美國FDA完成台中廠查廠無重大缺失,藥華藥PV新藥在美取證向前跨一步
【財訊快報/記者何美如報導】藥華藥(6446)28日晚間公告,美國FDA完成台中廠之GMP查廠作業,結果無重大缺失,意味治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)新藥在美上市又往前跨了一步。藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b(P1101),已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請,完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。
http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202109290079
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<醫藥生技資訊>藥華藥百斯瑞明R 申請台灣藥證 拚明年獲許可
#真性紅血球增生疾病 #PV #歐盟PV藥證 #新藥查驗登記 #TFDA #優先審查認定 #百斯瑞明R #原料藥 #符合國際GMP標準的針劑廠 #確效作業
藥華藥(6446)繼治療真性紅血球增生疾病(PV)百斯瑞明R新藥,在2月取得第一張歐盟PV藥證後,昨(31)日也向台灣TFDA提出申請新藥查驗登記,由於該新藥已獲TFDA優先審查認定,審查時間可由360天大幅縮短為240天,預期最快可2020年第二季可望取得藥證,台灣也將成為亞洲PV病患第一個受惠國家。
真性紅血球增生症(PV),目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據,因此必須藉由其他國家的研究結果來預估台灣現況。根據文獻綜述顯示,歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30 人。若參考亞洲人之數據,日本的PV盛行率是每十萬人中有16人。相較於美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊(Hydroxyurea)。
藥華藥表示,為達藥品生產一貫化作業,未來供銷亞洲地區的百斯瑞明R 會在台中廠生產原料藥(Drug substance),並進行針劑產品(Drug product)充填。該廠從設計階段即聘請國外知名藥廠設計團隊協助設計。經由一年多的討論與規畫,設計出符合國際GMP標準的針劑廠,以期符合亞洲各國的法規要求。
藥華台中針劑廠是聘請國內知名上櫃工程公司協助建置,期間皆按期程與計畫施工,建置期間也聘請美國確效專家進廠協助,至少有3位專家駐廠約兩個月左右進行各項細節確認,並順利完成廠房與設備的確效作業,並於2018年12月起執行三批製程確效。
此外也積極準備官方查廠工作,邀請了前退休官員(包含美國FDA、歐盟EMA、英國MHRA及TFDA)親臨台中廠指導並進行相關品質系統改善。於PV藥證申請同時,相關針劑廠的查廠準備工作也已就緒,並可依TFDA要求進行查廠作業。取得商業化GMP/ GDP認證。台中針劑廠規劃未來將供應亞洲地區藥品需求,初期先供應台灣、日本、大陸、韓國。
2019-08-01 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源:
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20190801002093-260410…