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2020/2/22(六)【新藥開發系列】-新藥研發之流程與策略~技術、法規與未來的新方法~

#柯逢年博士 #生命科學與法規科學 #新藥產業特性 #新藥實務與策略 #新藥探索 #靶點研究 #適應症與Target選擇 #篩選系統建立 #活性篩選與結構最適化 #化學製造與管制CMC #藥毒理研究 #時間與金錢衝突時的抉擇策略 #增加臨床試驗成功機會的策略 #因應下世代新藥研發的策略

線上熱烈報名中!!! https://slbiotech.pse.is/M8CVB

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓 (保富通商大樓)
課程日期：109年2月22日 (六) 9:00-18:00*
授課師資：鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁
學員對象：
(1)大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者
(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
(4)在學學生、生技創投人員或專利工程師

課程費用：每人2,200元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)p.s.中午供餐及中場休息點心

*上課達滿時數八小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【授課內容】

一、 新藥研發的基石−生命科學與法規科學
1.生命科學、產品、產業與法規科學
2.新藥研發的法規科學
(1)法規科學在生技新藥研發上的重要性
(2)法規科學的定義與範圍
(3)法規科學的特性
(4)法規科學的發展史

二、 新藥產業的特性

三、 新藥研發流程、法規、實務與策略
1.新藥探索 (Drug Discovery)
(1)靶點研究 (Research Target)
-Target selection and validation with examples
(2)適應症與Target選擇
(3)篩選系統建立/活性篩選與結構最適化
-Assay development
-Initial screening (High-throughput screening)
-Hit to lead
>Hit confirmation
>Hit expansion
-Lead optimization and candidates selection
2.臨床前開發 (Preclinical Development)
(1)化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
(2)藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
(3)藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
3.臨床試驗申請與執行 (IND Application and Clinical Trials)
(1)Investigational New Drug Application
(2)Introduction of Clinical Trial (Phase I-IV)
(3)Aims of Clinical Development
(4)Insuring a Successful Clinical Trial
(5)Strategies for Patient Recruitment
(6)Superiority, Equivalence and Non-inferiority Trials
4.查驗登記申請 (New Drug Application , NDA)
(1)NDA Application and USFDA Expedited Programs
(2)Registration & Launch
(3)Phase IV

四、 The Future-AI and Big Data

五、 Summary

六、 Discussion
1.解決藥物毒性問題的策略(一)
2.時間與金錢衝突時的抉擇策略
3.選擇適應症的策略
4.選擇分子標的之策略
5.解決藥物毒性問題的策略(二)
6.決定Go/No Go的策略
7.增加臨床試驗成功機會的策略
8.加速臨床試驗的策略
9.因應下世代新藥研發的策略

【師資介紹】

柯逢年

現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授

其他經歷：
中央標準局專利委員；GMP審議委員會委員；衛生署藥物審議委員會委員；經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員；工業局主導性新產品審查委員；財團法人醫藥品查驗中心指導顧問；生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員；工業總會產業策略委員；國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員；「產業技術白皮書」審查委員；科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

專長：
藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理

著作：
原創論文129篇；研討會論文67篇

其他：
專利55件；商標2件
台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
http://goo.gl/forms/ioc4tfrZ2F

粉絲看過來～年後柯神要開課啦!!!

2020/2/22(六)【新藥開發系列】-新藥研發之流程與策略~技術、法規與未來的新方法~

#柯逢年博士 #生命科學與法規科學 #新藥產業特性 #新藥實務與策略 #新藥探索 #靶點研究 #適應症與Target選擇 #篩選系統建立 #活性篩選與結構最適化 #化學製造與管制CMC #藥毒理研究 #時間與金錢衝突時的抉擇策略 #增加臨床試驗成功機會的策略 #因應下世代新藥研發的策略

立即線上報名卡位傳送門：https://slbiotech.pse.is/NRY7V

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓 (保富通商大樓)
課程日期：109年2月22日 (六) 9:00-18:00*
授課師資：鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁
學員對象：
(1)大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者
(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
(4)在學學生、生技創投人員或專利工程師

課程費用：每人2,200元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)p.s.中午供餐及中場休息點心

*上課達滿時數八小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【授課內容】

一、 新藥研發的基石−生命科學與法規科學
1.生命科學、產品、產業與法規科學
2.新藥研發的法規科學
(1)法規科學在生技新藥研發上的重要性
(2)法規科學的定義與範圍
(3)法規科學的特性
(4)法規科學的發展史

二、 新藥產業的特性

三、 新藥研發流程、法規、實務與策略
1.新藥探索 (Drug Discovery)
(1)靶點研究 (Research Target)
-Target selection and validation with examples
(2)適應症與Target選擇
(3)篩選系統建立/活性篩選與結構最適化
-Assay development
-Initial screening (High-throughput screening)
-Hit to lead
>Hit confirmation
>Hit expansion
-Lead optimization and candidates selection
2.臨床前開發 (Preclinical Development)
(1)化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
(2)藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
(3)藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
3.臨床試驗申請與執行 (IND Application and Clinical Trials)
(1)Investigational New Drug Application
(2)Introduction of Clinical Trial (Phase I-IV)
(3)Aims of Clinical Development
(4)Insuring a Successful Clinical Trial
(5)Strategies for Patient Recruitment
(6)Superiority, Equivalence and Non-inferiority Trials
4.查驗登記申請 (New Drug Application , NDA)
(1)NDA Application and USFDA Expedited Programs
(2)Registration & Launch
(3)Phase IV

四、 The Future-AI and Big Data

五、 Summary

六、 Discussion
1.解決藥物毒性問題的策略(一)
2.時間與金錢衝突時的抉擇策略
3.選擇適應症的策略
4.選擇分子標的之策略
5.解決藥物毒性問題的策略(二)
6.決定Go/No Go的策略
7.增加臨床試驗成功機會的策略
8.加速臨床試驗的策略
9.因應下世代新藥研發的策略

【師資介紹】

柯逢年

現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授

其他經歷：
中央標準局專利委員；GMP審議委員會委員；衛生署藥物審議委員會委員；經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員；工業局主導性新產品審查委員；財團法人醫藥品查驗中心指導顧問；生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員；工業總會產業策略委員；國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員；「產業技術白皮書」審查委員；科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

專長：
藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理

著作：
原創論文129篇；研討會論文67篇

其他：
專利55件；商標2件
台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
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‼️報名最後倒數，請把握機會喔‼️2019/11/2 (六)【新藥開發系列】-蛋白質藥物上市法規與產品開發實務培訓班

#柯逢年博士 #陳念宜博士 #蛋白質藥物 #前臨床藥毒理研究 #表現載體 #高產量穩定細胞株 #細胞庫系統 #製造與放行 #製程管制和確效 #生物相似性產品 #產品開發實務 #蛋白質藥物產品早期研究之選題與驗證

立即線上報名!! https://slbiotech.pse.is/L5MVT

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：國立臺北大學 臺北校區

課程日期：108年11月2日 (六) 09:00至17:00

授課師資：
柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司
陳念宜 博士/副總經理 泉盛生物科技股份有限公司

學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練

【授課大綱】

一、蛋白質藥物上市法規解析

1.小分子與蛋白質藥物的區別 Differences between Therapeutic Proteins and Small Molecule Drugs

2.利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法Majority of Biotech Products Use Living Cells to Produce a Protein Product

3.蛋白質藥物製造流程的組成Components of the Manufacturing Process of Protein Drug
(1)表現載體Expression Vectors (Plasmids)
(2)高產量穩定細胞株High productive and stable clone
(3)細胞庫系統Cell Banking System
-Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB) and End of Production Cells (EPC)
(4)製造與放行Manufacturing and Release
-上下游製程Upstream and Downstream Processing
-病毒與外來病原之來源Sources of Adventitious Agents
-原料之病毒與外來病原的控制與分析Control and Analysis of Adventitious Agents from Raw Materials
-病毒清除研究Viral Clearance Studies
-原料藥特性與結構鑑定Drug Substance Characterization
-成品特性Drug Product Characterization
-製程管制和確效Control and Validation

4.蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究Preclinical Pharmacology and Safety Studies of Protein Drugs
(1)蛋白質與小分子藥物前臨床試驗比較Comparison of Preclinical Studies of Protein and Small Molecule Drugs
(2)動物品種與藥理模式選擇Animal Species/Model Selection
(3)基因毒性試驗Genotoxicity Studies
(4)單一劑量毒性試驗Single Dose Toxicity Studies
(5)重複劑量毒性試驗Repeated Dose Toxicity Studies
(6)生殖與發育毒性試驗Reproductive and Developmental Toxicity Studies
(7)致癌性試驗Carcinogenicity Studies

5.蛋白質藥物之藥動學PK Studies of Therapeutic Proteins

6.生物相似性產品Biosimilars
(1)生物相似性產品的挑戰Challenge of Biosimilars
(2)生物相似性產品的品質議題Quality Issues of Biosimilars
(3)生物相似性產品之非臨床試驗Non-Clinical Issues of Biosimilars
(4)生物相似性產品之藥動學議題Pharmacokinetics Issues of Biosimilars
(5)生物相似性產品之藥效學議題Pharmacodynamic Issues of Biosimilars
(6)生物相似性產品之臨床試驗議題Clinical Issues of Biosimilars

二、蛋白質藥物產品開發實務-以單株抗體為例Development of Protein Therapeutics from Bench to Clinical – Antibody Therapeutics for Example

1.蛋白質藥物產品早期研究 Discovery Stage of Protein Therapeutics
(1)選題階段 Target validation
(2)驗證階段 Proof of Idea

2.蛋白質藥物產品臨床前開發 Early Development of Protein Therapeutics
(1)化學製造與管制 Chemistry, Manufacturing, and Control Activities of Protein Drug
(2)前臨床試驗 Preclinical Studies
(3)委託生產/研究機構管理CMO/CRO Managements

3.蛋白質藥物產品臨床開發 Clinical Development of Protein Therapeutics
(1)新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug (IND)
(2)與法規單位溝通 Communicating with Regulatory

4.蛋白質藥物產品晚期開發 Late Stage Development of Protein Therapeutics

16:00-17:00 Q&A 綜合討論

課程費用：
每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

#柯逢年博士

現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授

專長：
藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理

#陳念宜博士

現職：
泉盛生物科技股份有限公司 副總經理

學歷：
國立清華大學 分子醫學研究所 博士
國立成功大學 生物研究所 碩士
國立陽明大學 醫事技術學系 學士

經歷：
泉盛生物科技股份有限公司 抗體生產製造處 處長
泉盛生物科技股份有限公司 免疫新藥開發處 研究員
財團法人生物技術開發中心 計畫主持人/研究員

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：https://goo.gl/forms/uL53vyhAPn6Feyg12