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【天下雜誌】

國產疫苗能快速上市嗎？

獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定

高端解盲之後，
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗，而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可（EUA）的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件，獨家專訪訂出EUA條件的負責人，一位擁有哈佛學位的醫師，揭露引起重大爭議的決策內幕。

醫護正在施打莫德納，急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。

2021-06-10
6月10日，
國產疫苗進度最快的高端疫苗，在紛擾中，端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。

近4000名受試者在3個月內接種兩劑後，所有安全性與免疫相關數據均達標，將立即送件食藥署，由食藥署根據免疫橋接研究（Immuno-Bridging Study）結果進行緊急使用授權（EUA）審查。高端總經理陳燦堅更表示，今年已經準備好1000萬劑的產能。

「大家一起打疫苗，把疫情控制住，」高端主管在記者會中興奮地高喊。

高端開記者會宣布解盲達標，記者會中也提到，最高齡的受試者為89歲，「就是我媽，」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。

基於支持國產疫苗的理念，他本人及母親，都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後，高端會告知，他母親注射的是疫苗，還是屬於隨機抽樣，佔總數七分之一的對照組，注射的是無害的生理食鹽水。

如果是疫苗，高端會通知他，母親血液裡的中和抗體濃度。

「一個89歲的老媽媽，能不能產生（中和）抗體？」醫師出身，擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示，這點很有科學意義。

「她有抗體，我就很開心，」他說，這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力，不然，在新冠病毒肆虐的台北，他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出，並設下重重保護措施。

他這段話，其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。

「中和抗體」當依據，全球首創
#中和抗體是什麼？
病毒一旦進入人體，就會透過表面的抗原進入人體細胞，複製自己的遺傳訊息，因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。

理論上，可依受試者體內中和抗體的「效價」，也就是血清裡中和抗體的濃度，來合理預測疫苗的療效。但過去，仍須執行大規模的三期臨床試驗，來驗證疫苗的療效，也就是讓上萬名受試者施打疫苗，檢視實際面對病毒的保護力。

然而，高端二期期中分析解盲達標，最快可望在7月得到政府的緊急使用授權，在台灣施打，直接跳過傳統的三期臨床。

#我們應該是世界第一個（這樣做的），」財團法人醫藥品查驗中心（CDE）新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。

事情的起源，是2020年10月下旬，衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商，發出EUA的查核表，並明確告知三家廠商……

#三期臨床試驗不是必要的東西。」

根據《天下》獨家取得，食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」，包括臨床、毒性與生產三部份規範。

文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份，備註寫著，「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」

這段簡短、有點含糊的文字，代表食藥署做了一個大膽決定，要以科學方法，確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗，仍有相當的保護力，並可核發EUA。

美國還在觀望，台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE，成立於1998年，是食藥署背後的專業幕僚單位，提供審查法規建議。

這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。

身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋，療效評估未寫明具體做法，是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」

參考的是，2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引（Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry）」的一段：

「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解，能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力，就有可能以替代指標來加快批准過程。」

只不過，美國這段指引還停留在「未來式」，台灣的食藥署已經拿來實戰。

擴大「二期人數」的統計意義
事實上，去年至今，過去常被批評為保守的台灣藥政單位，在本次疫苗的EUA規範上，卻是大步躍進，幾乎樣樣「超英趕美」。

例如，去年10月6日，美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程，針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於，允許藥廠申請EUA當下，持續進行第三期臨床試驗，而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模，但必須至少3000名。

台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議，訂出台灣的新冠疫苗EUA指引，直接比照美國EUA，將受試者人數從原先的數百人，大幅提高至3000名，只不過是放在臨床二期（編按：再加上15%的對照組，總共受試者為3500～4000人）。

詹明曉表示，設計出「大規模的二期」，目的是要確保疫苗的安全性，「達到國際EUA（核准）一個新疫苗的標準。」

他表示，臨床3000人的統計意義，是有95%的機會，觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言，發生機率小於千分之一的事，很難在臨床試驗觀察到，要靠上市後的監測。例如，AZ疫苗的血栓副作用，便在上市後才發現。

醫藥品查驗中心（CDE）是提供食藥署審查法規建議的單位，新藥科技組組長詹明曉（前排左2）表示，即使國產疫苗跳過三期臨床，審核的嚴謹度仍超過美國標準。（詹明曉提供）

等不到國際數據，改用熟悉方法
確定了安全性，這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。

台灣CDE原本期待，到2021年，歐美第一波接種的疫苗，可能產出一個「魔術數字」，也就
#保護力關聯指標（CoP，Correlates of Protection）。

一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標，台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能，不須三期臨床試驗。

但CDE後來發現，要等大廠公布，甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準，還有好長一段路。

「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證，」詹明曉指出，WHO光是解釋CoP的指引，就有6、70頁。

眼見CoP的產出遙遙無期，台灣不能被動等待，所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定，換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。

對詹明曉而言，這是很【熟悉】的方法。
例如，CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」，便是透過免疫橋接，加速核可流程。

只不過，要做「免疫橋接研究」，就必須自己找已上市的疫苗，做對照實驗，而且條件相當嚴謹，必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。

免疫橋接的研究對象，便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院（以下簡稱部桃）。

3月，台灣採購首批AZ疫苗開始施打，部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。

當時，CDE立刻建議政府，應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清，測量其中的中和抗體濃度，與國產疫苗擴大二期的結果比對，用實驗室數據取代三期臨床數據。

疫情壓境，審核會放低標準？
詹明曉直陳，台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下，考量法規必須與病毒傳播速度賽跑，所做出的決定。

「作戰就是不能沒有（自己的）武器，」詹明曉指出，從海外疫情爆發之始，政府就決心要發展國產疫苗。

但也理解，若要依照傳統做法，

#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗，去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣，若持續到今年也仍無大規模疫情，就不可能執行；若到海外招募受試者，不僅費時，也要耗資數十億起跳。

#時效性和選擇性都不站在我們這邊，詹明曉說，CDE每週與疫苗廠商開會，了解就台灣新藥產業的有限量能，必須做出取捨。

然而，當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下，CDE會因此放低標準，讓國產疫苗快速通關嗎？

「沒有，我們很嚴謹，」他笑著說。

「我們用的方法，其實就是你做出來的結果，幾乎要跟AZ差不多好，或是更好，才過得了我們的統計檢定。」

也就是說，儘管美國FDA的EUA準則明訂的是，疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告，施打兩劑AZ疫苗，保護力可達85%至90%，用AZ作為國產疫苗的標竿，某個程度來說，比美國標準嚴格。

「沒有辦法，我們（當時）也只能拿到AZ，」詹明曉說。

一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。

今年3月，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路」一文，便引起廣大迴響。

他認為，中和抗體作為療效替代指標，學界尚無共識，不必急著在此時放寬技術標準，讓國產疫苗匆匆上路。

然而，5月17日，一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文，
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。

該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較，發現有保護力的正相關。

這形同為食藥署的EUA指引，提供進一步的科學基礎。

衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標，存有疑慮，但5月這篇《Nature Medicine》論文，說服了他，「現在比較像是科學界的共識了。」

#WHO也著急了？
5月26日，由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、流行病預防創新聯盟（CEPI）與WHO組成的COVAX舉辦工作坊，熱烈討論了5個多小時，只在一個重點：如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理，要如何用免疫學上的指標替代，來緊急通過疫苗許可？

即使最後仍未訂出具體國際標準，但來自各國的科學家都指出，在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中，血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強，也最好測定。

工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇，高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金（Stanley Plotkin）接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金，儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐，台灣若以此通過疫苗審查，合適嗎？

他回覆《天下》，「現在既然已經知道有關聯，我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」

這代表，中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標，可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵？因為全球疫苗還是不夠。

5月底，WHO秘書長譚德塞就指出，全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥，「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家，掌控了其他國家的命運。」

不僅不夠多，更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。

例如，高端所用次單位蛋白疫苗技術，
#成品可保存在攝氏2度以上，便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。

高端疫苗如果如期7月開打，將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。（王建棟攝）

台灣是第一個，但不是唯一
如果有了替代指標，就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好，最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。

如果高端、聯亞拿到EUA，台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。

除了台灣，法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗，就應主管機關要求，展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究；韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期，作為EUA要件。

疫苗與病毒賽跑，若利大於弊又有基本的科學數據支持，法規並非不可變通。

【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，只要疫苗帶來的可能副作用，不要比傳染病帶來的危險還高，有迫切的需求，
#她支持讓國產疫苗快速上市。

事實上，她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時，還帶了一群親朋好友去施打。

今年2、3月，高端、聯亞傳出年長受試者不足時，不少公衛大老都呼朋引伴去打，包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗，郭旭崧則帶著高齡的母親。

賴秀穗告訴《天下》，他自願的原因，首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術，而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」

郭旭崧更表示，支持國產疫苗「已經成為我的信仰，」他2002年擔任疾管局長時，曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令，萬一禽流感變成人傳人的大流行，禁止美國疫苗出口。

當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生（Donald A. Henderson）告訴他，
#台灣一定要有量產疫苗的能力

#否則危急時刻，

#美國也救不了台灣。

這個警告，已在今天靈驗。

印度、泰國等國，因國內疫情嚴重，限制新冠疫苗代工廠出口，已經造成國際疫苗市場大亂，也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗，至今拿不到100萬劑的主因之一。

「疫苗是戰略物資，我們一定要有自己的，」郭旭崧說。（責任編輯：王儷華）






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智能汽車賽道念起“快字訣”

2021-06-10 09:35:37 中國青年報

　　作為最先喊出“All in AI”口號的互聯網公司，百度試圖通過Apollo無人駕駛項目讓AI技術落地。集度汽車CEO夏一平表示，為了將百度核心的AI技術打磨成產品和服務，集度汽車確定了三大產品DNA——機器人化、情感化、未來感。

　　“新玩家”在智慧汽車時代所扮演的角色有所不同，但以高級別自動駕駛為目標的智慧駕駛，成了所有人爭相佈局的戰略高地。作為全球規模最大的汽車市場，中國也有望成為全球最大的智慧駕駛市場。圖為在北京街頭行駛的百度自動駕駛汽車。視覺中國供圖

　　汽車圈悄悄出現了許多新面孔。而對於集度汽車CEO夏一平來說，從招募團隊到推動品牌建設、新車落地，千頭萬緒的工作都在等著他和同事去完成。

　　這位前摩拜聯合創始人兼首席技術官感慨說，造車要比當初在摩拜單車還要累。夏一平告訴記者，一方面，智慧汽車的電路板、零部件要複雜得多；另一方面，在科技公司集體搶跑智慧汽車賽道的背景下，只有迅速組建一支強大的人才隊伍，才能保住自己的領先狀態。

　　今年上海車展前後，夏一平面試了兩三百人，面試經常從上午9點安排到晚上9點，幾乎每天都有四五個人入職。

　　“未來5年集度汽車將投入500億人民幣，同時將在今年三季度開始對外融資。”據他透露，5月底，集度汽車首款產品的外觀、內飾設計選型和方向已基本確定。目前新車已進入3D建模的研發階段，預計將於2022年北京車展時亮相並接受預定。

　　今年以來，百度、小米、大疆等科技公司先後官宣跨界造車。一時間，從資本市場到招聘青年人才，“跨界造車熱”引發了各方的強烈關注。從某種意義上來說，這些新玩家將與中國汽車市場一起，進入新一輪激烈的淘汰賽。

　　瞄準自動駕駛的靶心，三大DNA藏著集度的哪些野心

　　今年1月11日，百度宣佈組建智慧汽車公司——集度汽車，正式以整車製造商的身份進軍汽車行業。吉利控股集團成為新公司的戰略合作夥伴。

　　夏一平介紹說，從3月2日完成註冊到現在，集度在短短3個月內做了許多事情，“包括產品設計、品牌建設、工程研發以及與吉利在產品外觀設計上合作，都在快速推進中。我們希望以更高效的方式，把最好的科技通過好產品帶給使用者。”

　　儘管資本市場已顯示出對“跨界造車”的推崇，但也有分析人士認為，國內汽車市場“馬太效應”凸顯，新能源汽車市場競爭已經十分激烈。

　　中南財經政法大學數字經濟研究院執行院長盤和林教授認為，汽車作為大宗商品，占家庭支出的份額較大，消費者往往更依賴品牌效應。“因此從這個角度看，跨界造車的新玩家如果想從傳統車企手中搶得客戶，必須先要下大功夫建立品牌信任。”

　　在夏一平看來，由於電動化領域已經出現了競爭同質化現象，在未來3-5年，新能源汽車市場競爭的核心壁壘一定是智慧化。他說：“汽車智慧化競爭不局限於產品形態，而是整個新能源汽車底層技術的競爭。從汽車底盤、電機結構到其他硬體控制器，甚至到軟體以及應用層面，汽車將會完成一次從頭到尾、由內及外的重構，而這種重構將會讓未來汽車智慧化的競爭變得更加激烈。”

　　事實上，雖然智慧電動車已經是被資本市場追捧的寵兒，但距離真正滿足消費者的需求尚有距離。全國乘用車市場訊息聯席會秘書長崔東樹判斷稱，不少智能電動車還沒能對智慧手機形成足夠的錯位競爭優勢，“比方說，很多智慧車機系統的實際體驗還不如車主就在車內安裝個手機支架。”

　　“未來3-5年內，汽車智慧化的競爭也可以看作是無人化的競爭。”夏一平篤定地說，智慧汽車在汽車軟硬體、平臺技術上帶來的變革，實際上是通往無人化的橋樑。

　　他將智慧汽車與智慧手機的發展歷程進行對比後發現，無論產品複雜程度有多大的區別，行業競爭都會從單一的比拼硬體水準，發展為智慧化生態的競爭。“你會發現，晶片能力、軟體能力、雲端大資料分析能力、AI人工智慧能力以及用戶生態，都成了智慧手機企業必備的核心競爭力。我們認為，同樣的邏輯也將適用于智慧汽車行業。”

　　作為最先喊出“All in AI”口號的互聯網公司，百度不僅在人工智慧領域持續投入了8年，也曾試圖通過Apollo無人駕駛項目讓AI技術在汽車圈落地。但在今年百度一季度財報會後，百度創始人李彥宏修正了Apollo計畫的航向。

　　他將Apollo自動駕駛的商業化應用寄希望於三大領域：一是為主機廠商提供Apollo自動駕駛技術解決方案；二是通過集度汽車整合百度自動駕駛方面的創新，親自下場造車，與吉利合作把最先進的技術第一時間推向市場；三是打造Robotaxi（自動駕駛計程車）。

　　按照這一說法，集度汽車的首款產品會把Apollo的智慧化能力賦能于吉利的浩瀚架構之上，“端到端”地整合百度自動駕駛方面的創新。

　　“為什麼我們有信心把最先進的技術第一時間推向市場？就是因為我們的產品將‘端到端’地深度整合Apollo先進的自動駕駛能力。”夏一平介紹說，自動駕駛所需要的車對端的超算平臺、演算法、高精地圖以及智駕雲，在Apollo中一應俱全，而這就是集度汽車的核心競爭力之一。

　　事實上，作為全球規模最大的汽車市場，中國也有望成為全球最大的智慧駕駛市場。據IDC預測，2035年全球智慧駕駛汽車產業規模將突破1.2萬億美元，中國智慧駕駛汽車規模也將超過2000億美元。

　　“汽車發展為智慧終端機已經是大勢所趨，而這將帶來一個巨大的市場蛋糕。”資深媒體人、汽車行業分析人士楊小林直言，隨著新玩家參與“跨界造車”，智慧科技與汽車製造這兩個原本並不相關的產業被緊密聯繫在一起，有望形成一個更龐大的汽車產業鏈。

　　從汽車到AI出行機器人， 智慧黑科技離我們還有多遠
　　如果說智慧手機的普及敲開了移動互聯網經濟大門，智慧電動車也將為“傳統工業經濟+數字經濟”融合帶來更大的想像空間。

　　“當車擁有了AI的大腦，TA，就是機器人。”是夏一平在集度汽車內部經常講的一句話。

　　不久前，李彥宏與夏一平和團隊一起參與了集度汽車首款產品的內外飾評審。李彥宏在總結時說：“機器人式的未來感設計非常與眾不同。一方面代表了更前沿的用戶體驗，另一方面也能很好的承載百度阿波羅的先進技術能力。”

　　“他希望把百度過去積累的自動駕駛核心能力落地，變成可靠的產品提供給使用者。”夏一平表示，為了將百度核心的AI技術和能力打磨成產品和服務，集度汽車確定了三大產品DNA——機器人化、情感化、未來感。

　　在他看來，“機器人化”就是要改變現有的人車對話模式。“比方說，今後智慧汽車可以瞭解你日常的使用習慣，甚至能夠幫助你定制更好的駕乘體驗。當然，這也意味著我們要在產品交互甚至外觀、內飾上進行大膽創新。”

　　由於汽車駕駛場景具有封閉、高交互等特點，一旦實現自動駕駛，人車交互就會擁有更大的想像空間。“汽車不再是簡單的交通工具，而是人類和外界連結的重要終端。”經濟學家馬光遠預測稱，智慧汽車有可能成為與智慧手機相媲美的新一代智慧終端機。

　　夏一平介紹說，所謂“情感化”就是在賦予汽車AI智慧大腦後，集度汽車的產品要與使用者形成一定的感情連結。“我們希望用戶能夠即時感知到，這輛車像朋友一樣照顧你。”

　　此外，集度汽車要將充滿“未來感”的設計理念注入整個產品的設計中。用夏一平的話形容就是，“要讓大家一眼認出這是集度造的車”。

　　“智慧電動車不僅是電子消費品，也是零部件繁多、工藝複雜的工業產品。”新能源汽車獨立研究員曹廣平提醒說，智慧電動車會給用戶帶來煥然一新的使用功能、使用內容和使用體驗，但與之相對的是，未來汽車產業在研發、設計驗證、軟體、AI 支援、代工生產、出行資料和平臺運營等環節上均將迎來洗牌。

　　夏一平也坦言，目前將整個AI能力載入到汽車上的成本仍然非常高，不可能讓所有新車都具備最先進的自動駕駛能力。他認為，目前整個智慧汽車市場還處於逐步增長的初級階段，還沒到一個純增量的爆發階段。

　　“不過我相信，未來兩到三年內，汽車的核心成本還會往下降。智慧汽車也不會停留在低價位競爭的階段。”夏一平介紹說，集度汽車的首款產品瞄準了90後、95後甚至00後使用者，預計產品定價不低於20萬元。

　　“年輕人喜歡非常有未來感、高級感的車，對科技產品也非常喜愛。所以說接下來就是技術競爭的時代，我們的產品必須能夠快速反覆運算，才能不被市場和年輕用戶拋下。”據他透露，首款車上市後，集度汽車計畫每年為消費者推出一款新車。

　　中國汽車工業協會此前預測稱，2021年中國汽車市場總銷量預計會達到2630萬輛，將呈現緩慢增長態勢。未來5年汽車市場將會穩定增長，2025年汽車銷量有望達到3000萬輛。

　　從動輒數百萬元一輛的頂級豪車，到幾萬元就能拿下的代步車，中國汽車市場具有明顯的多元化特徵。隨著汽車的內延和外延不斷延伸，一家家科技公司被吸納進來。

　　由於原本主營業務的不同，這些“新玩家”在智慧車時代所扮演的角色也有所不同。例如，華為、OPPO等手機大廠大多以智能座艙為切入點；阿里巴巴、騰訊等互聯網公司大多以適配車內資訊服務為主；而眼下的百度、小米和此前的蔚來、小鵬則是直接下場造車。不過，以高級別自動駕駛為目標的智慧駕駛，成為所有人爭相佈局的戰略高地。

　　中國汽車業競爭已經越來越激烈，但在智慧汽車的賽道上，競爭才剛剛開始。有分析認為，自動駕駛研發需要投入大量的資金。毋庸置疑的是，這將是一場持久戰，推廣智慧駕駛、重塑汽車產業鏈，不是一朝一夕就能實現的。

資料來源：https://auto.sina.com.cn/news/hy/2021-06-10/detail-ikqcfnca0190630.shtml?cre=tianyi&mod=pcpager_tech&loc=17&r=0&rfunc=42&tj=cxvertical_pc_pager_spt&tr=145

機器學習識別特徵阻絕代測　上鏈回送監理資料庫防竄改

人臉辨識加酒精鎖阻酒駕　串區塊鏈上傳比對告警

2021-05-24社團法人台灣E化資安分析管理協會元智大學多媒體安全與影像處理實驗室

本文將介紹酒精防偽人臉影像辨識系統，結合了人臉辨識、酒精鎖以及區塊鏈應用，以解決酒駕問題，並透過監控系統避免代測狀況發生。且利用區塊鏈不可修改的特性，將車輛與人臉資料串上區塊鏈，以確保駕駛人的不可否認性。

長長期以來「酒駕」都是一個很嚴肅且必須被重視的議題，儘管在2019年立法院修法酒駕及拒絕酒測的罰則，但是抱持僥倖心態的人還是數不勝數，導致因酒駕釀成車禍的悲劇還是一再重演，讓不少的家庭因此破滅。

據統計，從2015年到2018年的酒駕取締件數都逾10萬件，而因為酒駕車禍的死亡人數逾百人。在2019年酒駕新制上路以後，2020年警方酒駕取締件數有明顯下降至約6萬件，雖然成功達到嚇阻效果，但是死亡人數仍與去年前年持平，可見離完全遏止酒駕還有很長的路需要努力。

立法院於2018年三讀通過了「道路交通管理處罰條例部分條文修正案」，酒駕者必須重新考照，並且只能駕駛具有酒精鎖（Alcohol Interlock）的車輛，所謂酒精鎖，屬於車輛點火自動鎖定裝置，在汽車發動前必須進行酒測，通過才能將汽車發動，而且在每45分鐘至60分鐘後酒精鎖系統就會要求駕駛人在一定時間內進行重新酒測，以便防範在行車過程中有飲酒的情況發生，若駕駛人未遵守其要求，車子就會強制熄火並鎖死，必須回酒精鎖服務中心才能將鎖解開。

由於法案的方式無法完全遏止酒駕，因此許多創新科技或是企業致力於研究相關科技來解決酒駕的問題。

其中本田（Honda）汽車與日立（Hitachi）公司研發出手持型酒精含量檢測裝置，讓駕駛人必須在駕駛之前都先進行酒測，若酒精濃度超標就會將汽車載具上鎖，藉此避免酒駕意外或事故發生，且該技術結合了智慧鑰匙功能，若偵測到酒測值超標，車輛中的顯示面板將會發出警告訊號告知駕駛人，避免酒駕上路之問題。

另一方面則是解決酒精殘值之問題，因為有許多駕駛人都會認為，休息一下後，身體也無感到不適，即駕車出門，等到駕駛人被警方臨檢時才知道酒測未通過，因此收到罰單，甚至是吊銷駕照處罰等。

根據醫學研究指出，酒精是在人體體內由肝臟代謝，實際代謝時間必須看體質以及飲酒量而定。台灣酒駕防制社會關懷協會建議，喝酒後至少要10至20小時後再駕車比較安全。多數人無具備酒精代謝時間的觀念，導致駕駛人貿然上路，待意外發生或罰單臨頭時，已經為時已晚。

背景知識說明

本文介紹的方法為酒精鎖結合攝影鏡頭進行人臉辨識，並將人臉特徵資料與車輛資料串上區塊鏈，並利用區塊鏈不可篡改的特性，來避免駕駛人在解鎖酒精鎖時發生他人代測的問題。

由於人臉辨識技術具備防偽性、身分驗證的特性，因此將酒精鎖的技術結合人臉辨識，便可確認為駕駛本人。

何謂人臉辨識

人臉辨識技術屬於生物辨識的一種，基於人工智慧、機器學習、深度學習等技術，將大量人臉的資料輸入至電腦中做為模型訓練的素材，讓電腦透過演算法學習人類的面部特徵，藉以歸納其關聯性最後輸出人臉的特徵模型。

目前人臉辨識技術已經遍佈在日常生活之中，其應用面廣泛，最為常見的應用即為智慧型手機的解鎖、行動支付如LINE Pay、Apple Pay等，其他應用還包括行動網路銀行、網路郵局、社區大樓門禁管理系統、企業監控系統、機場出入關、智能ATM、中國天眼系統等。一般來說，人臉辨識皆具備以下幾個特性：

‧ 普遍性：屬於任何人皆擁有的特徵。

‧ 唯一性：除本人以外，其他人不具相同的特徵。

‧ 永續性：特徵不易隨著短時間有大幅的改變。

‧ 方便性：人臉辨識容易實施，設備容易取得，如相機鏡頭。

‧ 非接觸性：不須直接接觸儀器，也可以進行辨識，這部分考量到衛生問題以及辨識速度。

人臉辨識透過人臉特徵的分析比對進行身分的驗證，別於其他生物辨識如虹膜辨識、指紋辨識，無須近距離接觸，也可以精準地辨識身分，且具有同時辨識多人的能力。因應新冠肺炎疫情肆虐全球，人臉辨識技術也被用來管理人來人往的人流。人臉辨識的儀器可以搭配紅外線攝影機來測量人體體溫，在門禁進出管制系統中，利於提高管理效率，有效掌握到進出人員的身分，以及幫助衛生福利部在做疫調時更容易掌握到確診病患行經的足跡。

人臉辨識的步驟

人臉辨識的過程與步驟，包括人臉偵測、人臉校正、人臉特徵值的摘取，進行機器學習與深度學習、輸出人臉模型，從影像中先尋找目標人臉，偵測到目標後會將人臉進行預處理、灰階化、校正，並摘取特徵值，接著人臉資料交給電腦進行機器學習與深度學習運算，最後輸出已訓練好的模型。相關辨識的步驟，如圖1所示。

人臉偵測

基於Haar臉部檢測器的基本思想，對於一個一般的正臉而言，眼睛周圍的亮度較前額與臉頰暗、嘴巴比臉頰暗等其他明顯特徵。基於這樣的模式進行數千、數萬次的訓練，所訓練出的人臉模型，其訓練時間可能為幾個小時甚至幾天到幾周不等。利用已經訓練好的Haar人臉特徵模型，可以有效地在影像中偵測到人臉。

Python中的Dilb函式庫提供了訓練好的人臉模型，可以偵測出人臉的68個特徵點，包括臉的輪廓、眉毛、眼睛、鼻子、嘴巴。基於這些特徵點的資料就能夠進行人臉偵測，如圖2～4所示。圖中左上角的部分是偵測到的分數，若分數越高，代表該張影像就越可能是人臉，右側括弧中的編號代表子偵測器的編號，代表人臉的方向，其中0為正面、1為左側、2為右側。

人臉的預處理

偵測到人臉後，要針對圖片進行預處理。通常訓練的影像與攝影鏡頭拍出來的照片會有很大的不同，尤其會受到燈光、角度、表情等影響，為了改善這類問題，必須對圖片進行預處理以減少這類的問題，其中訓練的資料集也很重要：

‧ 幾何變換與裁剪：將影像中的人臉對齊與校正，將影像中不重要的部分進行裁切，並旋轉人臉，並使眼睛保持水平。

‧ 針對人臉的兩側用直方圖均衡化：可以增強影像中的對比度，可以改善過曝的影像或是曝光不足的問題，更有效地顯示與取得人臉目標的特徵點。

‧ 影像平滑化：影像在傳遞的過程中若受到通道、劣質取樣系統或是受到其他干擾導致影像變得粗糙，藉由使用圖形平滑處理，可以減少影像中的鋸齒效應和雜訊。

人臉特徵摘取

關於人臉特徵摘取，相關的技術說明如下：

‧ 歐式距離：人臉辨識是一個監督式學習，利用建立好的人臉模型，將測試資料和訓練資料進行匹配，最直觀的方式就是利用歐式距離來計算所有測試資料與訓練資料之間的距離，選擇差距最小者的影像作為辨識結果。由於人臉資料過於複雜，且需要大量的訓練集資料與測試集資料，會導致計算量過大，使辨識的速度過於緩慢，因此需要透過主成分分析法（Principal Components Analysis，PCA）來解決此問題。

‧ 主成分分析法：主成分分析法為統計學中的方法，目的是將大量且複雜的人臉資料進行降維，只保留影像中的主成分，即為影像中的關鍵像素，以在維持精確度的前提下加快辨識的速度。先將原本的二維影像資料每列資料減掉平均值，並計算協方差矩陣且取得特徵值與特徵向量，接著將訓練集與測試集的資料進行降維，讓新的像素矩陣中只保留主成分，最後則將降維後的測試資料與訓練資料做匹配，選擇距離最近者為辨識的結果。由於影像資料經過了降維的步驟，因此人臉辨識的速度將會大幅度地提升。

‧ 卷積神經網路：卷積神經網路（Convolutional Neural Network，CNN）是一種神經網路的架構，在影像辨識、人臉辨識至自駕車領域中都被廣泛運用，是深度學習（Deep Learning）中重要的一部分。主要的目的是透過濾波器對影像進行卷積、池化運算，藉此來提取圖片的特徵，並進行分類、辨識、訓練模型等作業。在人臉辨識的應用中，首先會輸入人臉的影像，再透過CNN從影像提取像素特徵並轉換成特定形式輸出，並用輸出的資料集進行訓練、辨識等等。

何謂酒精鎖

酒精鎖（圖5）是一種裝置在車輛載體中的配備，讓駕駛人必須在汽車發動前進行酒測，通過後才能將車輛發動。且每隔45分鐘至60分鐘會發出要求，讓駕駛人在時間內再次進行檢測。

根據歐盟經驗，提高罰款金額以及吊銷駕照只有在短期實施有效，只有勸阻的效果，若在執法上不夠嚴謹，被吊照者會轉變成無照駕駛，因此防止酒駕最有效的方法就是強制讓駕駛人無法上路，這就是「酒精鎖」的設計精神。

在本國2020年3月1日起酒駕新制通過後，針對酒駕犯有了更明確且更嚴厲的規定，在酒駕被吊銷駕照者重考後，一年內車輛要裝酒精鎖，未通過酒測者無法啟動，且必須上15小時的教育訓練才能重考，若酒駕累犯三次，要接受酒癮評估治療滿一年、十二次才能重考。

許多民眾對於「酒精鎖」議論紛紛，懷疑是否會發生找其他人代吹酒精鎖的疑慮，為防範此問題，酒精鎖在啟動後的五分鐘內重新進行吹氣，且汽車在行駛期間的每45至60分鐘內，便會隨機要求駕駛重新進行酒測，如果沒有通過測量或是沒有測量，整合在汽車智慧顯示面板的酒精鎖便會發出警告，並勸告駕駛停止駕車。

對於酒精鎖的實施，目前無法完全普及到每一台車子，而且對於沒有飲酒習慣的民眾而言，根本是多此一舉，反而增加不少麻煩給駕駛。若還有每45～60分鐘的隨機檢測，會導致多輛汽車必須臨時停靠路邊進行檢測，可能加劇汽車違規停車的發生頻率。

認識區塊鏈

區塊鏈技術是一種不依賴於第三方，透過分散式節點（Peer to Peer，P2P）來進行網路數據的存儲、交易與驗證的技術方法。本質上就是一個去中心化的資料庫，任何人在任何時間都可以依照相同的技術標準將訊息打包成區塊並串上區塊鏈，而這些被串上區塊鏈的區塊無法再被更改。區塊鏈技術主要依靠了密碼學與HASH來保護訊息安全，也是賦予區塊鏈技術具有高安全性、不可篡改性以及去中心化的關鍵。區塊鏈相關概念，如圖6所示。

區塊鏈的原理與特性

可以將區塊鏈想像成是一個大型公開帳本，網路上的每個節點都擁有完整的帳本備份，當產生一筆交易時，會將這筆交易廣播到各個節點，而每個節點會將未驗證的交易HASH值收集至區塊內。接著，每個節點進行工作量證明，選取計算最快的節點進行這些交易的驗證，完成後會把區塊廣播給到其他節點，其他節點會再度確認區塊中包含的交易是否有效，驗證過後才會接受區塊並串上區塊鏈，此時就無法再將資料進行篡改。

關於區塊鏈的特性，可分成以下四部分做說明：

1. 去中心化：區塊鏈其中一個最重要的核心宗旨，就是「去中心化」，區塊鏈採用分散式的點對點傳輸，該概念架構中，節點與節點之中沒有所謂的中心，所有的操作都部署在分散式的節點中，而無須部署在中心化機構的伺服器，一筆交易或資料的傳輸不再需要第三方的介入，因此又可以說每個節點就是所謂的「中心」。這樣的結構也加強了區塊鏈的穩定性，不會因為其中的部分節點故障而癱瘓整個區塊鏈的結構。

2. 不可篡改性：透過密碼學與雜湊函數的運用來將資料打包成區塊並上鏈，所有區塊都有屬於它的時間戳記，並依照時間順序排序，而所有節點的帳本資料中又記錄了完整的歷史內容，讓區塊鏈無法進行更改或是更改成本很高，因此使區塊鏈具備「不可篡改性」，並且同時確保了資料的完整性、安全性以及真實性。

3. 可追溯性：區塊鏈是一種鏈式的資料結構，鏈上的訊息區塊依照時間的順序環環相扣，這便使得區塊鏈具有可追溯的特性。可追本溯源的特性適用在廣泛的領域中，如供應鏈、版權保護、醫療、學歷認證等。區塊鏈就如同記帳帳本一般，每筆交易記錄著時間和訊息內容，若要進行資料的更改，則會視為一筆新的交易，且舊的紀錄仍會存在無法更動，因此仍可依照過去的交易事件進行追溯。

4. 匿名性：在去中心化的結構下，節點與節點之間不分主從關係，且每個節點中都擁有一本完整的帳本，因此區塊鏈系統是公開透明的。此時，個人資料與訊息內容的隱私就非常重要，區塊鏈技術運用了HASH運算、非對稱式加密與數位簽章等其他密碼學技術，讓節點資料在完全開放的情況下，也能保護隱私以及用戶的匿名性。

區塊鏈與酒精鎖

由於區塊鏈的技術具備去中心化、記錄時間以及不可篡改的特性，且更加強酒精鎖的檢測需要身分驗證的保證性。當進行酒精鎖檢測解鎖時，系統記錄駕駛人吹氣時間以及車輛的相關資訊，還有人臉特徵資料打包成區塊並串上區塊鏈。因此，在同一時間當監控系統偵測到當前駕駛人與吹氣人不同時，此時區塊鏈中所記錄的資料便能成為一個強而有力的依據，同時也能讓其他的違規或違法事件可以更容易進行追溯。

酒駕防偽人臉辨識系統介紹

為了解決酒精鎖發生駕駛人代測的問題，酒精鎖產品應導入具有身分驗證性的人臉辨識技術。酒駕防偽人臉辨識系統即為駕駛人在進行酒精鎖解鎖時，要同時進行人臉辨識，來確保駕駛人與吹氣人為同一人。

在駕駛座前方的位置會安裝攝影鏡頭，作為駕駛的監控裝置。進行酒測吹氣的人臉資料將會輸入到該系統中的資料庫儲存，並將人臉資料以及酒測的時間戳記打包成區塊串上區塊鏈，當汽車已經駛動時，攝影鏡頭將會將當前駕駛人畫面傳回系統進行人臉比對驗證。如果驗證成功，會將通過的紀錄與時間戳一同上傳至區塊鏈，若是系統偵測到駕駛人與吹氣人為不同對象，系統將發出警示要求駕駛停車並重新進行檢測，並同時將此次異常的情況進行記錄上傳到區塊鏈中。

如果駕駛持續不遵循系統指示仍持續行駛，該系統會將區塊鏈的紀錄傳送回給開罰的相關單位，並同時發出警報以告知附近用路人該車輛處於異常情況，應先行迴避。且該車輛於熄火後，酒精鎖會將車輛上鎖，必須聯絡酒精鎖廠商或酒精鎖服務中心才能解鎖。相關的系統概念流程圖，如圖7所示。

區塊鏈打包上鏈模擬

在進行酒測解鎖完畢以及進行人臉資料儲存後，會透過CNN將影像轉換輸出成128維的特徵向量作為人臉資料的測量值，接著將128個人臉特徵向量資料取出，並隨著車輛資訊一起打包到同一個區塊，然後串上區塊鏈。取出的人臉特徵資料，如圖8所示。

要打包成區塊和上鏈的內容，包括了人臉特徵資料、車牌號碼、酒測解鎖時間點等相關輔助資料，接著透過雜湊函數將相關的資料打包成區塊。以車牌號碼ABC-1234為例，圖9顯示將車輛資料和人臉資料進行區塊鏈的打包，並進行HASH運算。

將人臉資料和車輛相關資料作為一次的交易內容，並打包區塊，經過HASH後的結果如圖10所示，其中prev_hash屬性代表鏈結串列指向前一筆資料，由於這是實作模擬情境，並無上一筆資料，其中messages屬性代表內容數，一筆代表車牌資料，另一筆則為人臉資料。time屬性則代表區塊上鏈的時間點，代表車輛解鎖的時間點。

情境演練說明

話說小禛是一間企業的上班族，平時以開車為上下班的交通工具，他的汽車配置了酒駕防偽影像辨識系統，以下模擬小禛下班後準備開車的情境。

已經下班的小禛今天打算從公司開車回家，當小禛上車準備發動車子時，他必須先拿起安裝在車上的酒測器進行吹氣，並將臉對準攝影鏡頭讓系統取得小禛的人臉影像。小禛在汽車發動前的人臉影像，如圖11所示。

待攝影鏡頭偵測到小禛的人臉後，接著系統便會擷取臉上五官的68個特徵點，如圖12所示。然後，相關數據再透過CNN轉換輸出成128維的特徵向量作為人臉資料的測量值，如圖13所示。

酒精鎖通過解鎖後，車輛隨之發動，解鎖成功的時間點將會記錄成時間戳記，隨著影像與相關資料串上區塊鏈。在行駛途中，設置在駕駛座前方的鏡頭將擷取目前駕駛的人臉，以取得駕駛人的128維人臉特徵向量測量值，並且與汽車發動前所存入的人臉資料進行比對，藉以判斷目前的駕駛人與剛才的吹氣人臉是否為同一位駕駛。當驗證通過後，也會再將通過的紀錄與時間戳上傳至區塊鏈中，如此一來，區塊鏈的訊息內容便完整記載了這一次駕車的紀錄，檢測通過的示意圖如圖14所示。

系統通過辨識後，便確認了駕駛人的身分與吹氣人一致。且透過時戳的紀錄和區塊鏈的輔助，也確保了駕駛的不可否認性。若有其他違規事件發生時，區塊鏈的紀錄便成為一個強而有力的依據來進行追溯。

如此一來，便可以預防小禛喝酒卻找其他人代吹酒測器的情況發生。在駕駛的途中，如果有需要更換駕駛人，必須待車輛靜止時，從車載系統發出更換駕駛要求，再重新進行酒測以及重複上述流程，才可以更換駕駛人。如果沒有按照該流程更換駕駛，系統將視為異常情況。

結語

酒駕一直是全球性的問題，將有高機率導致重大交通事故，造成人員傷亡、家庭破碎，進而醞釀後續更多的社會問題，皆是酒駕所引發的不良效益。為了解決酒駕的問題，各個國家都有不同的酒駕標準或是法律規範，但是大部分國家的規範和制度都只有嚇阻作用卻無法完全遏止。在不同的國家防止酒駕的方式不盡相同，有的國家如新加坡，透過監禁及鞭刑來遏止酒駕犯，又或者是薩爾瓦多，當發現酒駕直接判定死刑，這樣的制度雖嚇阻力極強，但是若讓其他國家也跟進，會造成違憲或是違反人權等問題。因此，各國都在酒駕的問題方面紛紛投入研究，想要達到零酒駕的社會。

為達成此理想，本文介紹了基於區塊鏈的酒駕防偽辨識系統，利用酒精鎖搭配人臉辨識技術以及區塊鏈技術，使有飲酒的駕駛人無法發動汽車。且該系統搭載在行車電腦中，結合攝影鏡頭的監控對駕駛進行酒測防制管理，將人臉資料、酒精鎖、解鎖時間點與相關資訊打包成區塊並上鏈。基於區塊鏈技術內容的不易篡改，可加強駕駛人的不可否認性，當汽車發生異常情況時，便能利用有效且可靠的依據進行追溯。人工智慧和物聯網時代已經來臨，透過酒駕防偽辨識系統來改善酒駕問題，在未來能夠普及並結合法規，智慧汽車以及智慧科技的應用將會帶給人們更安全、更便利的社會。

附圖：圖1 人臉辨識的步驟。
圖2 人臉特徵點偵測（正臉）。
圖3 人臉特徵點偵測（左側臉）。
圖4 人臉特徵點偵測（右側臉）。
圖5 酒精鎖。 （圖片來源：https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Guardian_Interlock_AMS2000_1.jpg with Author: Rsheram）
圖6 區塊鏈分散式節點的概念圖。
圖7 系統概念流程圖。
圖8 取出人臉128維特徵向量。
圖9 儲存車輛相關資料及人臉資料到區塊。
圖10 HASH後及打包成區塊的結果。
圖11 汽車發動前小禛的人臉影像。
圖12 小禛的人臉影像特徵點。
圖13 小禛的人臉特徵向量資料。
圖14 系統通過酒測檢測者與駕駛人為同一人。

資料來源：https://www.netadmin.com.tw/netadmin/zh-tw/technology/CC690F49163E4AAF9FD0E88A157C7B9D

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最近全聯又開始換購知名大廠鍋具，這次是與 WMF 同樣來自德國的雙人牌 Zwilling，而且還是一直以來在台灣都賣超高價的鑄鐵鍋。但是...這鍋子真的值得買嗎？

其實雙人牌自己的鑄鐵鍋品牌並不是打著雙人的標誌，而是從法國併購來的老牌鑄鐵鍋 Staub，因此這次全聯打著雙人圖標的鑄鐵鍋是否來自 Staub 產線，或是來自其他產線，這我們就不得而知了。但問題是為什麼談雙人牌的鍋子要搞得那麼複雜呢？為何提到雙人鑄鐵鍋還要談 Staub 呢？這是因為德國雙人 Zwilling 在近三百年的經營歷程中，併購了不少歐、美、日本的鍋具與刀具品牌，因此雖然都還是在雙人 Zwilling 集團旗下，但實際上卻是以不同品牌來操作，就好像藍寶基尼、保時捷跟奧迪都是同樣隸屬於福斯集團，但卻是不同品牌一樣。

在選購雙人集團的產品時，一定要搞清楚雙人集團旗下品牌的位階、關聯與特性，才能選到最合適的產品。就好像購買 WMF 鍋具與刀具時，也一樣要搞清楚每個系列之間的關聯與特性，才不會花大錢買到品牌雷貨一樣。買東西，不搞懂來龍去脈是不行的，想深入瞭解品牌，就一定要知道他的故事，以及他的各種細節。不求甚解，只想知道答案是不行的！

到底全聯的雙人鑄鐵鍋該不該買？買的時候要用什麼樣的態度來應對？今天哥就來說說我以前超愛鍋具品牌「雙人牌 Zwilling」的前世今生吧！

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