<醫藥生技資訊>藥華藥 美藥證邁大步
#治療真性紅血球增生創新生物藥 #Besremi #FDA #生物製劑藥品上市查驗登記 #治療PV藥證 #BLA送件 #臨床試驗報告
藥華藥(6446)治療真性紅血球增生(PV)的創新生物藥Besremi,攻美國藥證邁大步。該公司公告,9月4日將與美國FDA進行Pre-BLA(生物製劑藥品上市查驗登記)面對面會議。法人依時程推估,該新藥有機會力拚明年底上市。
近期利多頻傳的藥華藥,繼BesremiR拿下歐盟上市許可後,日前也獲台灣衛福部新藥查驗登記優先審查認定,預期審查時間將由360天縮短為240天,也推波BesremiR有機會在台灣取證,成為亞洲第一張治療PV藥證。
法人認為,若審查順利,藥華的BesremiR最快明年可望在台灣上市。
藥華公告指出,已接獲美國FDA通知,訂於9月4日進行Pre-BLA面對面會議。該會議重點是與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員,討論即將檢送的BLA文件,尤其是臨床試驗報告的撰寫方式,以及4月11日FDA面對面會議後由FDA官員所歸納的重點進行討論,此對BLA送件、取得PV藥證有極大的幫助。
藥華是在今年4月11日,與FDA面對面討論的會議中,FDA建議公司提出Pre-BLA的會議要求,其後,建議將臨床試驗會議和化學製造管制會議(CMC)分別舉行,以利完整溝通。
藥華藥表示,7月18日已確認,FDA同意在9月4日召開臨床試驗的pre-BLA會議,而CMC會議日期將在確認後於公司官網另行公佈。藥華藥強調,4月與FDA的面對面會議後,已籌組包含數位美國血液腫瘤疾病權威的資深顧問團隊,協助進行BLA文件編撰,最近也延攬甫退休的FDA血液疾病部門統計學副處長進入團隊,期望順利達成年底前檢送BLA的目標。
2019-07-20 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源:
https://ctee.com.tw/news/biotech/120704.html
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等了10年,原名「宇昌」的中裕新藥(4147)所研發的愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo),於美國時間03月06日正式獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准,意即拿到藥證,這對國內新藥業來說,總算擺脫汙名化的原罪。
中裕指出,TMB-355為HIV(人類免疫缺陷病毒)治療領域中第一個核准之單珠抗體蛋白質新藥,也是第一個HIV長效型新藥。目前藥價(whole sales price)訂為每人每年美金118,000元(約當新台幣345萬元),公司將著手開始進行美國地區市場銷售業務。
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十年磨一劍終於成功!中裕(4147)今(7)日宣布愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)獲得美國FDA生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准,邁向新里程碑,並締造四個第一,包括HIV治療領域中第一個核准之單株抗體蛋白質新藥,也是第一個HIV長效型新藥,更是台灣第一個廠商自主完成三期及送件申請,獲得美國FDA新藥核准,也是台灣第一張FDA核准的蛋白質新藥。
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