💊藥廠如何數位轉型?專家業者告訴您!
生技醫藥產業法規要求嚴謹,如何有效進行數據資料的紀錄與管理,確保品質安全,已成為國內各藥廠的重要課題,因此,工業局委託藥技中心開辦本次課程,邀請到多位業界專家擔任講師,從各方面分享數位轉型實務經驗與相關作法,希望能幫助國內業者順利轉型,提高產業競爭力!💪
#課程內容
🔹台灣西門子 謝宜璋經理
-進一步思考製藥產業的未來-
數位企業及國際趨勢
製藥數位企業議題:數位雙胞胎、無紙化製造及電子批次
紀錄、大數據分析、模組化隨插即用
🔸LabWare 賴震顧問
-數位化轉型電腦系統確效-
結合國際 GMP 法規與實務作業,分享如何利用 ISPE
GAMP 5 來達成電腦系統確效。
-品管實驗室的數據管理-
以 LIMS 系統為例,分享如何協助製藥業在符合規定的環
境下提升實驗室效率,如何面對數據完整性的挑戰、查核
應注意的事項等。
🔹百昌生物醫藥 蔡宜礽總監
-品質系統的數位化轉型-
分享如何將智慧生產拓展到品質管理領域,透過整合系
統,實現全面合規,並分享選擇品質管理電子化系統,應
提前思考之注意事項,以提供減少風險的主動式品質管理。
🔸保瑞藥業 許弼強經理
-品質管理電子化轉型分享-
以廠商實際經驗,分享在品質管理電子化中一路走來的心
路歷程。
【生技製藥廠品質系統與品管實驗室之數位化轉型】
⏰活動時間:110年7月27-28日,每日09:00至16:30
💻活動地點:遠距線上課程
✒立即報名:https://bit.ly/2UMfaPS
☎聯絡窗口:02-66251166#5219,曾小姐
#財團法人醫藥工業技術發展中心
#線上課程
#生技醫藥產業
數據完整性gmp 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
2019/3/25 (一)【製藥工程師培訓系列】
藥廠電腦軟體確效實務與IT法規趨勢
#專案期的確效VModel #數據完整性 #ALCOA原則 #國際查核經驗分享 #GMPGLP相關IT缺失及探討
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:108年3月25日 (一) 09:30至17:00
授課師資:
#吳佩玲
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理
#陳俊銘
友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長
學員對象:
實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員
【授課大綱】
9:30-12:30 吳佩玲 副理
1.生命週期
■ 何謂電腦化系統
■ 專案期的確效V-Model
■ 維運期的管理
2.法規要求
■ 生命週期活動
■ 應用風險管理
3.數據完整性
■ ALCOA原則
■ 電腦化系統與數據完整性
13:30-16:30 陳俊銘 處長
1.軟體確效源起,數據完整性與風險分析
2. GMP/GLP相關IT缺失及探討
3.國際查核經驗分享
■ FDA,PMDA,馬來西亞NPRA,法國ANSM,中國NMPA
4. IT相關GMP/GLP法規分享
■ 美洲,歐洲,澳洲,亞洲,國際組織
5.傳統IT與GMP/GLP IT查核比較
■ ISO27001,勒索病毒...
6.未來GMP/GLP相關IT法規趨勢
■ AI,穿戴,行動APP,區塊鏈
16:30~17:00 Q&A
課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/8e7RaHKvtdo5IPoh2
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
#吳佩玲
現職:
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理
學歷:
國立臺灣大學 微生物學研究所
主要經歷:
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 資深專員
台灣東洋藥品工業股份有限公司 研發專案部 資深專員
專業領域:
GMP藥品優良製造規範
電腦化系統確效
數據完整性
無菌製程與滅菌流程確效
#陳俊銘
現職:
友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長
學歷:
元智大學 資訊管理研究所 MBA
經歷:
中化合成生技股份有限公司 資訊部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊處總監
上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊部經理
Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP
佳正國際(股)公司 資訊部經理
National Information Security Group, Chairman
佳展科技(股)公司 IT顧問
專業領域:
GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循
企業資訊安全法規依循 (ISO27001)
資訊系統軟體確效規劃及執行
Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)
ERP規畫及GMP法規依循
LIMS管理及GLP法規依循
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
數據完整性gmp 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最讚貼文
<台南班>【製藥工程師培訓系列】-藥廠品管人員(QC)實務培訓班
隨著國際PIC/S GMP與國內規範愈趨嚴謹,藥廠對於品管實驗人員需求大增,同時也需要品管人員對法規的認識、經驗的累積與資訊更新的速度。
緣此本學苑邀請在產業界服務,並具有豐富審查經驗的陳春容監製藥師擔任講師,透過案例演練,可以充分瞭解台灣藥廠藥品,讓更學員能有更多機會在此領域實務學習。
#品管人員 #法規 #藥品上市許可 #優良運銷規範 #藥廠組織 #COA #藥典 #分析方法確效 #OOS #數據完整性 #安定性試驗 #品質管制
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點:國立成功大學 光復校區 規劃與設計學院 C-Hub創意基地3樓
訓練地址:70101台南市大學路一號 (近台南後火車站)
課程日期:107年09月15日(六) 9:00-17:00
授課師資:台灣東洋藥品工業有限公司 品保處 陳春容 監製藥師/專案經理
學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對藥廠品管工作有興趣者
(2)藥廠新進品管人員訓練
(3)藥廠部門轉調品管人員訓練
(4)本課程為初階課程,如現任藥廠品管人員,建議在三年以內QC工作經驗
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/3V0ZC3q96mtqULzz1
預計人數:50名 (此課程採分組討論方式,並會進行案例演練)
***因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候***
【授課內容】
一、法規面介紹
(1)藥品上市許可
(2)製造上市許可
(3)優良運銷規範
*關鍵互動(一) 藥廠組織與關鍵人員
二、品質管制
(一) QC實務面管理
(1)藥品製造流程及管制點
(2)原材料功能、規格、認識COA
(3)工具書介紹、抽樣、留樣
*關鍵互動(二) 藥典規格比對、抽樣練習
(二) QC實務面管理
(1)分析方法確效
(2)4 Q設備驗證
(3)文件管制
(三) QC實務面管理
(1)OOS
(2)數據完整性
*關鍵互動(三) 4 Q設備驗證演練:日常生活設備驗證
三、安定性試驗介紹
四、藥品(成品)品質管理
*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書
【師資介紹】
陳春容
現職:台灣東洋藥品工業有限公司 品保處 監製藥師/專案經理
經歷:
台灣山之內製藥股份有限公司 品保課 主任
台灣東洋藥品工業股份有限公司 中壢廠 品管部管控課 課長
東生華製藥股份有限公司 製劑研發部 副理
台灣東洋藥品工業股份有限公司 六堵廠 品保部 經理/監製藥師
台灣東洋藥品工業股份有限公司 中壢廠 品保處 專案經理/監製藥師
【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,可臨櫃或ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
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