<醫藥生技資訊>藥華藥百斯瑞明R 申請台灣藥證 拚明年獲許可
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藥華藥（6446）繼治療真性紅血球增生疾病（PV）百斯瑞明R新藥，在2月取得第一張歐盟PV藥證後，昨（31)日也向台灣TFDA提出申請新藥查驗登記，由於該新藥已獲TFDA優先審查認定，審查時間可由360天大幅縮短為240天，預期最快可2020年第二季可望取得藥證，台灣也將成為亞洲PV病患第一個受惠國家。
真性紅血球增生症（PV），目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據，因此必須藉由其他國家的研究結果來預估台灣現況。根據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30 人。若參考亞洲人之數據，日本的PV盛行率是每十萬人中有16人。相較於美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊（Hydroxyurea）。
藥華藥表示，為達藥品生產一貫化作業，未來供銷亞洲地區的百斯瑞明R 會在台中廠生產原料藥(Drug substance)，並進行針劑產品(Drug product)充填。該廠從設計階段即聘請國外知名藥廠設計團隊協助設計。經由一年多的討論與規畫，設計出符合國際GMP標準的針劑廠，以期符合亞洲各國的法規要求。
藥華台中針劑廠是聘請國內知名上櫃工程公司協助建置，期間皆按期程與計畫施工，建置期間也聘請美國確效專家進廠協助，至少有3位專家駐廠約兩個月左右進行各項細節確認，並順利完成廠房與設備的確效作業，並於2018年12月起執行三批製程確效。
此外也積極準備官方查廠工作，邀請了前退休官員(包含美國FDA、歐盟EMA、英國MHRA及TFDA)親臨台中廠指導並進行相關品質系統改善。於PV藥證申請同時，相關針劑廠的查廠準備工作也已就緒，並可依TFDA要求進行查廠作業。取得商業化GMP/ GDP認證。台中針劑廠規劃未來將供應亞洲地區藥品需求，初期先供應台灣、日本、大陸、韓國。
2019-08-01 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源：
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20190801002093-260410…
優先審查認定 在 新藥查驗登記優先審查機制 的相關結果
二、 適用對象. 符合下列條件三點中之二點，申請者得向食藥署提出適用認定申請，. 經評估准予適用者，得採優先審查機制，審查天數為240 天。本優先. 審查機制不適用於治療 ... ... <看更多>