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美國FDA完成台中廠查廠無重大缺失，藥華藥PV新藥在美取證向前跨一步
【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)28日晚間公告，美國FDA完成台中廠之GMP查廠作業，結果無重大缺失，意味治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）新藥在美上市又往前跨了一步。藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請，完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。
http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202109290079

美國FDA完成台中廠查廠無重大缺失，藥華藥PV新藥在美取證向前跨一步
【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)28日晚間公告，美國FDA完成台中廠之GMP查廠作業，結果無重大缺失，意味治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）新藥在美上市又往前跨了一步。藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請，完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。
http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202109290079

<醫藥生技資訊>藥華藥百斯瑞明R 申請台灣藥證 拚明年獲許可

#真性紅血球增生疾病 #PV #歐盟PV藥證 #新藥查驗登記 #TFDA #優先審查認定 #百斯瑞明R #原料藥 #符合國際GMP標準的針劑廠 #確效作業

藥華藥（6446）繼治療真性紅血球增生疾病（PV）百斯瑞明R新藥，在2月取得第一張歐盟PV藥證後，昨（31)日也向台灣TFDA提出申請新藥查驗登記，由於該新藥已獲TFDA優先審查認定，審查時間可由360天大幅縮短為240天，預期最快可2020年第二季可望取得藥證，台灣也將成為亞洲PV病患第一個受惠國家。

真性紅血球增生症（PV），目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據，因此必須藉由其他國家的研究結果來預估台灣現況。根據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30 人。若參考亞洲人之數據，日本的PV盛行率是每十萬人中有16人。相較於美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊（Hydroxyurea）。

藥華藥表示，為達藥品生產一貫化作業，未來供銷亞洲地區的百斯瑞明R 會在台中廠生產原料藥(Drug substance)，並進行針劑產品(Drug product)充填。該廠從設計階段即聘請國外知名藥廠設計團隊協助設計。經由一年多的討論與規畫，設計出符合國際GMP標準的針劑廠，以期符合亞洲各國的法規要求。

藥華台中針劑廠是聘請國內知名上櫃工程公司協助建置，期間皆按期程與計畫施工，建置期間也聘請美國確效專家進廠協助，至少有3位專家駐廠約兩個月左右進行各項細節確認，並順利完成廠房與設備的確效作業，並於2018年12月起執行三批製程確效。

此外也積極準備官方查廠工作，邀請了前退休官員(包含美國FDA、歐盟EMA、英國MHRA及TFDA)親臨台中廠指導並進行相關品質系統改善。於PV藥證申請同時，相關針劑廠的查廠準備工作也已就緒，並可依TFDA要求進行查廠作業。取得商業化GMP/ GDP認證。台中針劑廠規劃未來將供應亞洲地區藥品需求，初期先供應台灣、日本、大陸、韓國。

2019-08-01 工商時報 / 杜蕙蓉報導

資料來源：
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20190801002093-260410…