我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度,核准藥證/緊急授權,本身其實真的沒有一個硬標準,歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下,做出來的道德抉擇。
🔹 🔹 🔹
原作者:iamlam2005(山風)
這些問題從EUA還沒通過到現在,已經很多人講過了,我也懶得再複述一次。但你會吵這些,代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
你就先想一個問題:如果三期這麼香,AZ幹嘛不做傳統三期?BNT幹嘛不做傳統三期?莫德納幹嘛不做傳統三期?如果做了傳統三期,監測個三年五年,我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染,防止傳播,也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI,這些檯面上的疫苗(可能包括高端)通通應該退回去重做,我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品!
你一邊想,我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗:
1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗,受試者480人。是高端的1/10。
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證,還不是EUA。
3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體,沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%,今年聯亞89%都被刷掉了。
當年的新聞稿:https://reurl.cc/r18OaN
所以你說什麼「全世界首例,免疫橋接EUA」,這太小兒科了,當年是免疫橋接直接給藥證欸!這支疫苗,大家還不是打得很香,每年打。而從2016年開始,國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗,不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」,也沒有做傳統三期。
然後2015年,藥事法修法,才多了一個緊急使用許可的條款,也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
三期並不是什麼科學標準,它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣,不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗,它本質上就是一種道德選擇:
「在怎樣的情況下,我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
這很明顯是一個道德抉擇,科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強?生物學上的原因當然是:因為癌細胞是人體自己的細胞,你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵(複製旺盛)的正常細胞。
可是從制度的角度來看,之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查,就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用,讓病人無藥可用最後走向死亡,更讓人難以忍受。反過來,如果今天審查的是感冒用藥,我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥,第二代小紅莓,它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多,可以顯著提升患者的QoL(生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標,但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤,反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效,在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測,如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標,搞不好解盲就過了。
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」,因為原本的「有效性試驗」(也就是所謂的保護力數據,efficiency)也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次,不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料,不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已,是拿來讓審查委員參考用的。
神靈你就是眼睛裡面都看不到人,只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺,或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器,你把數字輸入進去,它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的,不是神,也不是AI。答案要自己去找。
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄,你會發現在會議一開始,主席都會宣布「目前(根據若干理由)認定有緊急公衛需求,請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的,一種新藥要不要核准,它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥,你也只能用,你不可能說十年後會出一個療效90%的藥,所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣,而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
回到一開始的問題,如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打,那我也可以反問,為什麼沒有傳統三期就要人打?為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用?只追蹤兩個月就解盲做期中報告?腸病毒疫苗做了17年,為什麼不能跟他一樣嚴謹?為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗?如果我們使用的是正確的疫苗,搞不好真的可以達成群體免疫!
而你也知道答案是什麼,就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒,也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。
就跟2009年一樣,當年沒有緊急使用許可的條款,如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證,那台灣就要面臨外購一劑難求(當時是真的一劑難求,比現在還誇張),國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好?」,而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期,為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有,而你現在就要做決定。
而對武漢肺炎疫苗來說,台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境(而有些人還在幻想多下單就會多到貨),我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
EUA的重點就是緊急使用需求,而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求,後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA,因為美國已經不缺疫苗了,並不是因為AZ資料不夠。
🔹 🔹 🔹
做為題外話,今天這些疫苗要走什麼流程通過,不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議,她點頭,就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程,也不會是馬英九決定的。
重點是,不管是什麼流程,審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局,如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人,也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人,當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火,如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲,今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P,不是要裝可愛,是他上面還有一個大李P。
如果你要做政治判斷,就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題(或是政績)。你唯一可以問的就是,我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA,也是他們審的。Moderna進來的EUA,也是他們審的。BNT進來的EUA,也是他們審的。一但疫苗有任何狀況,不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了,怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」?不管你是打國際疫苗還是國產疫苗,通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理,也只有他們可以處理。
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗;把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後,都是安慰劑,沒有要求補打,而是自告奮勇繼續參與第三劑--也是安慰劑組的試驗。換言之,陳建仁到現在還沒打(真的)疫苗。
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。
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三手掉頭英文 在 Facebook 的精選貼文
【情人的眼鏡】
去年三月球開始上幼幼班,因為有幾天我比較晚下班,就找了一位陪玩姊姊,在我下班回家之前跟球玩、陪他吃飯。
昨天是陪玩姊姊的生日,球很高興的錄了一段恭賀的影片給姊姊。看到球跟姊姊相處愉快,實在是很開心!不過也很可惜的是,姊姊因為九月開始課業繁忙,我們就先暫停了合作關係。
這位姊姊雖然還是大學生,但是非常用心在帶小孩玩,每次都會想很多好玩的手作遊戲,自己去圖書館借球球喜歡的主題的書。態度很認真負責,進退得宜很有禮貌,我們都非常感謝她一年多來的陪伴。
記得球剛要去上學、找陪玩姊姊、英文老師等時候,我都不免會擔心:「要是遇到不適合的老師或環境怎麼辦?」但我都告訴自己,球球是非常有福氣的孩子,一定會遇到疼愛他、能夠啟發他的老師。
這其實是一種自我催眠,相信 #兒孫自有兒孫福 的堅強信念。
小孩是獨立的個體,媽媽無法永遠掌控所有面向,但我可以祝福他。我相信祝福是一種很大的力量,當父母這樣相信著善和光明,並且適時的在旁邊引導孩子,所有發生的事情都是最好的禮物。
我記得小學的時候,因為字太醜,有一天媽媽接到班導師的電話。
老師問媽媽:「您女兒要不要參加書法班,字會變漂亮一點。」
我媽馬上說:「她字不醜啊!而且,以後的人都用打電腦的,誰還在寫字?」
我那時候聽到真的是在心中暗爽大笑五百次XD 雖然我小時候很怕我媽,她超兇,但是面對老師的壓力,她根本一秒都沒遲疑就站在我這邊,小小的心靈覺得好開心。
後來我們家姐弟去日本唸書、工作。每次有什麼小小的成就,我媽就會很跩的說:「你看我們也不會輸日本人啊!」
我爸媽年輕的時候住過日本幾年,那時候日本人還是把台灣當做殖民地,台灣人在日本總是有種莫名矮一截的感覺。所以我爸媽講到日本,多少也有種「哈日」情節,覺得日本最好,台灣人要在日本社會生存很不容易等這樣的思維。
當然物換星移,我們在日本的時候,已經不是當年那番光景。不過我爸媽仍然覺得我們任何表現都很厲害,讓那時在異鄉打拼的我,也不由自主覺得自己好像還不錯!
最近聽到一句話,覺得很喜歡。
“Whatever you appreciate appreciates”
大意就是說,你覺得他很棒,他就會越來越棒。
記得有一次,帶球球去公園玩,他繞著整個公園嚕車,我就在後面追。氣喘噓噓之中,老王出現了,我整個鬆了一口氣。我們一起回家,走到巷子口,老王突然說他要去拿個東西然後就掉頭往回走。我因為要自己顧球球騎小巷,原本鬆懈的心情又突然覺得很緊張,我就一股火上來把球球拎著走向老王說:「你怎麼可以這樣把我們丟在路上就走?」
老王傻眼說:「??? 球這麼乖!!!那我來顧!」
事後想想自己真的是非常小題大做,其實只是跑得很累看到爸爸來想要趕快丟包而已🤣 但是他馬上說:「球這麼乖」這句話,卻在我腦中無限迴盪。
是啊!球大部分的時間都非常穩定!但我總是會庸人自擾,怕他會突然暴走什麼的,帶小孩的時候都會不自覺地很緊繃。
但聽老王這樣講之後,我覺得他打從心底深處相信球好的一面,真是讓我相形見絀。
之後我決定要把這個信念貫徹到生活中,每天我都跟球說:「你怎麼這麼懂事!」「你真的好可愛喔!」「謝謝你的幫忙,媽媽覺得有你在真好!」「媽媽最喜歡跟你在一起了,球球每天都讓媽媽覺得好開心哦!」每天大量的甜蜜灌溉,說也神奇,自從我這樣想這樣做之後,我每天都覺得和球球相處的時間很快樂,連之前lockdown 期間,我也覺得每天很愉悅。
跟老王的相處也是,我每天都要找事情謝謝他。不時的說:「我覺得你對我好好哦!」這樣把所有細碎的事情都講出來,也提醒我要對日常那些習以為常的小事,都心存感恩。
像是每天戴著「情人的眼鏡」,對於喜歡的人兒,眼冒愛心的表達欣賞、感謝和愛。不止讓彼此的關係更好,最終受益的還是自己,一顆飽滿豐盈幸福的心:)
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[對於老闆主管,你能做到這件事就有前途了!]
(職場易經筆記-14)
潘政琮逆轉勝,從倒數第三名到取得東奧高球銅牌的那一刻,大家看到的畫面,是他把身邊的桿弟擁入懷裡,低頭深情一吻!每個人第一個反應是,這個桿弟是女的,他們是什麼關係?很快地,我們知道那是潘政琮的妻子,也是台北市前立委林鈺祥的女兒林盈君,有家世背景的。
在此之前,除了高爾夫球界,沒人認識潘政琮,便不禁好奇這兩人是怎麼認識的,結果發現他們的出身懸殊,就更想進一步知道他們感情甜蜜的原因。這其實反映出易經裡的乾坤之道,同時也能夠讓我們延伸到職場,掌握與老闆主管相處的秘訣。我得說,在公司裡,你能做到像林盈君,際遇就會一帆風順。
潘政琮的媽媽也是桿弟,但不是幫自己先生背球袋,而是在高爾夫球場工作,潘政琮的爸爸則是負責訓練兩個兒子成為高球選手,家境並不寬裕。林盈君則是打球的客人,可是潘政琮出國讀書﹑練球,一路都是英文流利的林盈君安排,結識10年走上紅毯的另一端。
接下來,林盈君跟著潘政琮南征北討,一年52週有30週不在家裡,幫先生處理大小事,以及像這次在東奧當桿弟,走到腿變粗﹑臉變黑,四處漂泊有時也會讓從小養尊處優的林盈君懷疑人生,心想這是為誰忙。還好這種感覺只是偶爾一閃而過,因為跟在潘政琮的身邊,潘政琮到哪裡,哪裡就是家。
從出發前到奪下銅牌,林盈君一直用文字記錄著當下心情,自認非常幸運,嫁給尊敬的男人,變得更堅強與無所畏懼,不斷擴展舒適圈,被對方激勵著一起進步,一起向前走。她說:
「不是我愛放閃,而是我們只有彼此!」
這是什麼?典型的夫唱婦隨。現在不太流行這一套,一般來說,雙薪家庭都是各忙各的工作。而且女性隨著經濟能力增加,在家裡地位也大大提高,不再小鳥依人﹑以夫為天,有自己的主見與做法。甚至有的女性賺錢多,說話氣燄還會壓過先生。所以像潘政琮夫妻這種相處模式,不免讓人有時代的違和感,心想—
為了先生,沒有自己的事業與人生,是不是落伍?會不會委屈?
未必。如果用統計來看,在這種傳統的夫唱婦隨的模式之下,家庭的幸福度不僅高,子女的教養也比較能夠落實。不過能做到這個程度,家境都在中上,一般上班族恐怕難以企及。我認識的生意人當中,妻子很少在外面上班,不是當老闆娘,就是在家當少奶奶。這顯示對於家庭經營,夫唱婦隨的「績效」更佳。
易經有64卦,除了謙卦外,每個卦都有好有壞,沒有全好或全壞的,即使第一個乾卦﹑第二個坤卦都是。所以當乾卦代表丈夫﹑坤卦代表妻子,並不會因為乾卦指的是天,坤卦指的是地,天在地之上,就表示丈夫的地位高於妻子。不過其中倒是有一個我們要記住的重點,那就是—
💚天,代表變易
💚地,代表不易
用一個簡單例子來說明就很清楚,你看這幾天兩個颱風陸續與台灣擦邊而過,中南部暴雨,炸出多個災區,這就是天氣變化莫測帶來的影響。而大地是不變的,它默默無言地承載著天帶來的各種挑戰,隨著它在市區出現淹水或坑洞﹑在山區出現水石流。所以天是會變易的,而地是不易的,包容一切。
這也使得易經談到乾卦,說君子要像天行健一般自強不息,指的是丈夫要每天努力工作,有朝一日飛龍在天。談到坤卦時,易經則說要像大地一樣厚德載物,妻子要堅守住這個家,成為在外奔波的丈夫與兒女最後溫暖的窩。
同時,乾卦用龍來象徵,你有看過龍是不動的嗎?沒有呀,都是瞬息萬變,這就是變易。坤卦則以母馬象徵,牠有判斷力,會挑可尊敬的公馬一路跟隨,保持節奏亦步亦趨,不搶拍也不掉拍。一旦牠發現公馬不是可尊敬的對象,也會有膽識,選擇掉頭走人,而不是一邊跟一邊哀聲嘆氣,因此牠是有主導權的。
這樣的母馬,既會給公馬「下馬威」,讓你明白老娘不是白跟你的,你得混出個名堂才行!也會給公馬一路相挺,陪你直到天涯海角,見證你「馬到成功」為止。這樣的有為有守態度,才能「培育」出有出息的另一半,所以一個家庭真正的靈魂人物是妻子,先生與兒女的命運都掌握在她的手裡,是極有力量的角色。
把場景從家庭移到職場,道理是相通的。在一家公司,老闆是乾卦﹑是天﹑是龍,員工是坤卦﹑是地﹑是母馬;在一個部門,主管是乾卦﹑是天﹑是龍,屬下是坤卦﹑是地﹑是母馬。這樣一對照,我們就很容易抓住老闆主管的行為脈絡,以及我們該有的對應態度,重要的是相信我們握有主導的力量。
天是變易的,使得老闆或主管會像龍一般瞬息萬變,今天講的,明天不算數,每天有層出不窮的想法與做法,讓人莫衷一是﹑難以做事;或是脾氣陰晴不定,今天逢人就誇你,把你捧上天,明天卻把你罵得一無是處,想丟辭呈。
這時候我們該怎麼辦?只有三個原則:
💚1. 判斷這個老闆或主管是否值得跟隨
💚2. 若是值得跟隨,就一路相隨,不離不棄
💚3. 若是不值得跟隨,轉頭就走,另謀高就
可惜我們多數人都沒做到這三個原則,永遠是一邊上班一邊罵老闆主管是豬。然而你想想,如果我們是一匹良馬,怎麼會跟在豬旁邊做事?原因只有一個,我們也是豬!因此要改成母馬的態度,找到值得尊敬的公馬,亦步亦趨,百分之百配合,做到公司經營成功,而你與有榮焉。
結論來了,今天職場易經筆記給你劃兩個重點:
💚1. 不論人生或職場,你都握有主導權,決定要跟隨的對象。
💚2. 確定跟隨對象後,你要像母馬般地跟隨公馬,只有彼此。
讀了此文有受益,請留言+1。
圖:潘政琮fb
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董建華保證明日大嶼不會用盡香港儲備。陳凱欣贏了,香港輸了,補選是香港傳統價值vs. 西環中聯辦的香港大陸化大計。西環施法術令議會淪落,陳凱欣三次不認主。台灣選民不是掉頭支持親共國民黨,只是要懲罰權力傲慢的執政民進黨,小英、菊姐、賴神,還不知問題發生在那裡。人生只有使用權沒有擁有,金錢、地位、權勢、生命,到時候便要放手,誰都留不住。(完整文字版將會在節目後上載至易經講堂網頁)
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Wong Wai Man 2018年11月27日星期二下午5:00
#九西補選
陳凱欣贏了。
這次補選,不單是李卓人對陳凱欣,是香港傳統價值vs. 西環中聯辦的香港大陸化大計。
習近平要求的,是香港三權合作。
西環找到成功達標的方程式。
務要將泛民議席,保留在一半以下,無關痛癢的少數,只作花瓶之用,給他們吵吵鬧鬧的空間,但無法否決政府議案撥款的能力,給市民一個做不到事,只懂拉布搗亂的印象,香港人討厭政治的根源。
立法會便成為政府護航的民主櫥窗,這便是總目標了。
本來是劉小麗的議席,經過DQ+補選+西環鐵票,幾個基本步,傳轉到陳凱欣手上。
她每一票都來自西環,但她否認自己是建制派,整個港共重量級人物傾巢而出,點為她站台,但她三次不認主。
這樣的人,走入議會,如何監察政府,做市民的代議士?
#台灣民進黨大敗
同一個周末,台灣那邊,台灣人民用選票,懲罰了執政民進黨。
這便是民主政治!
同一批選民,兩年前,將蔡英文以無敵姿態送進總統府;今日,再用選票,令台灣綠地變藍天。
懲罰你行政無能,懲罰你權力傲慢。
台大為什麼到今天仍沒有校長?
美麗島軍法審訊是什麼冤獄?
鄭南榕為什麼自焚?
對於言論自由,新聞自由,學術自由,應該拚死保護,即使亡黨亡國,都不能動搖的禮樂根本。
但一旦飛龍在天,便走上亢龍有悔的道路。
由盛轉衰,由豐到旅,都令人不勝唏噓。
最令人嘆息的,是小英、菊姐、賴神,還不知問題發生在那裡。
#豐卦旅卦兩卦相綜
周易第五十五卦雷水豐卦,上卦震為雷,代表行動;下卦離為火,代表光明。外動內明,行動在明理的基礎上,才有豐盛的可能。達到豐盛這個地步時,就要處盛思危,因為身處高峰,衰落已在暗中來臨。
豐卦局面不易維持,根據周易卦序,豐卦之後,就是舉目無親的火山旅卦了。
豐卦和旅卦,兩卦相綜,自為一體。
人人都追求豐盛,親情財帛,愈多愈好。所以一生努力奮鬥,拚命聚歛,希望什麼都有;但豐卦的另一面,綜卦,翻過來看,其實人生如旅,我們都只是過客,人生不可能真正擁有什麼。擁有愈多,到頭來往往失去愈多。這就是老子說:「多藏必厚亡」的原因。
#人生如旅只有使用權
李白在《春夜宴從弟桃花園序》中說:
夫天地者,萬物之逆旅也;
光陰者,百代之過客也。
人,無論多長命,也只不過是個過客。
旅的意思,就是「不留」。
《法華經》說:
三界無安,猶如火宅。
我們都是火宅之人。
人要思考人生值得留戀的是什麼?
《後漢書.襄楷傳》云:
浮屠不三宿桑下,
不欲久生恩愛也。
連續在一個地方待上三個晚上,就會產生留戀之情,捨不得走。
人生捨不得的牽掛很多,要超脫痛苦,就要明白,我們在世上,沒有所有權,只有使用權。
無論金錢、地位、權勢、生命,到時候便要放手,誰都留不住。
火山旅卦,就是使用權的概念,在人世走一轉,像一個旅程,用完了,一切都要交還。
2018年11月27日星期二下午5:00
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