<產業訊息>去年上市哪些新藥? 抗癌、C肝藥最多
#新成分新藥 #生物藥品 #抗癌藥物 #抗C型肝炎病毒 #HIV病毒藥物 #罕見疾病藥物 #公共衛生需求疫苗
每年許多新藥上路,食品藥物管理署昨天公布,去年核准的136件新藥中,主要為新成分新藥44件及生物藥品29件,最常見包括抗癌藥物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物等。
136件新藥當中,治療領域包含抗癌藥物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗如五合一疫苗及流感四價疫苗等。
食藥署表示,核准新藥首重以受嚴重或威脅生命疾病病人謀求新治療選擇。
針對藥品審查,食藥署推動「新藥審查流程及時間點管控」、「推動新藥查驗登記退件機制」及「試行新藥查驗登記送件前會議機制」等。
資料來源:http://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/2062751
同時也有5部Youtube影片,追蹤數超過18萬的網紅公視新聞網,也在其Youtube影片中提到,日前有部落客網紅施打高端疫苗後,到醫療院所檢驗抗體引發討論。指揮中心今天宣布,因應民眾有出國,工作或就學等需求,決定開放民眾自費進行COVID-19血清抗體檢驗,民眾必須到地方衛生局核可的醫療院所,經過醫師開立處方,就可自費檢驗。 詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts....
公共衛生需求疫苗 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
<產業訊息>衛福部推動態審查 可望加速新藥上市
#藥品審查重點 #動態審查 #動物試驗數據 #各階段臨床數據 #藥品專案諮詢輔導要點
衛福部食藥署9日表示,為加速國人自行開發新藥上市,去年制定的「藥品審查重點」今年起也會加速推動,未來,有意在台上市的藥品若欲申請藥證,可採「動態審查」(Rolling Review)機制,以加速上市時間。食藥署表示,原先審查藥證的時間約一年,若以動態審查方式,有機會提前半年(甚至更快)上市。
食藥署表示,此處所指的「新藥」定義較廣,除了新成分、新作用機轉、新使用途徑等,也包括老藥新用、新劑型甚至新複方等。
在動態審查方面,食藥署表示,各藥品公司在開發階段中的產品,即可以各個階段的數據先行送食藥署審查,如動物試驗數據、各階段臨床數據等。如此一來,俟藥品臨床全數完成統整數據後,若申請的產品符合上市法規、獲准後則可直接上市,省去漫長的等待與審查時間。
在去年的審查成績方面,食藥署去年度共核准136件新藥申請案,另外,前年則有逾170件新藥獲准在台上市,2014年的獲准件數則與去年持平。
去年獲准的新藥產品治療領域,食藥署指出,包含抗癌藥物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗,如五合一疫苗及流感四價疫苗等,政府以積極為受嚴重或威脅生命疾病病人謀求新治療選擇。
其中,去年國人自行開發的新藥產品有八項獲准,食藥署也強調,今年在公共衛生領域方面,則有幾個重點新藥正在審查中,食藥署也希望,能夠有「突破性」的發展。
食藥署說,隨著醫藥生技產業日新月異,在提升藥品審查效率及透明化部分,食藥署推動一系列具體措施,包括「修訂新藥審查流程及時間點管控」、「推動新藥查驗登記退件機制」及「試行新藥查驗登記送件前會議機制」。對於國內準備上市或研發中的新藥,食藥署公告修正「藥品專案諮詢輔導要點」,明確建立諮詢輔導會議機制,協助業者釐清法規科學。
資料來源:https://money.udn.com/money/story/10161/2452824
公共衛生需求疫苗 在 公視新聞網 Youtube 的最佳解答
日前有部落客網紅施打高端疫苗後,到醫療院所檢驗抗體引發討論。指揮中心今天宣布,因應民眾有出國,工作或就學等需求,決定開放民眾自費進行COVID-19血清抗體檢驗,民眾必須到地方衛生局核可的醫療院所,經過醫師開立處方,就可自費檢驗。
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公共衛生需求疫苗 在 公視新聞網 Youtube 的最讚貼文
在發生新冠肺炎疫情的這一、兩年期間,有不少青年世代民眾面臨買不到房、賺不到錢等青貧困境,這些情況也很容易反應出心理層面的焦慮感。立委邱臣遠指出,全台的心衛需求逐漸成長,以2020年來看,平均每11人就有1人看過身心科或精神科,但是再從2021年的國民心理健康人均預算來看,只有26.84元,社區心理衛生中心的布建更是要每106萬人才能共享一間,顯示出國民的心理議題,依然缺乏政府資源挹注。
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公共衛生需求疫苗 在 蔡旺詮 Youtube 的最讚貼文
今(27)日台南市議會總質詢,市議員蔡旺詮對台南市過低的疫苗覆蓋率提出質疑,也對今日開始後可能出現的降級旅遊潮表示憂心,同時呼籲中央應該依地方需求,增加台南疫苗的供給。
蔡旺詮提到最近接獲不少陳情,如社區游泳池這類公共設施都在等著開放,民眾有復健等等正當需求。若其提供完善的申請計畫,市府應依照中央所示放行。他認為市府雖有安全性的考量,然而市府應該做的是提供安全的環境與相關的配套措施,例如提高疫苗覆蓋率就是改善環境安全的主要辦法,據悉六都疫苗覆蓋率中,台北最高而台南最低,甚至名列全台倒數第四。另有文化局造冊相關人員,還沒完全施打完畢,才剛打完第一梯次就沒疫苗,眼下藝文活動就要解封,難道不能向中央爭取或活用剩餘的疫苗嗎。此外,日前陳情過的按摩業者,視障按摩師已於昨日施打完畢,那其他三類的按摩師,是否也能有條件的施打疫苗,讓其盡速安心復業。或者有其他弱勢團體或是解封在即的行業例如補教業,可以在一定標準下優先施打剩餘的疫苗,目前市府有規劃嗎?
市長黃偉哲表示,目前等待施打疫苗的民眾人數很多,台南市獲配的疫苗量太少。只能優先從弱勢民眾施打,如昨(26)日的視障按摩師就是如此。他也呼籲大家都想造冊,但造冊是中央統一執行的,原則上還是以預約為主,有預約才有疫苗。衛生局長許以霖則回應,台北的疫苗量是台南的兩倍,最近台南的醫護人員更是放棄休假,加班施打來提高覆蓋率,每日施打逾兩萬劑,無奈疫苗供給的問題仍是無法解決。許以霖也補充,今(27)日下午疫情指揮中心就會跟各地的教育局確認,關於補教業者的疫苗施打相關事宜。
蔡旺詮強調,覆蓋率是媒體會持續關注更新的議題,若有誤會市府就要馬上澄清。他也表示日前黃偉哲市長聽到台北市長柯文哲說疫苗太多,馬上回應表示撥給我們2萬劑就好,這種積極爭取疫苗的態度相當好,也呼籲中央要衡量各縣市的施打情形與需求來分配疫苗,也必須以發行疫苗地圖等方式來顯示各縣市的施打情形與存量,方便調配。台南市民目前的需求量很大,除了請中央增量分配,如果其他縣市有多餘的疫苗,也歡迎聯絡我們,我們非常樂意接收。他強調台南近一個月零確診絕非天上掉下來的,是台南市府、市民與醫護人員這段時間,共同努力得來的,希望繼續保持。
然而疫苗覆蓋遇過低是事實,蔡旺詮也憂心即將到來的「降級旅遊潮」,他表示市府應該加強巡邏督導,嚴禁邊走邊吃等行為,台南有許多排隊名店,這些排隊人潮也應取出安全間隔,希望市府可以拿出相關的細則規劃,以因應旅遊潮。他也建議在高鐵站或火車站等交通樞紐,設置簡易快篩站,讓往來遊客行篩檢,並規劃大型活動甚至市有古蹟需檢具篩檢或接種證明才能入場。他表示這不是無理取鬧,未來後疫情時代,我們得學會與疫情共存。要漸漸養成篩檢的習慣。希望台南可以藉由這個微解封機會,做一個全國示範的作用,讓國人明白篩檢的重要性,不是只有出國要篩檢,不論是政府提供或是自篩,民眾都要學會保會自己與保護他人,學會與疫情共存和面對。這是市府未來須努力宣導與執行的方向,我們相信台南也能因應這次降級帶來的遊客衝擊,可以先提前佈署,為將來正式解封引發的爆發潮先做好準備及模擬。