蔡英文政府的疫苗政策讓高端疫苗沒有後路,在沒有進行三期臨床試驗取得保護力相關數據下,就準備上路施打。
這樣 #毫無備案的豪賭式疫苗政策,就是在 #拿人民當賭注。
今天的高端解盲記者會中,並未公布保護力等數據,儘管公布的中和抗體效價為662,但抗體效價是否等同於對病毒的保護力?與高端疫苗同技術的美國Novavax疫苗,中和抗體效價達3900,也做了三期試驗,但至今也尚未取得美國EUA,台灣憑什麼「#超英趕美」?
事實上,有太多學者在這次國產疫苗風波中,向我們的蔡政府發出警訊。
👨🏻🔬 #國產疫苗審查專家會議委員、#中研院士陳培哲表示:國產疫苗3廠均採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗技術,「雞蛋放在一個籃子裡」,甚至認為若以國際標準,國產疫苗7月不可能通過緊急授權。
👨🏻🔬 #台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒 也表示:二期臨床主要是看疫苗的安全性以及免疫生成性,至於保護力必須要等三期才能知道。先進國家如英國、美國及歐盟,藥政管理單位核准疫苗緊急授權使用(EUA)的條件,並不是中和抗體的產生,而是必須看到疫苗在臨床試驗中確實有效達到症狀改善。
👨🏻🔬 就連此次 #高端疫苗的計畫主持人、#台大感染科醫師謝思民,也在臉書上表示,一切要讓科學數據說話。因為臨床試驗不只是個行政程序,而是個嚴格科學驗證過程。政府為了安定民心而先有所宣示,無可厚非,但在網路上引來更多的陰謀論或炒股之說,因而失去了國產疫苗研發過程的公信力,甚至為疫情的險峻而背上黑鍋,相當可惜。
大概是風向變了,衛福部長陳時中也一改死命護航的態度,先說國產疫苗「不確定」能通過試驗,更坦誠國產疫苗「#當然有不被國際認證的風險」。
如此多的公知出來為國產疫苗請命,民進黨政府不是相信科學,而是選擇「相信小英」,上上下下都為了七月要施打而鋪路,友好媒體及名嘴,也紛紛開始批鬥陳培哲院士,甚至 #抹紅他。
專業問題專業解決,國產疫苗具有重要的戰略地位,甚至未來新冠肺炎「流感化」,國產疫苗仍大有可為。#民進黨不能把解決這一波疫情的希望都押注在國產疫苗之上,對於符合國際認證的進口疫苗態度消極。
請執政黨不要想方設法抄捷徑,開大門,走大路,走一條符合國際規範的道路,#別讓國產疫苗變成國際孤兒。
#民眾黨
#台灣民眾黨
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