<焦點新聞>新藥臨床審核 法規鬆綁
#臨床法規 #TFDA #新藥品人體試驗計畫 #以委任或委託之方式辦理 #CDE #臨床試驗執行 #醫療法施行細則
政府挺生技，臨床法規首度放寬。衛福部食品藥物管理署（TFDA）昨（12）日宣布，未來新藥品人體試驗計畫相關核准，必要時得以由衛福部「以委任或委託之方式辦理」，未來可縮短審查時間，大幅提升生產業競爭力，國內新藥業者將因此受惠。
衛福部解釋，未來國內生醫新藥公司臨床試驗可望節省許多繁複程序，其中，非必須由衛福部審核的臨床程序，將分層授權給各機構如「財團法人醫藥品查驗中心」（CDE）或醫院自行核准。臨床試驗的程序可望加速進行，新藥商品化將加快，提升生醫公司的市場競爭力。
衛福部指出，過去的臨床試驗執行規範，依據醫療法第78條規定，人體試驗計畫及內容變更，須經中央主管機關及人體研究倫理審查委員會核准或同意後，始得執行。
因應國際間新藥品人體試驗管理的趨勢，強化專業分工及分層管理，衛福部正式公告「醫療法施行細則」第55條之一，未來新藥品人體試驗計畫相關核准，必要時得以委任或委託方式辦理，以保障受試者權益及提升國內人體試驗國際競爭力，未來也會繼續研擬放寬有關規範。
衛福部食藥署藥品組組長王兆儀表示，生技產業是政府重點扶植對象，食藥署特別研擬醫療法細則，放寬臨床試驗審查規範，未來授權各機構，分層負責審核個階段的臨床試驗程序，免去反覆程序，加速臨床進行。
至於何謂分層授權、分工合作與委任、委託等，王兆儀指出，委託的主體是主管機關衛福部，分層授權，就是依臨床程序的輕重緩急來分。
資料來源：https://money.udn.com/money/story/10161/2871726
新藥品人體試驗計畫 在 2020康健癌症線上影音論壇 - YouTube 的推薦與評價
新藥 的臨床 試驗 ，需要通過哪些流程？臺北醫學大學 人體 研究處人研長李岡遠指出， 新藥 臨床 試驗 是一個新的治療方法，包含藥物或技術，必須透過一段嚴謹的 ... ... <看更多>