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[2020.8.31 家庭藥師計劃案-實習指導]

今年的實習生非常特別，一位是台大藥學系四升五的學生，一位是北醫畢業今年考上執照，正準備執業的藥師，經過面試來到我們藥局進行6週的實習。

他們不是為了學分，而是想要從社會企業端、長照居家服務端來體驗及學習。所以本次在作計畫案期間，帶著他們來到北投的機構一起執行。

早上我先說明目前全台可執行的藥事服務計畫案，輾轉說到家庭藥師的執行核心和目的，表單的填寫和判斷依據。最後是我們執行後可以幫助機構或是政府單位在統計和結果上帶來哪些好處。(專業知識及個案討論的衛教)

下午我們來到機構端，分別分派3位長者蒐集資料，先請實習生自我判斷可能的用藥問題，接著與我討論，將可能的問題點整理，提議出來再向護理師提出問題，並到臨床端觀看個案的意識、狀態、皮膚、呼吸等等，延伸疾病和用藥的問題，推敲醫生可能開藥的原因和作出最後建議的統整。

只是很可惜再系統端仍遭遇到許多困難，包含Apple電腦就無法安裝軟體作登打與網路不穩定等因素，讓實習生可以整個體驗過程，也相信給他們一些啟示和想法，多去學習增加專業知識，才能有判斷和建議的依據，幫助護理師在照顧端可以更順利，減少風險，做到藥事照護的一環。

📌2020/6/13(六)【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班(含新冠肺炎體外檢測試劑送審演練)

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#標籤仿單說明書要求 #臨床前測試品質管制技術文件要求 #成品規格技術性資料 #製程管制與安定性資料 #臨床評估 #新冠肺炎體外檢測試劑查登送審實例模擬演練

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程日期：109年6月13日 (六) 09:00至17:00 (08:30開始報到)

課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)

【授課大綱】

一、IVD簡介

1.IVD的定義及GLP之概念

2.IVD的分類分級

3.IVD的種類與範圍

4.第一等級IVD的查驗登記辦理

二、IVD查驗登記第二等級要求

1.標簽仿單說明書要求

2.臨床前測試品質管制等技術文件要求

3.無類似品IVD的查驗登記要求

三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求

1.第三等級IVD查驗登記之額外規格要求

2.主成分、半成品及成品規格技術性資料

3.製程管制與安定性資料

4.臨床評估要求

四、實務演練

新冠肺炎體外檢測試劑(抗原/抗體/核酸檢測)查驗登記送審實例說明與演練模擬

【師資介紹】

邱繼明 博士/生醫新創產業顧問師

經歷：

醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人

規劃小組 負責人

主辦稽核

研發處天然藥物組 副研究員

中央研究院生醫農學研究所 博士後研究

美國肯德基大學 博士後研究

長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員

學歷:

台大藥學研究所博士

專長：

臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨

床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)

*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書

【建議對象】

(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者

(2)醫療器材新進人員訓練

(3)從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/6/13)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/5/13)至開課日(2020/6/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

從藥師專業論中藥師及中藥技術士

藥師公會全聯會中藥發展委員會副主委 陳進男

摘要

我國衛福部中醫藥司從2015年提出中藥師及中藥管理技術士的構想，本文嘗試從藥師專業的角度、藥學訓練的養成、國際趨勢觀點、法規制度面，來討論這兩個構想從理、法角度的適當性。

如同醫師是醫療的專業，藥師自然是用藥的專業。藥學系的訓練養成過程其實與中藥的掌握運用息息相關。如同身體不會分中、西藥，從國際趨勢而言，用藥不分中西，由藥師管理，理所當然。國民健康是憲法保障的基本人權，從法規角度而言，藥師更應負起民眾在中藥用藥的照護責任。

關鍵字： 中藥師、中藥技術士

壹、前言：

制度設置簡單，但若考量不周設置不當，後續將有可能衍生許多管理問題(註1)。從2015年開始，衛福部中醫藥司就開始陸續規劃中藥師及中藥管理技術士的構想(註2,註3)，然而這些構想，對於我國民眾用藥照護是否是正向的發展，值得深思。從長遠的角度來看，如果這樣的作法的確對民眾健康用藥照護有所助益，當然值得推動。相反的，若這是不利國民健康並危害民眾用藥照護，衛生福利部職司國民健康，這些構想實在不宜推動。制度設計本不應為特定團體要求而量身訂做，應當有長遠眼光，以國民健康為優先考量，才無負國民所託。

貳、論用藥捨藥師其誰

如果一個國家負責診斷的專業醫療人員是醫師，那麼無疑地，藥師是為民眾用藥把關的專業人員(註4)。如同先前冠脂妥偽藥事件，若非由基層藥師發現舉報，這些偽藥恐怕也還在所有通路繼續流竄。中藥、西藥都是藥，對於中藥的用藥把關責任，全國所有藥師應責無旁貸(註5)。

目前實際現況是，不論是醫院中藥局的調劑工作、中藥諮詢，或是在中藥廠的藥品鑑定、品質管制，均是藥師在負責。藥師的養成訓練是在醫療領域中著重從科學的角度來理解藥物，例如傳統炮製對於水飛法僅知其然而不知其所以然，藥學的專業訓練讓藥師知其然更知其所以然。再如中藥古籍所記載十八反十九畏，也必需要現代藥理研究來理解(註10)。因此對於中藥，藥師不光要學習理解傳統藥物相關記載，更要能從科學出發來理解所有藥物（包含中藥及西藥），如果藥師不能了解中藥，還有誰能更了解中藥(註6)？

參、十六學分綽綽有餘

許多倡議中藥師及中藥管理技術士設立者，往往以「藥師僅修習16個中藥相關學分」來論斷藥師無法勝任中藥調劑、鑑定、品質管制等相關工作，這樣的說法根本對於藥學系的教育訓練缺乏認知，也欠缺對藥師專業養成的尊重。例如，藥學系只修藥物分析三學分，為何卻沒人質疑藥師是否有能力進行藥物分析？因為學會藥物分析之前需要有普通化學、分析化學、有機化學、藥物化學等相關的基礎知識才有可能學習藥物分析。藥學系修習藥理學含實驗也才6學分，誰敢說藥師不懂藥理？中藥16學分的學習也不僅只於古文的理解，更要有現代的科學相關知識做基礎，才能徹底理解並了解中藥的各方面特性(註6)。

其實，16學分已經相當一學期的課程，從基本的中藥概論、生藥學、中藥學、炮製學、方劑學，包含相關實驗，以藥學系學生本身受訓練的藥學基礎，再加上這些訓練作為基本功，以這樣的基礎投入中藥領域其實已綽綽有餘。藥師的訓練是從科學的角度來理解藥物，傳承古書記載再結合現代研究，自然能更透徹理解中藥。如同德國及日本也沒有另立中藥師或相關技術士，因為藥師的養成訓練本來就可以有這樣的能力(註7)。

再者，如同台大藥學院長沈麗娟所說，中藥也是藥物，藥學系老師進行教學時，中藥及西藥相關知識均會提及，因為中藥及西藥，都是有其藥理、藥化、藥動、藥劑，乃至調劑與治療，藥師所學中藥不僅只十六學分。許多藥物的基本知識都是共通的，在藥師國考中，考題與中藥相關者遠超過三十％，也絕非如中藥商所提藥師國考中藥題目不到五％(註8)。

肆、藥無中西國際趨勢

目前，在世界醫藥先進國家，如日本也未另立漢藥師制度，一律由藥師管理藥品相關事宜；在草藥使用發達的德國，也未另立草藥師。目前有中藥師的中國大陸及韓藥師的韓國，中國大陸藥政管理問題很多，實施中藥師制度幾十年，現在已經考慮調整學制及體制，效法台灣用藥照護模式，可見中國大陸的中藥師制度並不是一個值得效法的模式(註9)。在韓國的韓藥師制度也出現許多爭議，韓藥師管理的韓藥局也出現偷賣指示用藥的情況，顯現藥分中西管理並不是一個良好模式(註6)。

中國大陸去年12月25日最新通過的《中醫藥法》中也主張以促進中西醫結合為目標，可見藥事照護融會中西用藥是未來正確而先進的方向(註12)。因此，若未來不幸中醫藥司硬推中藥師制度，後續一定會衍生一堆問題。

其次，我國藥事人力已經相當充裕，相較WTO建議及OECD先進國家平均的藥師人口比，均已過高11。再者，依國家發展委員會出版的《中華民國人口推估》報告中，以其推估的模式，三十五年後我國人口將跌破二千萬人(註13)，相對國際趨勢，屆時我國藥事人口比例將更加提高，因此如何充分運用既有藥事人力，都是值得重視的課題。

伍、合法照護國民健康

憲法第十五條陳述人民的生存權應予以保障，以及基本國策中第一百五十七條也提及「國家為增進民族健康，應普遍推行衛生保健事業」等內容可推知，人民的健康保護為一具體而重大的公共利益。藥品是達成醫療行為所必須之工具之一，民眾藥品使用之適當與否與「增進我國國民健康」實有直接之關連性。

早期中醫師、藥師數目或許較為不足，政府為因應國民健康所需以落日條款模式列冊中藥從業人員，待相關專業人才足夠之後，則應漸而取代，中藥商二代應以成為中醫師或藥師為目標，才能使國民健康獲得最大保障(註14)。如果中藥技術士是可行的，當初就可以設置，又何須以列冊方式處理？

我國《行政程序法》第六條：「行政行為，非有正當理由，不得為差別待遇。」衛福部長期以來對中藥行的管理向來執法不嚴，如今在中藥商壓力下，竟然公然提出中藥管理技術士的謬論，提出依『消費者自用』需求的『調配權』，此舉除了中醫師公會及藥師公會反對之外，甚至連消基會也提出質疑(註15)，憲法第八十六條第二款規定，專門職業人員之執業資格，應經考試院依法考選之。釋字第四五三號解釋即曾嘗試予以定義，謂：「憲法第八十六條第二款所稱之專門職業及技術人員，係指具備經由現代教育或訓練之培養過程獲得特殊學識或技能，而其所從事之業務，與公共利益或人民之生命、身體、財產等權利有密切關係者而言。」因此，透過勞訓機制養成醫藥專業人員，恐將違反憲法及相關釋文保障民眾健康的意旨(註1)。同時也扞格醫療權、調劑權及製藥權，違反《行政程序法》的主張，若這樣的修法可以通過，將形成一個自相矛盾的法規怪相，我國的醫療、藥事、製藥等相關規範形同破功。

陸、結語：

藥，不分中藥、西藥，我國不少民眾往往誤以為所有中藥都藥性溫和，可以常服久服，殊不知藥物在低劑量使用的情況下就會影響人體的生理機能，而且中藥在使用上，往往需要數種藥物配伍成方，並依症狀體質作調整，服用才能獲益而不受害。如果藥師不懂中藥，還有誰懂中藥？中藥的用藥照護，全國藥師實在責無旁貸。

綜上所述，中藥的用藥照護，從藥師的專業而論，無論從藥師的專業屬性、藥師充實的專業能力、中藥藥事照護在國際的潮流趨勢、法律相關規範的邏輯思考，藥師均是中藥用藥把關的最佳及不二人選。衛福部中醫藥司所提出的中藥師及中藥管理技術士的想法，對於民眾在中藥的藥事照護而言均不適當，也無益於我國國民健康。

Discussion of the Traditional Chinese MedicinePharmacist and the Technician for Traditional Chinese Medicine from the Specialty of Pharmacists

Jin-Nan Chen

Vice chairman of Traditional Chinese MedicineDevelopment Committee of Taiwan Pharmacist Association

Abstract

In this paper, we try to discuss the two systems of the traditionalChinese medicine pharmacist and the technician for traditional Chinese medicine from the point of view of the perspective of the pharmacist’s professional, the development of pharmacy training, the international trend and the system of laws and regulations.

As physicians are medical professional, pharmacists are naturally medicine professional. In fact, the training process in Department of pharmacy is closely related to the use of traditional Chinese medicine. From the international trend, as the body does not distinguish between traditional Chinese medicine and western medicine, both of those managed by the pharmacist undoubtedly. Since the health of the People is the constitutional protection of the basic human rights, from the regulatory point of view, pharmacists should take the responsibility about the traditional Chinese medicine medication.

附註：

1. 陳進男：設置中藥材管理技術士 這樣做對嗎？蘋果即時論壇。2017.03.02。http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/forum/20170302/1067660/

2. 衛生福利部中醫藥司：規劃建立中藥師制度 促進中醫藥整體發展。2015.06.15。http://www.mohw.gov.tw/news/531349761

3. 衛生福利部中醫藥司：建立中藥材販賣業者管理制度，健全中藥藥事服務。2016.11.17。http://www.mohw.gov.tw/news/572558697

4. 陳進男：反對中藥技術士連署三天過門檻邁向萬人連署。藥師週刊第2007期(106/3.20 ~ 3.26)。http://www.taiwan-pharma.org.tw/weekly/2007/2007-2-1.htm

5. 陳進男：藥師：冠脂妥偽藥誰該負責？蘋果即時論壇。2017.03.07。http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/forum/20170307/1070610

6. 陳進男：現職藥師看中藥師制度。自由開講。2015.06.22。http://talk.ltn.com.tw/article/breakingnews/1355867

7. 陳進男：一名藥師心聲：中藥調劑 中藥商有什麼資格質疑藥師。蘋果即時論壇。2016.11.18。http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/forum/20161118/991855

8. 沈麗娟：反對中藥技術士修法。自由廣場。2017.04.11。http://talk.ltn.com.tw/article/paper/1093340

9. 蔡惠婷：台灣需要的是先覺的中藥發展制度。蘋果即時論壇。2015.06.22。
http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/forum/20150622/633413/

10. 吳柏鋒、鄭國宏、林恭儀：中藥配伍的禁忌：十八反與十九畏應用探討。北市中醫會刊；22卷1期(2016/03/31)，P83 - 93.。

11. 蕭卜秧：健保署應支付社區藥局調劑中藥處方箋，實施「中醫醫藥分業」。自由開講。2017.03.01。http://talk.ltn.com.tw/article/breakingnews/1989337

12. 陳進男：一名藥師：中藥技術士設立 恐短多長空。蘋果即時論壇。2017.01.21。http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20170121/1040675/

13. 國家發展委員會：中華民國人口推估。國家發展委員會。105.08。頁28。

14. 陳進男：衛福部這樣做對嗎？談中醫藥人員養成考選機制。蘋果即時論壇。2016.12.04。http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20161204/1004300/

15. 財團法人中華民國消費者文教基金會。聲明稿。2017.4.12。http://www.consumers.org.tw/contents/events_ct?c=2&page=1&id=324

(藥學雜誌132冊p145-148)

http://thebatonproject.org/features/salon/
接棒啟蒙教育沙龍，是一個聚集「對教育有深度熱忱專業者」的活動，我們提供一個有效場域，進行由專家生命經驗出發，而導出關於教育，深度且有效的交流。參與者將在活動中，深入的認識一位「專業者」，其「生命經驗」，與「教育」間的關係。參與者也將進行交流，將所得與本身經驗結合，認知到教育更深層實際的意義，而得以開拓其視野，精進其對教育的認知。
時間: 2014.11.22

主談人: 翁如潔，臨床藥劑師。
台大藥學系、藥學所畢業，在中研院生醫所擔任研究助理兩年後，赴美賓州州大攻讀生物化學、微生物學暨分子生物學博士班學程四年，察覺畢業後工作及生活形態與自己預期落差過大，決定轉學程以碩士學歷畢業。 返國後，先在臺北榮民總醫院教研部人體實驗委員會任職11個月、隨後於藥學部任職調劑藥師7個月，目前擔任臨床藥師兩年多。 翁如潔曾長期從事基礎科學研究，目前從事醫藥臨床服務，在兩方皆經歷學生/學徒及老師/經驗傳承的角色，對台灣醫療體系的教育、運作、制度有親身觀察，並有許多感觸想法。

主持人：謝宇程，教育研究者
《做自己的教育部長》作者，接棒啟蒙教育研究小組組長

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發現美好的天賦與熱情，為人所用 - 接棒啟蒙計畫
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http://thebatonproject.org/