【重點開發中的 COVID-19 疫苗,分別採取什麼樣的策略或技術?又有何優劣之處?】:產官學研齊力開發,疫苗藥物指日可待:面對全球性的防疫需求,與其盼望國外能夠供應足夠的疫苗給台灣,我國必須要厚植自製疫苗的能力,以滿足國內的防疫需求,並且兼顧國際防疫合作。
在疫情發生初期,產學研界即啟動投入疫苗研發。例如:「財團法人國家衛生研究院」利用4種技術平台同步開發,最快在今(2020)年秋季即可進入人體臨床試驗;「中央研究院」開發的奈米疫苗,目前也正進行疫苗劑型與劑量的優化。
前述兩個研究單位的成果均已與國內廠商洽談並啟動合作。此外,國內廠商所開發的疫苗也預計於今年底前可進入臨床人體試驗。(資料來源:【註1】)
■疫苗等於國安產業,國家應領頭開發,自主研發疫苗,確保防疫能量
為了對抗武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19),目前國內共有3家疫苗廠投入研發生產疫苗,其中進度最快的為高端疫苗,該公司目前已完成200隻老鼠的動物試驗,試驗結果將於7月初與合作夥伴美國國衛院(NIH)共同發布於國際知名期刊上。
「高端疫苗」總經理陳燦堅表示,新冠肺炎疫情雖已和緩,但各國現在都明白,「生技力量等於國安力量」、「疫苗等於國安產業」,像2009年當時爆發H1N1流感大流行,全球疫苗都被大國搶購一空,台灣只能取得零星數量,當年美國接種疫苗人數超過8000萬人,等於世衛組織疫苗分配計畫的其他77國總和。
由於台灣人口較少,不是歐美藥廠的主力市場,就算國際大廠疫苗開發成功,台灣也不容易取得足夠劑量,所以台灣一定要有自主研發疫苗的能力與設備,才能確保台灣防疫能量。
(資料來源:【註2】)
■淺談「疫情之下的研發疫苗」
首先,就要從人體的免疫系統開始講起,2020年全球最大的頭號公敵,非COVID-19(俗名:武漢肺炎)莫屬。臨床上除了找出可治療的藥物來緊急救援,另一個真正一勞永逸的解決方案是研發疫苗。因此,各國紛紛加緊腳步,疫苗研發的方法可說是百花齊放。
金庸筆下的故事中,總是如此設定:「同樣的招數對武功高手是無效的!」,人體的免疫系統就如同武術高手般,當第二次面臨相同或相似的病原體時,免疫系統能夠發揮其記憶特性,快速產生強大的免疫反應以消滅病原體,欲侵略身體的外敵則沒了可趁之機。所以,疫苗的首要作用就是讓免疫系統,在面對真正的敵人之前,可以事先預演一番。
那麼,以疫苗作為免疫系統的假想敵,從技術層面上,可以運用很多種類型。就像是拳擊比賽之前,你可以練習跟師傅打或是跟沙袋打,學習成果當然也會隨之產生差距。
■重點開發中的 COVID-19 疫苗,分別採取什麼樣的策略或技術?又有何優劣之處?
▶ 傳統疫苗:製備風險高,研發時程緩不濟急
【方法】:疫苗最傳統的策略是使用「整個病原體(whole-organism)」,又可分為兩大類,活的減毒疫苗(attenuated) 與死的去活化疫苗(inactivated),簡單來說就是將被打殘或被打死的病原體,用來作為免疫系統的假想敵。
【優】:使用傳統減毒疫苗的優點在於,可以模仿「自然感染」的免疫反應,當刺激免疫系統後,所產生的保護力較為持久。目前市面上的疫苗如流感疫苗、小兒麻痺疫苗等均是由這類傳統方法製備而來。
【劣】:然而,無論是減毒或去活化疫苗,這兩類在製備時都需要培養大量的病原體,操作人員可能因病原體去活化不完全,而被意外感染的風險較高,再加上傳統疫苗的開發時程漫長 (約 10-15 年),又需依經驗證明其療效。
▶ 最受矚目的 mRNA 疫苗,研發速度最快
【方法】:mRNA 疫苗的原理是將病毒某些遺傳物質片段製作成 mRNA 送入人體。人體細胞可以直接將其轉譯出病毒的蛋白質,這些能夠引起免疫反應的蛋白質就是疫苗很重要的抗原(Antigen,縮寫 Ag)。這些抗原進而可以引發後續的免疫反應,讓人體的免疫系統可以有效辨認出病毒。
【優】:mRNA 疫苗的優點是能縮短開發時間,只要擁有病毒的序列,可以立即把其中的序列片段製成 mRNA 疫苗,並以人體作為直接合成病毒抗原的代工廠,而無需體外的抗原製備過程。
【劣】:但缺點是 mRNA 分子並不穩定且保存不易,mRNA 對熱敏感,很容易被普遍存在於環境或皮膚上的 RNA 酶 (RNase) 降解。因此,mRNA 疫苗的有效性仍待進一步證實。
▶DNA 疫苗:搶時效的重要策略之一
【方法】:DNA 疫苗與 mRNA 疫苗的原理相似,也是只需擁有病毒序列就能製備,兩者差異在於進入體内表現病毒抗原的載體從 mRNA 變成 DNA。另一個差異則是,DNA 疫苗必須送進細胞最裡層的細胞核才能發揮作用,而 mRNA 只需進入細胞質即可。
【優】:DNA 疫苗的優點也是開發時程較短,同樣為利用人體細胞作為病毒抗原的代工廠。
【劣】:但缺點是需要特殊的傳輸方式才能進入細胞核,此外 DNA 疫苗有可能會嵌入到人體基因組,而產生突變的風險變高,所以安全性方面有所疑慮。
★ 接下來要介紹的疫苗技術則都是在「人體外」製備病毒抗原,而不同策略的差異只在於運用的載體有所不同而已。
▶重組病毒疫苗、類病毒顆粒疫苗,運用不同「病毒替身」引發免疫反應
【方法】:
重組病毒疫苗是利用活的「弱病毒」作為載體,並加入能表現出病原體抗原的基因;
類病毒顆粒疫苗則是利用不具病毒遺傳物質的「病毒空殼」作為載體,並加入病原體抗原的蛋白質。這類體外製備病毒抗原的缺點是,技術門檻較為複雜,要耗費的時程也比較久
【優】:但好處是利用弱病毒作為疫苗,弱病毒能在被感染的人體內複製,通常可引發較佳的免疫刺激能力。
【劣】:而不具感染力的類病毒顆粒疫苗,其安全性較高,但免疫刺激效果稍差。
▶台灣拼研發 COVID-19 疫苗,多管齊下
「國家衛生研究院」宣布同時投入四種疫苗的研發,包括 DNA、重組病毒、胜肽、次單位疫苗。
【方法】:後兩者尚未介紹到的胜肽、次單位疫苗,其原理是以病原體部分結構作為疫苗,也屬於在「人體外」製備病毒抗原。
【優】:優點為不具感染性,安全性高。
【劣】:但缺點是必須深入了解病毒特性後,才可找出真正有效的抗原,以利產生正確的免疫記憶力。
▶中央研究院兩項疫苗技術可應用於開發 COVID-19 疫苗,也都屬於在「人體外」製備病毒抗原:
1.「奈米疫苗」
【方法】:原理是以生物材料製成中空的奈米粒子來模仿病毒結構,在表面附著病毒抗原,內部裝有可加強免疫反應的佐劑 (adjuvant)。
【優】:不具感染性,安全性高。
【劣】:須深入了解病毒特性,找出真正有效的抗原,才能產生正確的免疫記憶力。
2.「醣蛋白疫苗」
【方法】:原理是將病毒蛋白質表面的醣分子修飾並保留重要的核心結構來引發免疫反應,由於被醣分子蓋住的蛋白質序列不太會改變,因此醣蛋白疫苗具備應付病毒變異,並有成為廣效性疫苗的優勢。
【優】:不具感染性,安全性高,有機會應付病毒變異,成為廣效性疫苗。
【劣】:須深入了解病毒特性,找出真正有效的抗原,才能產生正確的免疫記憶力。(資料來源:【註3】)
■「疫苗國家隊」
台灣生技醫療業界包括國家衛生研究院、生技中心、國光生醫、高端疫苗、 亞諾法、台康生技、台灣圓點等廠商,已在第一時間組成抗疫國家隊,積極投入研發抗疫行列,鎖定檢測試劑、疫苗及治療藥物三大方向,目前疫苗已有初步進度。
擔任行政院「COVID-19科技防疫推動會議」疫苗組召集人的前疾管局長蘇益仁多次呼籲速成立疫苗國家隊,指出歐美各國皆提供資金與疫苗廠共同開發疫苗,政府應與疫苗廠簽訂預購資助合約,加速疫苗開發速度。
蔡英文總統在五二○就職典禮致詞時,特別說要組成疫苗國家隊:「這次疫情中,無論是試劑製造、或是新藥和疫苗的研發,台灣團隊都有足夠的能力,跟全球頂尖技術接軌。我們要全力扶持相關產業,打造接軌全球的生物及醫療科技產業,讓台灣成為全球克服疫病挑戰的關鍵力量。」(資料來源:【註4】)
【Reference】
「疫苗之研發、採購與安全性評估政策研議」論壇發展計畫簡介
➤議題召集人:蘇益仁教授
➤我國受限於現有法規及政治因素導致疫苗產業的發展受到限制。以流感疫苗為例,疾管署依工程會函示於流感大流行疫苗預購協議(APA)訂定「未發生大流行時,須將訂金轉換為翌年季節性流感疫苗」之採購標的向廠商進行招標,影響國外疫苗廠商參與投標意願,往往已流標告結;再加上經費短缺的緣故壓低採購價格,更是致使每年採購足量流感疫苗困難的主因之一。然而國有疫苗產業的發展卻由於疫苗開發成本金額龐大、商業利潤不比其他藥品、以及政黨輪替、政策環境等多重因素的影響,自2005年政府推動流感疫苗自製計畫以來至今進展有限。目前我國有充足且優秀的疫苗研發人力,但財源上往往依賴政府因應疫情爆發的計畫補助,一旦大流行疫情發生而不及應變,可視為國安層級問題。故加速發展我國疫苗自產能力,制定彈性適宜的國家疫苗政策,以及促進疫苗開發實為當務之急。
1. 來源
➤➤資料
∎【註1】:6/3- 衛生福利部疾病管制署「產官學研齊力開發,疫苗藥物指日可待」:https://bit.ly/2Cx978x
∎【註2】:自由時報)「專訪》高端陳燦堅︰疫苗等於國安產業 國家應領頭開發」:https://bit.ly/30YX2D8
∎【註3】:Pansci 泛科學「燃燒吧,小宇宙!疫情之下,研發疫苗大絕招有哪些?」: https://bit.ly/3eu3beA
∎【註4】:更生日報「超前部署疫苗國家隊和經濟振興國家隊」:https://bit.ly/3hR3IJm
➤➤照片
∎【註3】
∎【註5】:中央社新聞粉絲團「防治武漢肺炎新進展 長庚找到病患體內關鍵抗體」:https://bit.ly/2NvBeXX
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流感疫苗 種類 優 缺點 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 的最佳解答
《比爾·蓋茲:關於新冠疫苗你需要知道的事》
這些天我被問得最多的一個問題是:世界何時才能回到去年12月新冠病毒大流行之前的狀態?
我的答案始終如一:當我們得到一種近乎完美的特效藥的時候,或者當地球上幾乎所有人都接種了新冠疫苗的時候。
前者不太可能在短期內實現。我們需要一種有效率達到95%的療法來遏制疫情。
就目前而言,大多數候選藥物的效力遠沒有那麼強大。它們可以輓救很多生命,但它們不足以讓我們恢復正常生活。
所以,我們只能寄希望於疫苗了。
形成廣泛的新冠病毒免疫力已經成為人類最為緊迫的任務。實際上,如果想要恢復正常生活,我們就需要開發出一種安全有效的疫苗,需要生產數十億劑並供應到世界各地,並且這一切需要盡快實現。
這聽起來令人氣餒,因為確實很難。蓋茲基金會是世界上最大的疫苗資助者,但我們這次所面臨的挑戰遠遠大於先前從事的任何工作。這需要全球開展前所未有的通力合作。
但我知道這終將成功。
除此之外別無選擇。
新冠疫苗的開發工作正與時間賽跑,以下是你需要知道的事。
1)世界正以前所未有的速度,開發新冠肺炎疫苗
福奇博士認為大約需要18個月才能開發出新冠肺炎疫苗,我同意他的觀點,雖然可能只需要9個月,但也可能長達兩年。
雖然18個月聽起來或許很長,但這將是科學家們迄今為止開發速度最快的新疫苗。一般開發疫苗通常需要五年左右的時間,一旦你選擇了一種疾病作為目標,你就必須研制出疫苗並在動物身上進行試驗。接下來,你可以開展人體試驗,測試疫苗的安全性和有效性。
安全性和有效性是每種疫苗最重要的兩個目標。安全性就是它的字面意思:給人們接種這個疫苗安全嗎?一些輕微的副作用(如輕微發燒或接種部位的疼痛)是可以被接受的,但是你不希望人們因為接種疫苗而生病。
有效性衡量的是疫苗對你的保護效力。儘管理想情況下你希望疫苗有100%的效力,但是很多疫苗並沒有這麼完美。例如,今年流感疫苗的有效率約為45% 。
為了測試疫苗的安全性和有效性,每種疫苗都要經過三個階段的臨床試驗:
一期臨床試驗是安全試驗,由一小組健康的志願者接種候選疫苗。你可以嘗試使用不同的劑量,目的是用最低的有效劑量產生最強的免疫應答卻又不會出現嚴重副作用。
在確定方案後,你會進入二期臨床試驗,它將會告訴你疫苗作用於接種人群的效果如何。這一次,數百人將接種疫苗,這個群體應該包括不同年齡和不同健康狀況的人。
接著在三期臨床試驗中,你會讓數千人進行接種。這通常是最長的一個階段,因為它發生在所謂的「自然疾病條件」下。你給一大群可能已經暴露在目標病原體感染風險下的人接種疫苗,然後看疫苗能多大程度減少患病人數。
在疫苗通過上述三期臨床試驗後,你還需要有生產疫苗的工廠,並將疫苗提交到世界衛生組織和各個政府機構進行審批。
這個過程適用於大多數疫苗,但常規的開發時間表顯然不適合新冠疫苗。我們從這一過程中節省下來的每一天,都將對世界產生巨大影響,不僅能輓救生命,而且可以減少數萬億美金的經濟損失。
因此,為了加快這一進程,疫苗開發人員正在壓縮時間。
在傳統過程中,這些步驟是按順序進行的,從而解決關鍵問題和未知因素。同時這樣也有助於降低金融風險,因為開發一種新疫苗耗資不菲。許多候選疫苗最終都失敗了,這就是為什麼企業需要等到明確上一步成功後,才會繼續投資下一步工作。
對於新冠疫苗而言,開發資金不是問題。各國政府和其他機構——包括我們的基金會和一個叫做「流行病防範創新聯盟」(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,CEPI)了不起的組織——已經明確表示,將不惜一切代價支持疫苗開發。因此,科學家們可以通過平行進行幾個開發步驟來節省時間。例如,私營部門、政府和我們的基金會將開始確定生產不同潛在疫苗的設施。即使部分設施最終不被使用,那也沒關係。為了縮短疫苗生產進程,這只是一個小小的代價。
所幸,壓縮臨床試驗時間並不是將疫苗開發週期從五年縮短至18個月的唯一方法。我們即將採取的另一個措施是同時試驗許多不同的方法。
2)目前數十個候選疫苗正在籌備中
截至4月9日,已經有115個不同的新冠肺炎候選疫苗正在開發中。我認為其中的8到10個看起來很有前景(儘管如此,我們的基金會還是會密切關注所有其他疫苗,以免遺漏了那些具有技術潛力的疫苗)。
最有前景的候選疫苗採取了各種方法來保護人體免受新冠病毒的侵害。
這句話究竟意味著什麼?讓我們先來瞭解人類免疫系統是如何工作的。
當一種病原體進入人體,你的免疫系統就會產生抗體。這些抗體附著在微生物表面稱為抗原的物質上,向你的身體發出攻擊信號。你的免疫系統會記錄它曾經擊敗過的每一種微生物,這樣就能在入侵者使你生病之前迅速識別並消滅它們。
疫苗能夠避免這整個過程,它能教會你的身體如何在不生病的情況下戰勝病原體。兩種最常見的類型(也是你可能最熟悉的類型)是滅活疫苗和活疫苗。滅活疫苗含有被殺死的病原體。而活疫苗是由毒性被減弱(或「減毒」)的活病原體製成的,它們非常有效,但相比同類的滅活疫苗更容易產生副作用。
滅活疫苗和減毒活疫苗是我們所認為的「傳統」方法。這兩種類型的新冠候選疫苗有很多。原因很簡單:它們的技術都很成熟。我們知道如何測試和製造它們。
但它們的缺點是製造起來很費時間。每劑疫苗都需要大量原材料,其中大部分是生物材料,這意味著你需要時間來培養它們。
這就是我為什麼對目前一些候選疫苗採取的兩種新方法感到特別興奮:RNA疫苗和DNA疫苗。如果任何一個新方法獲得成功,我們都能更快地將疫苗提供給全世界(簡單起見,我在此只解釋一下RNA疫苗, DNA疫苗的原理是近似的,只是使用不同的遺傳物質和接種方法)。
我們的基金會近十年來一直通過我們自己的資金和CEPI支持RNA疫苗平台的開發。我們原先計劃用它來開發疫苗抗擊那些影響貧困人群的疾病(例如瘧疾),但現在看起來它可能是抗擊新冠肺炎最有前景的方案之一。
第一個開始人體試驗的候選疫苗是由一家名為Moderna的公司製造的RNA疫苗。
RNA疫苗的工作原理不是將病原體的抗原注射到人體內,而是給人體提供產生抗原所需的遺傳密碼。當抗原出現在細胞外部時,你的免疫系統就會攻擊它們,並在此過程中學習如何打敗未來的入侵者。本質上就是把人體變成自己的疫苗生產部門。
因為RNA疫苗讓你的身體完成大部分的工作,因此製造它們不需要太多生產材料,生產速度可以更快。不過,還有一個問題:我們目前還不能確定RNA是否是開發疫苗的可行平台。由於新冠RNA疫苗將是第一個上市的RNA疫苗,我們必須證明RNA平台本身可行並可以產生免疫力。這有點像同時構建計算機系統和系統里的第一個軟件。
因此,即便RNA疫苗有望成功,我們仍必須繼續尋求其他可能的方法。我們還不知道新冠疫苗會是什麼樣,在此之前,我們必須全力以赴,嘗試盡可能多的方法。
3)它可能還不是完美的疫苗,但是沒關係
天花疫苗是世界上唯一一個將一種疾病從地球上根除的疫苗,但接種天花疫苗的過程有些痛苦。它會在接種者的手臂上留疤,每三個人中就會有一人因為副作用而只能暫時呆在家中,無法上學或上班。其中還會有不可忽視的小部分人會產生出更嚴重的反應。
天花疫苗遠非完美,但它完成了使命。新冠疫苗可能也會如此。
如果要設計一種完美的疫苗,我們希望它是百分百安全且有效。你只需要接種一劑,就可以得到終生免疫保護。而且疫苗的儲存和運輸也應該很方便。我希望新冠疫苗將會具備所有這些特性,然而鑒於我們的時間表,可能無法面面俱到。
正如我之前提到的,疫苗的兩個重點是安全性和有效性。由於我們可能沒有時間進行多年的研究,我們將不得不進行強有力的一期安全試驗以及良好的真實世界數據,並確保我們有充分證據表明疫苗是可以安全使用。
在有效性方面,我們還有一些餘地。我估計有效性至少達到70%的疫苗就足以遏制疫情。有效性達到60%的疫苗是可用的,但可能仍然會看到局部暴發的疫情。任何低於60%有效性的疫苗都不可能產生足夠的群體免疫來阻止病毒的傳播。
最大的挑戰是確保疫苗對老年人也有很好的效果。年齡越大,疫苗的效果越弱。你的免疫系統,如同你身體其他部分一樣,也會隨著年齡的增長而衰老,識別和攻擊入侵者的速度也會變慢。這對新冠疫苗來說是個大問題,因為老年人也是最容易感染新冠病毒的人群,我們需要確保他們得到保護。
作為同樣針對老年人的疫苗,帶狀皰疹疫苗通過增加疫苗的效力來解決上述問題。針對新冠病毒,我們可以做類似的事情,儘管這可能帶來更多副作用。衛生部門也可以讓超過一定年齡的人群多接種一劑。
除了安全性與有效性外,還有以下幾個因素需要考慮:
要接種多少劑?只需要接種一劑的疫苗,相對更便捷、更快速。但我們可能需要接種多劑的疫苗才能獲得足夠的效力。
疫苗效力可以維持多久?理想情況下,疫苗可以提供持久的保護。但最終我們可能會得到一種只能為你提供幾個月保護的疫苗 (與季節性流感疫苗類似,免疫時效大約為6個月左右)。如果真是這樣,我們很可能在研究更持久疫苗的同時,先使用短期有效的疫苗。
疫苗如何儲存?許多常見的疫苗需要儲藏在4攝氏度的條件下,這大約是一般冰箱的溫度,所以儲藏與運輸也相對簡單。但RNA疫苗需要儲藏在更低的溫度下,可能低至零下80攝氏度,將其運輸到世界某些地方會變得更加困難。
我希望18個月後誕生的新冠疫苗盡可能地接近「完美」。就算不是,我們仍將繼續努力改進它。在此之後,我認為新冠疫苗將成為新生兒常規免疫計劃中的一部分。
就算有了疫苗,我們仍需解決一些重要問題,那是因為……
4)我們需要生產和分發至少70億劑疫苗
為了遏制大流行病,我們需要確保地球上幾乎每一個人都能接種疫苗。將某個東西送達到世界上的每一個角落,這在過去從未發生過。同時,正如我之前提到的,疫苗的生產和儲藏也非常困難。
在明確最終會使用哪種疫苗之前,我們無法確定如何生產和分發疫苗。例如,我們能否利用現有的疫苗工廠生產新冠疫苗?
我們現在能做的是為各種不同類型的疫苗建造工廠。每一種類型的疫苗需要不同的生產工廠。我們需要準備好生產各種疫苗的設備,從而確保當一種或多種疫苗研發完成後盡快開始生產。這將耗資數十億美元,各國政府需要迅速找到一種機制來為此提供資金。蓋茲基金會正在與CEPI、世界衛生組織及各國政府一同籌措資金。
還有一些討論集中在誰將於何時接種疫苗。現實情況是,我們無法讓所有人同時接種疫苗,而是需要數月甚至數年的時間才能製造出70億劑疫苗(如果是接種多劑疫苗,甚至可能是140億劑),我們應該在有了第一批疫苗之後立即開始進行分發。
多數人同意衛生工作者應該優先接種疫苗。但接下來該為誰接種呢?老年人?教師?在關鍵崗位工作的人?
我認為低收入國家的人民應該在第一批接種疫苗,因為他們面臨著更高的死亡風險。由於物理隔離等措施更難以實施,新冠疫情會在貧窮國家傳播得更快。更多人的基礎健康情況不佳,使他們更易出現併發症,而在薄弱的衛生系統中,他們很難獲得所需的治療。為低收入國家提供疫苗能夠輓救數百萬人的生命。好消息是,我們已經有全球疫苗免疫聯盟(Gavi)這樣的專業機構從事這方面的工作。
對於大多數疫苗而言,疫苗生產者會與工廠所在的國家簽署協議,確保該國率先獲得疫苗。目前還不清楚這種情況是否會發生。我希望我們可以找到一種方式,在公平的基礎上向全世界提供疫苗。一旦我們對於現在的工作進展更加明朗,世界衛生組織和地方衛生部門將需要制定一個疫苗分配計劃。
最終,我們會擴大生產規模,讓地球上每一個人都能接種疫苗。之後,我們就能恢復正常生活,並有望通過明智的決策避免再次陷入相同的困境。
雖然前路迷茫,但光明就在前方。我們正在採取正確的做法,從而盡快獲得有效疫苗。與此同時,我迫切期望大家能繼續遵循當地衛生部門的指導。我們能否平安度過這次疫情,取決於每個人能否各盡其責以確保自己和他人的安全。
—圖片:疫情中的羅馬