就是有這種垃圾議員,開口閉口就是造謠。陳建仁副總統昨天在臉書說7/14接到通知,確認打的是安慰劑,王鴻薇就質疑為什麼能提前解盲,真的是很卑劣的指控。
事實上,陳建仁副總統參與的是在台大醫院執行的高端疫苗人體試驗,在近期受試者就陸續接獲通知了,我自己也是在台大做人體試驗,今天也接獲通知詢問是否願意配合銜接性試驗,並且會在兩天後收到通知打的是安慰劑還是疫苗,訊息原文如下:
「您好,近日已通過可執行銜接性試驗,請問您有沒有同意進入銜接性試驗。(為解盲後是安衛劑的組別補打高端疫苗兩劑+後續追蹤,5次回診+3次電話追蹤,8個月內執行臨床試驗過程中不能出國,不能混打已上市其他廠牌covid-19疫苗)
如果你同意的話當天就會把申請解盲的名單送出去。解盲後會在兩天後主動告知您有無符合進入銜接性試驗(當初打到疫苗或安衛劑)。解盲後如果是有打到疫苗,只需要完成最後一次回診即可。」
事實上,在長庚參與高端試驗的人,還更早就接獲解盲的結果了。
這位議員只要去詢問一下,就會知道事實是怎樣。但他選擇的詢問,而是直接含血噴人質疑別人特權。
陳副總統如果要特權,應該要做的是跟你們同黨立委一樣插隊去打疫苗啦…
你們黑別人也就算了,黑一個我們的防疫專家,甚至退休後還持續為國貢獻,身先士卒參與人體試驗的前副總統,到底有沒有良知啊?
真的是可悲。
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<醫藥生技資訊>博晟生醫一次性自體軟骨修補系統臨床試驗結果達標
#複合性醫材 #樞紐性臨床試驗數據分析 #TFDA #醫療器材查驗登記 #專利 #軟骨組織修復再生醫療技術
博晟生醫(6733)今(23)日宣布,旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的複合性醫材BiG009,已完成樞紐性臨床試驗數據分析,結果顯示達到主要評估指標(Primary Endpoint)。博晟將準備提供完整報告予台灣衛福部食品藥物管理署,以繼續醫療器材查驗登記申請程序。
BiG009之樞紐試驗共收92名病患參與試驗,參與試驗醫院包括:臺大醫學院附設醫院、三軍總醫院、台北慈濟醫院、林口長庚醫院、雙和醫院、台中榮民醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化秀傳紀念醫院、成大醫院、高雄長庚醫院、和高雄醫學院附設醫院。
BiG009 源自於台灣工研院和台大醫院骨科合作開發之技術,博晟團隊自美國醫材大廠Exactech(美精技)取得授權後,加以精進改良。其為複合性醫材,透過博晟開發的專利工具與材料,可用於修復因運動、退化等原因造成的膝關節軟硬骨缺損,與輔助軟硬骨組織修復。現行自體軟骨移植再生技術,病患需進行兩次手術,而BiG009優點為僅需一次性手術,安全性佳,相關操作皆在手術房完成,無須使用價格昂貴的體外細胞培養環境設施。若日後能成功取證上市,將極具優勢且可造福廣大的病患。
依台灣衛福部統計,2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎,另根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計,目前美國每年因軟骨深層次傷害,所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上,預估成長率約4.9%,且逐年增加。
對於軟骨深層傷害,目前主要治療方式為置換人工關節,或透過複合性醫材輔助,進行自體組織修復。由於置換人工關節,對人體傷害與破壞性較大,且以金屬為材質的人工關節植入體內,只能維持十至十五年左右的功能。因此,施行破壞性較小之軟骨組織修復再生醫療技術,為臨床迫切需求之治療方法
BiG009若獲准在台灣上市,將以台灣臨床試驗數據在一些可以接受台灣數據的特定國家者進行查驗登記。同時與授權夥伴合作,以台灣臨床試驗數據支持美國、中國大陸及歐洲進行銜接性試驗或多國多中臨床試驗。博晟公司將陸續提出醫療器材註冊許可,進軍國際市場。
2019-07-23 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源:
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20190723003023-260410…
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<產業訊息>美鬆綁生物相似藥 台廠利多
#FDA #生物相似藥 #法規 #BAP #加速藥物審批 #OTTB #台廠利多
美國食品暨藥物管理局(FDA)對生物相似藥法規開大門!本月公布新版生物相似藥行動計畫 Biosimilar Action Plan (BAP),將加速藥物審批下,泰福執行長趙宇天、台康總經理劉理成預期這是大浪潮來臨,推估到2022年將可望有3千億美元的商機出現,台廠應積極把握此一趨勢。
泰福表示,美國FDA此次公布的BAP計畫,包括訂定生物相似藥審核監管標準化,適時減少銜接性試驗以節省時間,去除過多不必要之試驗要求,以及教育病患何謂生物相似藥等。
此外,FDA也將成立一個「生物藥及生物相似藥療效」辦公室Therapeutic Biologics and Biosimilars (OTTB),藉此加速審批藥物之速度,並邀請業界提出建言,以深入了解市場需求。同時,FDA也將舉行聽證會,廣納各方意見,以便尋求能更有效率地核准生物相似藥的方法。
由於生物相似藥商機誘人,目前除了輝瑞,默克等大藥廠投入、韓國政策上積極扶持此產業外,台廠中,泰福是專攻美國市場,旗下應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01,已完三期臨床,正準備向美國FDA申請藥證,預計2019年可望上市,成為這一波FDA開大門的大贏家。
另外,台康則在歐、美、台都進行臨床,該公司興建的竹北藥廠預計今年第四季即可運作,是未來藥品上市的生產基地。
永昕除了治療類風濕性關節炎生物藥TuNEX已取得台灣藥證外,生物相似藥LusiNEX在澳洲和台灣進行臨床;高端疫苗加入WHO主導的UCAB大聯盟,共同開發預防RSV生物相似藥;醣聯結合日本三菱瓦斯化學及Cultivecs合力搶進,聯亞藥則是在台灣和中國布局。
劉理成表示,隨著重磅型生物藥專利陸續到期,預估有三波相似藥的大浪潮來臨,目前在第二波,在美國FDA力促開放競爭以降低全美醫藥支出下,未來相似藥成長空間很大。
劉理成說,生物相似藥製程即產品,預估平均每藥品開發約需耗資1億美金,但生物相似藥價格大都只在原廠藥價的8成,不像學名藥那樣需殺價競爭,未來成長性相當看好。
資料來源:
http://www.chinatimes.com/newspapers/20180726000236-260202
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