關於 樞紐試驗定義 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 21.下列有關藥品臨床試驗之敘述，何者正確？ (A)第一期 ...

(A)第一期臨床試驗性質屬療效確認的樞紐試驗 ... Trial） ，或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗（Phase II）及第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIII Pivotal Trial） 。

#12. 衛生福利部食品藥物管理署函

本指引所定義之跨區域臨床試驗為在單一試驗計畫書下於多於. 一個區域執行的臨床試驗。 ... 以跨區域臨床試驗作為支持藥物上市許可申請之單一樞紐試驗.

#13. 資料專屬期及國內外臨床試驗資料表

有執行本次申請案相關之國內臨床試驗，申請新藥查驗登記案，樞紐性試驗須. 填寫「國內試驗機構收案一覽表 ... 其他審查備註. * 試驗開始及完成時間請參考ICH E3 定義。

#14. 人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準

優良臨床試驗準則等相關規定。 貳、定義. 一、人類細胞治療產品(Human Cell Therapy ... Ⅴ 本臨床試驗為phase □I □II □III □Ⅳ □其他； 是否為□樞紐性試驗 ...

#15. 謝桂貞博士：醫療器材臨床試驗的眉角有哪些？

... 《臨床試驗資源、流程暨設計》，介紹醫材產品的定義與整個開發流程， ... 但仍有可行性試驗（feasibility study）、樞紐試驗（pivotal study）和 ...

#16. 會議紀錄

現行藥事法第7 條對於新藥定義未臻完善，導致影響了 ... 有關於藥品查驗登記審查準則中納入「國內自行研發」之定義，鑒 ... 床試驗(Phase II)及第三期樞紐.

#17. 行政院公報資訊網

二、 僅提供一國CPP者，應在國內執行該新藥樞紐臨床試驗，另提供完整技術性資料供審查，依其風險 ... 一、 本條文為採用證明之定義，是以第一項保留外，其他各款刪除.

#18. 新藥舊藥誰比較好？頭對頭臨床試驗PK 解密

「療效」是由「疾病無惡化存活期」、「總體生存期」、「疾病緩解率」等多個數據來定義。疾病無惡化存活期（Progression-free survival）指的是病人用藥後腫瘤受到 ...

#19. 藥品臨床試驗申請須知

第46 條臨床試驗開始前，試驗委託者應定義及分配所有試驗相關之責任與功 ... 行第二期臨床試驗（Phase II）及第三期樞紐性臨床試驗（Phase III.

#20. 台灣臨床試驗大未來

臨床試驗基地，未來兩岸藥商可以此八家醫院的試驗數據，互 ... 灣成為亞太新藥研發的樞紐及臨床試驗中心，並加速 ... 學上則有明確定義，高血壓為收縮壓大(等)於.

#21. 藥華藥：PV患者使用Ropeginterferon alfa-2b治療相較對照組

... alfa-2b於治療真性紅血球增生症的臨床具樞紐試驗結果1. ... 血液學上的完全療效反應(CHR)係定義為正常的血球容積比(hematocrit)、白血球指數、 ...

#22. 人類基因治療製劑臨床試驗審查基準

雖然基因治療製劑定義不包含具治療之化學合成序列，然而本指. 引多項關於試驗設計與安全性 ... 執行樞紐性非臨床安全性試驗（pivotal non-clinical safety studies）.

#23. 罕見病藥物的挑戰與機會

排除臨床試驗期別無法確定的數量後，當中又以臨床二期（通常被視為樞紐試驗pivotal trials）的數量最多，緊接著的是臨床四期（上市後的藥品監控試驗） ...

#24. 以人為本的罕見疾病孤兒藥2021年FDA新藥核可回顧

整個2021年，美國食品暨藥物管理局(FDA)核可了50個定義為新分子實體(New Molecular ... 核可的樞紐試驗是根據2期臨時試驗數據，利用Fvarro 治療的患者完全反應率(CR) ...

#25. 論台灣現行藥物資料專屬權制度—與美國法律之比較

獲利。為鼓勵藥廠投入新藥研發，HWA 引進「專利期間回復/延長」(Patent Term. Restoration/Extension)，讓符合相關新藥定義之藥品，能取回臨床試驗到藥品核准的.

#26. 02 FDA 醫材臨床試驗考量| PPT

醫療器材的試驗在進入較大型的樞紐性(Pivotal)試驗前，會先找一小群此器材的目標受試者做先導型(Pilot) 研究。 • 一般而言，醫療器材的臨床試驗只需要 ...

#27. 聯亞生技UB-612新冠疫苗臨床三期試驗達標，將向英國MHRA ...

聯亞生技UB-612新冠疫苗臨床三期試驗達標，將向英國MHRA及澳洲TGA 申請 ... 攸關藥物能否批准上市的「樞紐試驗」（pivotal studies），以不劣性的試驗 ...

#28. 采視明瓶裝注射液Eylea aflibercept ( ...

每個月注射1次；樞紐試驗中，前6個月為每個月注射，大部分的進步出現在前3個 ... 在BRVO試驗(VIBRANT)的52週試驗期間接受EYLEA治療病患，發生APTC定義之.

#29. 臨床試驗「新申請案」與「變更案」之審查措施與注意事項

不論是新申請案，還是後續試驗變更，都需要經過審查核准或通報TFDA才可 ... 已核准執行過臨床試驗; 申請供學術研究用(研究者自行發起)之非樞紐性試驗 ...

#30. 藥品臨床試驗申請須知

屬該細胞治療/基因治療產品之樞紐試驗者，不適用。 (三) 申請程序與注意事項： ... 第46 條臨床試驗開始前，試驗委託者應定義及分配所有試驗相關之責任. 與功能。

#31. 藥品臨床試驗申請須知

第46 條臨床試驗開始前，試驗委託者應定義及分配所有試驗相關之責任與功 ... 行第二期臨床試驗（Phase II）及第三期樞紐性臨床試驗（Phase III. Pivotal Trial）。

#32. 歐盟醫療器材法規(MDR) 下的臨床試驗及語言挑戰

它們也包含為了符合性評鑑程序而進行、且根據預先定義的統計分析方法與主要指標假設而設計的樞紐臨床試驗。 只要妥善設計，上市後臨床試驗可以針對 ...

#33. 臨床試驗管理中心

19CT039Ae, 張源清醫師, 一項以adagloxad simolenin（OBI 822）/OBI 821治療高風險早期三陰性乳癌患者（定義為接受前導性化療後有殘餘侵襲性疾病，或有4處腋下淋巴結呈陽性 ...

#34. 受試者須知

Q: 是否符合試驗的條件? A:臨床試驗的收納條件多由研發的藥廠制定，除了選擇目標的疾病外，尚必須定義疾病的 ...

#35. 順藥(6535)腦中風新藥LT3001二期臨床試驗啟動收案

而LT1001動物用藥全球授權夥伴Skyline Vet Pharma也成功將美國地區權利再授權給動物保健行業先驅Phibro集團，註冊用樞紐試驗預計在2023年開展， ...

#36. 案件送到食品藥物管理署後，需多久的審查時間？

【統計】樞紐性試驗計劃書及其修正之審查重點為何？ 試驗設計與統計分析方法是否合宜。 是否於計畫書中預先定義主要療效分析方法(包括主要療效指標 ...

#37. 體外溶離試驗概論

溶離試驗（dissolution test）有以下兩種用途：（1）產品品質測試：對於生物利用度（bioavailability; BA）和生. 體相等性（bioequivalency; BE）試驗以及樞紐性臨床 ...

#38. 山喜多

1 樞紐臨床試驗中觀察到的最高發生率。 2 僅於上市後觀察到的藥物不良反應發生頻率類別定義為. 根據樞紐試驗中使用CellCept之總病患人數計算的95%信. 賴區間上限。

#39. 109年股東常會議事錄

另三項SNP-8. 系列產品中SNP-810為無肝毒性acetaminophen 止痛新藥,已申請美. 國USFDA 樞紐性試驗。SNP-820為使用乙醯胺酚中毒解毒劑,正以. 申請罕見用藥方式申請進入台灣 ...

#40. 奔麗生凍晶注射劑

高疾病活性定義(下列3點皆須符合):. (1) anti-dsDNA陽性 ... (1) 樞紐試驗結果顯示1 mg/kg也有療效(請參考臨床試驗結果),並無證據顯示10 mg/kg比1 mg/kg為佳。

#41. 三賀癌平Ⓡ凍晶注射劑150公絲

在臨床試驗中,Herceptin的單一療法已被用來治療轉移性乳癌病人,這些病人的腫. 瘤細胞有HER2過度表現的現象及 ... 在樞紐試驗中,根據用於定義心臟功能障礙的準則,評估.

#42. 藥技通訊

(4) 明確定義試驗目的，並採取適當觀察指標評估試驗結果：樞紐試驗必須明確定. 義試驗目的，例如:本試驗目的「將探討本植物藥新藥Drug X 對於患有疾病A.

#43. “百特”克沾黏溶液- “Baxter”Adept 4% icodextrin solution

ADEPT已經過3個隨機受控制的臨床試驗評估(2個前導試驗和1個樞紐試驗),總共有286 位 ... 平均而言,即使對於並未符合受試層級試驗成功定義(至少3處減少沾黏)的受試者,第.

#44. Sacubitril/valsartan 用於低收縮分率心衰竭的病人

PARADIGM-HF樞紐試驗結果略低，但並無足夠統計差異，研究結果也未顯示前測是否屬於. 低射出分率會影響到心臟衰竭首次 ... 研究中所指低左心室射出分率之定義，係以射.

#45. 生華科皮膚癌臨床數據發表驚艷2022 世界皮膚科學會年會

此項試驗已經進入一期臨床第二階段療效擴增族群試驗，收治對現行治療標靶藥物SMO ... of Concept)後，下一步以能快速上市核准的樞紐性試驗為目標。

#46. 基因治療人體試驗申請與操作規範

一、基因治療之定義. 本規範所稱「基因治療」（gene therapy）係指利用基因或含該基因. 之細胞，輸入人體內之治療方法，其目的在治療疾病或恢復健康。

#47. 新藥上市過程影響策略夥伴關係之探討

由於此期臨床試驗通常被用為申請核准上市關鍵性的樞紐試驗(pivotal ... 言，會計上分類定義如下，並於資產負債表長期投資下以成本法或權益法表. 達或以合併報表表達.

#48. 全民健康保險新藥收載及核價作業須知

二、新藥之定義：指新申請之品項，於全民健康保險藥價基準收載品項中， ... 我國進行第一期（ Phase I）及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（Phase ...

#49. 新冠疫苗臨床三期試驗達標，將向英國MHRA及澳洲TGA ...

聯亞生技UB-612新冠疫苗臨床三期試驗達標，將向英國MHRA及澳洲TGA 申請 ... 攸關藥物能否批准上市的「樞紐試驗」（pivotal studies），以不劣性的試驗 ...

#50. 「全民健康保險藥品給付規定」修正規定(草案)

效及安全性之研發，在國內實施臨床試驗. 達一定規模，以十國藥價中位數之1.1 ... 樞紐性臨床試驗（Phase Ⅲ Pivotal ... Ⅰ 充分治療的定義：(○○/○○/1).

#51. 臨床試驗中心受試者專區>臨床試驗介紹

第一階段臨床試驗（Phase I，人體藥理研究）：受試者為數名或十數名健康志願者(沒有疾病者)參與，若癌症疾病則為少數病人參與，主要是瞭解藥物的安全劑量，在人體所能夠 ...

#52. 憶必佳膜衣錠10毫克

不過在另. 一個包括病人數470位,針對輕度至中度阿茲海默症病人. (MMSE,簡易智能測驗總分為11 - 23分）的單一療法樞紐. 隨機試驗,其預期定義的第二十四週應有的主要療效指標 ...

#53. 表2:比較對2至10歲年齡的兒童接種Menveo®和ACWY-PS疫苗 ...

樞紐試驗 (V59P20)中,以ACWY-D(四價腦膜炎雙球菌多醣體結合白喉類毒素疫苗)比較 ... 血清反應定義:a)接種前hSBA效價<1:4、接種後效價>1:8的受試者;或b)接種前hSBA效 ...

#54. 受試者須知

二、符合試驗的條件為何？ 答：, 臨床試驗的收納條件多由研發的藥廠制定，除了選擇目標的疾病外，尚必須定義疾病的 ...

#55. 臺中榮總藥訊

在樞紐試驗中，有一個非隨機分配. 組，15 名患者按需求治療，輕度或中度. 出血時使用40 IU/kg，重度出血時使用. 80 IU/kg。治療出血的整體成功率（定義.

#56. 藥品查驗登記審查準則

五、核醫放射性藥品：指符合本法第六條所稱藥品之定義，並係以具有放射活度之物質 ... 三、第三期樞紐性臨床試驗（ Phase III Pivotal Trial），我國可評估之受試者 ...

#57. 逸達、瑩碩、友霖、漢達揭秘505(b)(2)新藥市場策略、劑型技術

... 動及安全性評估、才進入樞紐試驗，中間就經歷5項一期臨床藥物動力試驗。 ... 宋國峻也分享道，開發時必須先從「定義問題」下手，並提出相應的解決 ...

#58. 專家觀點

如何找感官特性定義所需的參考樣品, 2018/08/10 ... 膳食補充品公司對其產品執行臨床試驗調查報告解析@樞紐科技顧問(股)公司汪毓屏, 2016/02/15.

#59. 市場首見新藥授權談中>> 必富未上市 ...

我們相信，我們可以通過幾十年來第一個新的作用機制重新定義疼痛的治療。” ... 【公告】欣耀非酒精性脂肪肝炎新藥SNP-630已完成一期臨床試驗，完成GCP實地查核及臨床 ...

#60. 上市產品-藥品-懷特血寶® 凍晶注射劑

- 樞紐性臨床試驗. 針對已無治癒性藥物而正接受安寧緩和照護、且具中重度疲勞症狀之晚期癌症病患，使用懷特血 ...

#61. 《眾律產業研究3》探討後《再生醫療三法》時代下台灣生技 ...

[4]至於法律上定義，係依《生技醫藥產業發展條例修正草案》（現行的《生 ... 從新藥的研發到上市，分為非臨床試驗的藥物發現、四期的臨床試驗（一期為 ...

#62. 長江三峽水利樞紐工程 - 維基百科

此後，工程防洪、發電、補水、航運等綜合效應將全面發揮。 2010年10月26日，三峽工程水庫試驗性蓄水首次達到175公尺最終水位。

#63. 新藥- 搜尋

張金明指出，愛滋長效新藥TMB-365及TMB-380合併用藥，1b/2a臨床試驗先鋒組臨床試驗 ... 三、FDA根據公司目前已提交的非臨床試驗資料，認為應可支持臨床III期樞紐試驗與 ...

#64. 臺北榮民總醫院人體試驗委員會(一)第119 次會議紀錄

本案為單盲、隨機分配、自身半臉對照、活性藥對照樞紐性試 ... 本案對主要照顧者定義為末期癌症病人自行認定之參與照顧及.

#65. 藥品不良反應簡介 - 中國醫藥大學附設醫院

reactions, ADR)根據美國FDA 的定義，係指任. 何與藥品用於人體所發生的有害 ... ICH 及WHO 的定義，並反應國內國情，訂 ... 若同時併用G-CSF 的樞紐試驗中，所有病人.

#66. ASCO展頭角！生華科膽管癌新藥併用標準療法延長患者 ...

由於期中分析數據正向樂觀，生華科將和美國FDA討論下階段的三期臨床試驗規劃，將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標，受惠Silmitasertib已獲 ...

#67. 藥品查驗登記審查準則

五、核醫放射性藥品：指符合本法第六條所稱藥品之定義，並係以具有放射活度之物質 ... 三、第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial），我國可評估之受試者人數 ...

#68. 藥事法修正新藥與學名藥品定義對生技製藥產業發展的影響

對照藥品的指定或選擇，扮演生物相似性藥品開發的關鍵性樞紐。目前我國健保藥品給付項目的生物藥品僅有區區不到十五項，其健保支付費用每年已高達新台幣 ...

#69. 名稱：藥品查驗登記審查準則

五、核醫放射性藥品：指符合本法第六條所稱藥品之定義，並係以具有放 ... 三、第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial） ，我國可評估.

#70. 亞東紀念醫院2020 年第四次人體試驗審議委員會會議記錄網 ...

納入條件有一條是臨床試驗篩選失敗者，定義是否太模糊，例如脊髓損傷已五年之病. 人，是否納入？ ... 照、雙盲、事件驅動、多中心、樞紐.

#71. 實現Taiwan can help！聯亞生技UB-612新冠疫苗三期臨床試驗 ...

在台灣由聯亞生技執行的3875人擴大臨床二期 試驗 及1478人追加劑延伸 試驗 ... 攸關藥物能否批准上市的「 樞紐試驗 」（pivotal studies），以不劣性的 試驗 ...

#72. 行政院原子能委員會委託研究計畫研究報告

○ 若是需要"使用混在物"，或是"加入混在物"的狀. 況，亦需要進行此試驗。 ○ 定義"定量法":利用物理方法測定醫藥品放射活度，或是更進. 一步利用物理/化學 ...

#73. 百健、衛采阿茲海默症新藥獲FDA 常規核准

這項3 期樞紐性試驗（Pivotal trial）旨在證實Lecanemab 的療效和安全性， ... 根據FDA 的定義，快速審核途徑容許監管機關以臨床數據為基礎，審核用於 ...

#74. 戒酒治療藥物Acamprosate／鄭淑文

2004年美國FDA 核准acamprosate 用於酒精依賴病人的戒酒維持治療，主要是根據3項樞紐性試驗(pivotal trial)，以更嚴格的戒酒定義重新分析的結果。

#75. 儷緻®注射劑300U

在安慰劑對照試驗中，單次投藥後通報不良反應的發生頻率定義如下： ... 一項隨機多中心雙盲對照樞紐試驗評估Dysport治療下肢痙攣的療效與安全性，該試驗納入385位中風 ...

#76. 台灣生物相似性藥品查驗登記法規簡介-臨床觀點

有了以上的背景觀念後, 我們來看各國對於生物相似性藥品的定義。 ... 以上定義的重點都在於, ... -in的相似性後,Omnitrope 僅執行一個主要的樞紐試驗即核准上市。

#77. 關於我們 - TRWR台灣共振波研發股份有限公司

我們期許能重新定義全世界對於慢性疾病治療照護的框架，讓生物電子藥成為下一世代 ... 4月完成第2型糖尿病療效之樞紐性臨床試驗，於臺大醫院、亞東醫院、雙和醫院、成 ...

#78. 202149年807月制訂(第7版) - 里先安Ⓡ膜衣錠

因樞紐臨床試驗中顯示,使用Lixiana ® 每日60mg 相對於warfarin,在肌酸酐清除速率 ... 「任何經確認的出血」包含判定人員定義為臨床上顯著者。

#79. 武田發布評估HYQVIA®用於慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP) ...

樞紐 性ADVANCE-1臨床試驗評估HYQVIA在132例成人CIDP患者中的有效性、安全 ... 該臨床試驗的主要終點是功能障礙出現惡化的受試者比例，定義為《發炎性 ...

#80. 祈萊亞

安全性評估乃依據兩項多中心樞紐臨床試驗中，接受Kymriah. 的194 名病人( 兒童和年輕成人B ... 3 CR ( 完全緩解) 的定義為骨髓中的芽細胞<5%、血液中的循環芽細胞.

#81. 北醫藥訊

以下為一項針對之前兩大樞紐試驗(ZOE-50 和ZOE-70)受試者內有接種過以 glycoprotein E (IgE)為佐劑的重組帶狀皰疹疫苗(RZV)且年齡≥50 歲的人，接種6 ...

#82. 奔麗生凍晶注射劑Benlysta Powder for Solution for Infusion

(1) 全身性紅斑性狼瘡成人靜脈輸注之樞紐試驗結果顯示1 mg/kg 也有療效(請參考臨床 ... 病人必須處於SLE 疾病活躍期，其定義為篩選時的SELENA−SLEDAI 分數≥6 且抗核.

#83. 生醫研究與資本市場之監理 以資訊揭露（解盲）為核心

關；至於藥品及醫療領域中，試驗相關數據、試驗方式及成果則屬於此領域 ... 訊強者，而消費者或一般民眾通常被定義為資訊弱者，如銀行與客戶間，銀.

#84. 順藥：引進外泌體技術打造神經科學領域標竿公司

順藥重要產品線進程推展：腦中風新藥LT3001概念驗證性二期臨床試驗啟動收 ... 註冊用樞紐試驗預計在2023年開展，透過Phibro在動物藥領域的專業將可 ...

#85. 高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會2023 年 ...

2023 年第一人體試驗審查委員會(A 組)第4 次審查會議紀錄 ... IRB 的UP 定義(SOP. 皆有明確規範) ... 一項樞紐第三期隨機分組、安慰劑對.

#86. 武田和TiGenix報導的新數據強調以Cx601維持罹患複雜性 ...

「重要的是還要留意ADMIRE-CD研究中使用的合併緩解定義，包括MRI的臨床和放射學評估， ... 以Cx601治療複雜性肛門周圍瘻管的全球第三期樞紐試驗，預計 ...

#87. 癌因性疲憊症之臨床治療指引

癌因性疲憊症的定義: ICD-10. 符合A–D 四大要件 ... 試驗簡介. 介入措施. 睡眠改善效果. 疲憊改善效果. Vargas et al., 20141. (n = 240) ... Phase II/III樞紐試驗.

#88. 資料清單

2020, 生華科膽管癌新藥期中分析達標規劃樞紐性試驗加速取藥證上市. 生華科(6492)新藥CK2抑制劑Silmitasertib，近日在美國五天成功治癒新冠肺炎重症患者，引起國際生醫 ...

#89. 儷緻® 注射劑500U

在安慰劑對照試驗中，單次投藥後通報不良反應的發生頻率定義如下： ... 一項隨機多中心雙盲對照樞紐試驗評估Dysport治療下肢痙攣的療效與安全性，該試驗納入385位中風 ...

#90. 法源法律網-相關法條

三、第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial） ，我國可評估之受試者人數至少八十人為原則，且足以顯示我國與國外試驗結果相似。 四、前三款或其他對藥品品質安全 ...

#91. IBM SPSS Statistics 28 簡易手冊

在「資料檢視」中，若變數定義了變數標籤，則當您將滑鼠游標放. 在變數名稱（直欄標題）上時，會顯示更詳細 ... 元素在樞紐分析匣中的順序，代表元素在表格中的順序。

#92. 南北韓：東亞和平的新樞紐

書名：南北韓：東亞和平的新樞紐，原文名稱：70년의대화，語言：繁體中文，ISBN：9789571378091，頁數：336，出版社：時報出版，作者：金鍊鐵，譯者：蕭素菁， ...

#93. 臺灣生物經濟產業發展方案

品數最多，達64 項，約占新藥開發階段總件數42.1%；國外臨床試驗，. 已獲美國FDA 許可進入臨床試驗之 ... 全球一致的定義。 ... 年使韓國成為全球食品市場的新樞紐。

#94. 英國金融時報》習近平三套劇本打造中國版新秩序

所謂「全球南方」就是152個被聯合國定義為開發中的國家；過去20年，這些 ... 中國另一個關鍵戰略則是擺出全球和平締造者的姿態，其樞紐是習近平去年 ...

#95. Eligibility - 在職家庭津貼計劃- 一般資料- 申請資格

為低收入家庭護老者提供生活津貼試驗計劃所領取的津貼; 為低收入的殘疾人士照顧者提供生活津貼試驗計劃所領取的津貼 ... 住戶成員的定義詳見《職津申請須知》第3.1項。

#96. 小巴- 運輸署

九龍牌照事務處駕駛執照相關櫃位服務派籌輪候系統試驗 · 智慧交通基金 · 運輸署提醒市民預早安排申請國際駕駛 ... 香港法律樞紐 · 汽車首次登記稅系統 · 智慧香港網站.

#97. 圖解藥事行政與法規 - 第 157 頁 - Google 圖書結果

9-4 藥品臨床試驗《藥品查驗登記審查準則》第 8 條規定:由國內自行研發之新藥、 ... 研發階段在我國進行第一期( Phase I )及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗(Phase ...

#98. 新藥開發與臨床試驗 - 第 8 頁 - Google 圖書結果

臨床試驗計畫書中應定義療效指標,描述測量對象、由誰測量、如何測量(測量工具及 ... 一個樞紐試驗是否成功,一般由主要療效指標是否達到統計學上的顯著意義來決定, ...