Search
話術：什麼是話術？把「臨床試驗毋需第三期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第三期」，就叫做話術。
誠實：什麼是誠實？明明並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可，那就明白承認自己的標準比較寬鬆，不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格
專家用這5文件打臉 戳破國產疫苗的話術
https://reurl.cc/mL91ZA
台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！
https://covid19.nctu.edu.tw/article/7257
以EUA 途徑所推出的藥物，醫療用品等等，都不屬於正規批准，也都只是試驗階段。
★高端疫苗人體實驗數曝光 專家比較4大國際廠牌：令人擔憂2021-05-31
https://reurl.cc/a9vMvY
疾管署昨（30日）表示，與國產高端、聯亞訂購500萬劑疫苗完成簽約，最快7月經過2期試驗並取得緊急使用授權（EUA）開打。但外界質疑高端疫苗至今還在二期未解盲，人體實驗的樣本數也太少，加上與國外三期、數萬受試者實驗有所差異，引發疑慮。高端疫苗的人體實驗數曝光後，專家表示非常擔憂。
根據高端官網公布的資訊，第一期受試者為★45人，主要評估疫苗安全性，與低、中、高劑量之免疫原性，分析結果疫苗具安全性，無受試者發燒等常見副作用，受試者抗體價則超出標準值不少，大多數不良反應都與注射部位的疼痛與紅腫有關。
第二期受試者，高端官網表示「人體實驗數為★3,700人，已於4月底完成第二劑接種，依照法規單位建議，於第二劑疫苗接種後第28天評估疫苗安全性與免疫原性，最快5月底或6月上旬有試驗分析結果」，高端也已將數批COVID-19疫苗封籤檢驗，提供食藥署疫苗測試標準品，「若數據達到預期日標，下月將依法申請台灣緊急使用授權(EUA)，待取得認證後，最快7月開始供應」，言下之意不會再進行第三期試驗。
針對高端疫苗還正在第二期未解盲、未進行三期就以UA方式力拚上市，據《蘋果日報》報導，衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員、台北榮民總醫院人體試驗委員會委員的劉宏恩舉國外例子指出，去年12月獲得美國緊急授權許可（EUA）的 Pfizer/BioNTech的COVID-19疫苗，美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達★4.4萬人以上的數據，才同意其申請。而AstraZeneca疫苗，該公司說明也清楚表示，歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近★2.4萬人的數據，才同意其申請。
另外，Moderna（莫德納）疫苗，在美國FDA的許可信函中也有明確說明，基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約★3萬人的數據，才同意其申請。Johnson&Johnson（嬌生）疫苗，美國FDA的許可信函中也有明確說明，表示是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約★4.4萬人的數據，才同意其申請。
與全球4大疫苗相比，國產疫苗二階段未解盲就力拚2期拚獲EUA，讓劉宏恩表示，「去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期，且受試者人數★3千人以上即可，我就覺得非常擔憂！」
以下分享自劉宏恩老師貼文：
話術：什麼是話術？把「臨床試驗毋需第三期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第三期」，就叫做話術。
誠實：什麼是誠實？明明並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可，那就明白承認自己的標準比較寬鬆，不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格。
底下的資料都是一翻兩瞪眼的「事實」資料，沒有個人意見或口水的問題。任何人只要直接看原文或是Google翻譯一下都知道「事實」是什麼：
1. 美國FDA公告的COVID-19疫苗緊急授權許可(EUA)的申請標準，第4頁明白要求：申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據，才有可能獲得許可。
http://markliu.org/FDAguidance.pdf
2. 去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech 疫苗，Pfizer 公司的說明清楚表示：美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達四萬四千人以上的數據，才同意其申請。
http://markliu.org/Pfizer.pdf
3. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Moderna 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約三萬人的數據，才同意其申請。
http://markliu.org/Moderna.pdf
4. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Johnson & Johnson (Janssen) 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約四萬四千人的數據，才同意其申請。
http://markliu.org/Johnson.pdf
5. 今年1月獲得歐盟藥物管理局EMA緊急使用許可的 AstraZeneca 疫苗，該公司的說明清楚表示：歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近二萬四千人的數據，才同意其申請。
http://markliu.org/AZox.pdf
以上如果沒有時間看完全文，可以看我用黃色標示的段落句子。
台灣政府如今為了國產疫苗問題陷入各方口水爭議和泥淖，我內心覺得非常痛心。因為去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期，且受試者人數三千人以上即可，我就覺得非常擔憂，認為這樣子的政策未來一定會引發爭議，請政府對於其為何採取比歐美寬鬆的標準務必做清楚的公開說理與公共政策論辯。當時我盡快在蘋果日報紙本上投書 ( http://markliu.org/vaccine1.pdf )，希望提醒政府不可不慎。但是七個多月過去了，我始終沒有看到政府對此有清楚的公開說理，卻眼睜睜看著爭議越演越烈，許多民眾對於國產疫苗和政府相關政策的信任越來越動搖。如今，政策溝通與修正調整的時機早已錯過，一切只能被口水淹沒。
為什麼疫苗臨床試驗第三期很重要？台灣食藥署的標準為什麼可能失之太寬鬆？陳建煒教授（台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任）的這篇「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！」寫得非常好，我把它放在底下留言第一則。強烈推薦閱讀。
事實問題不應該隨著黨派立場而轉彎。以上美國政府FDA、歐盟EMA、各大藥廠的疫苗許可資料，都是來自於它們的第一手原始資料，不是轉述。麻煩各方論辯都請奠基於事實，而不是更多口水和話術。
.
.
劉宏恩／國立政治大學法律科際整合研究所副教授，衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員，台北榮民總醫院人體試驗委員會委員
※本文連結網址開放直接轉貼：
http://facebook.com/markliu8/posts/10159457883474429
倫理審查 委員會 在 學術倫理影片：你不可不知的研究倫理委員會 - YouTube 的推薦與評價
在學術研究上有一群重要的專家學者，他們組織「研究 倫理委員會 （機構 審查委員會 ）」簡稱IRB或REC，致力於 審查 與監督研究的進行，以達到保護受試者的 ... ... <看更多>