#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查,中和抗體數據未達標準;食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗,8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今(16)日公布,新增8例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土個案、2例境外移入,無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗,可提供第六輪預約民眾接種,且未來視封緘情形可能再增加數量,預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外,今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」(以下簡稱聯亞疫苗)未通過緊急使用授權(EUA),造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程,表示昨(15)日邀集22名專家召開會議,臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與AZ疫苗相比,未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準,最後經專家投票結果,4人補件再議、17人不同意通過(主席不參與投票),建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明,表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及,不只是中和抗體數字,食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標,包含T細胞免疫反應,以及對抗變種病毒株的能力,將向醫藥品查驗中心(CDE)與食藥署申訴。
聯亞聲明提及,目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體,對於Delta病毒株皆大幅下降,而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價……,食藥署公告標準是原始病毒株,並非目前的流行株……,」換句話說,聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒,也能對抗印度Delta變異株等變異病毒,對目前只比較AZ的中和抗體並不公允,表示非常遺憾。
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■ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成,公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例,其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者,為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例,有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計,5月11日至8月14日累計14,644名確診個案,有13,178人解除隔離,比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況,指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%,劑次人口比為41.86%;其中65至74歲族群接種率達78.34%,75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示,目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑,莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約,可接種疫苗為高端疫苗,符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約,約佔4成。
指揮中心公布,自8月2日起截至今日,食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗,效期最接近者為今年9月23日,最久則到明年1月1日。陳時中表示,如果未來還有封緘檢驗合格的劑數,不排除再加入平台,但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
■ 聯亞疫苗未通過EUA,股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,會議結果建議不予核准專案製造,讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥(6562)股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元,但未通過的消息一出,在10分鐘內股價跳水,最低跌至100元,最大跌幅超過百點,最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程,昨(15)日邀請國內化學製造管制(CMC)、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,疫苗安全性可接受,具免疫細胞反應趨勢,但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比,則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會,主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
■專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」,推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據,僅表示可由聯亞決定是否公開。對此,一名專家指出,「二期期中報告的資料,確實屬商業機密,廠商有權不公布,但國外的狀況,知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想,是否可以進入三期臨床試驗,則是業者的商業考量,但提出臨床試驗後,當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示,此次聯亞沒有通過的原因,主要在於中和抗體數字不夠高,無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會,聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3;但同樣由中研院負責,高端的中和抗體數字則有662。(延伸閱讀:【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq )
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多,不過高端、聯亞都是中研院負責執行,兩者能夠比較,也可看出抗體有差距。同時,因為不同實驗室的數字差異太大,目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考:莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400,聯亞雖未公布確切數字,但因未通過國內EUA相關標準,推測比AZ還要低,應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權,無法在此時加入接種行列,接下來計畫為何?《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示,廠商有三條路可選擇:第一,改變設計,持續研發到抗體達標,但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過;第二,雖然抗體不足,但認為疫苗仍可能生成足夠保護力,而繼續往下進行三期研發,照正常流程完成疫苗研發,再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核;最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示,聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑,陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量,但EUA通過後才會封緘供民眾使用,前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力,莊人祥表示合約沒有完全失效,聯亞還是可以再提EUA申請,或等待三期試驗結果,只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐,或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
■國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較,對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者,比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值,且須同時達成以下兩個標準才算合格:在95%信賴區間的前提下,一、中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)下限須大於0.67,二、血清反應比率(sero-response rate)下限須大於50%。吳秀梅亦說明,已通過EUA審查的高端疫苗,在95%信賴區間時,中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍,血清反應比率為95.5%,皆遠高於審查要求,因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心(CDE)醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程,目前國產疫苗在廠商自行研發時,食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條,因緊急公共衛生需求,廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權,由食藥署召開專家會議審查,核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示,會議中包含眾多審查項目,以確認產品品質、療效、安全性,且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面,須先完成動物的藥毒理試驗,臨床試驗則要有3,000名以上的受試者,並追蹤一定時程,才能符合國際上的審查要求。
(文/陳德倫、陳潔;設計與資料整理/江世民、柯皓翔、戴淨妍;攝影/陳曉威、張家瑋、林彥廷)
#延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後/緊急授權標準最後一刻出爐,高端二期成功、聯亞月底揭曉,但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
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世界麵包冠軍吳寶春只有國中學歷,無法在台灣接受碩士教育,教育部「修法留人」失敗,吳寶春到新加坡國立大學攻讀EMBA,他的 #論文被退35次,最終才辛苦畢業、取得碩士學位。
而台灣也留下了 #吳寶春條款, 就是指有「特殊成就」者,不需大學學歷就可以視為具備大學之同等學力,具備「報名碩士入學考試」的資格。
這是馬英九下令,指示教育部緊急修法留人,所以高等教育司開了這扇門。李德維你有任何不爽、不開心,找馬英九去哭夭,你自創的 #焦糖哥哥條款,究竟是什麼?
是教育部高教司通過的嗎?還是你故意使用「焦糖哥哥」四個字,測試Momo親子台敢不敢告你侵權?
■高等教育「學術自主」,豈容你國民黨以一黨之私,指指點點,栽贓玷汙?
台灣的高等教育,早就存在了繁星計劃、多元入學方案,支持「專業領域具卓越成就表現者」可以進入高等學術領域,而允許各大學基於學術自主,自行訂定「特殊成就」的標準。
例如:
●曾從事企業經營管理之相關專業工作累計達 5 年以上,並有其特殊表現者。
(有些大學設定更高標準,10 年以上工作經驗,含其中 2 年以上擔任高階主管。)
●上市公司/上櫃、興櫃公司經理級以上之高階主管或負責人。
(有些大學的門檻是公司資本額1000萬的負責人即可。)
●曾獲個人專業領域之相關國內外重要競賽獎項者。
●對國家、社會、人類福祉有具體卓越貢獻者。
●接著是進行「書面審查」:
讀書計劃、研究計劃、論文題目、履歷表及自傳、工作經歷證明、證照、專利、學術著作、社團經驗、語言測驗成績、獎學金之證明……等。
#學習比學位重要
#高等教育的門
#永遠為了具有學習力的人而敞開
●在「口試階段」,必須讓指導教授們相信,你夠資格成為研究生,而且要證明自己除了有求知潛力,更有研究學習的決心。
中山大學社會所的四位口試教授,一定有嚴格審查過焦糖哥哥陳嘉行,他本人的知識能力與強烈學習動機,而且,他讀過的書、寫過的文章,也經常出現在他的臉書,確實超越碩士生的程度,尚且不論「焦糖哥哥」對於捍衛台灣價值、民主自由的貢獻,何等重大!
●以上的各階段資格審查,是確認你是否取得碩士生「入學資格」,並非保證授予「碩士學位」。
這麼淺顯易懂的道理,
李德維會不知道?
他當然知道,他是故意栽贓抹黑焦糖哥哥「被酬庸」,潑屎抹糞讓中山大學社會科學院「名聲弄臭」。
中山社科院,一堆碩士生讀了四、五年,因為論文寫不出來,所以拿不到學位。
入學不保證畢業,這麼淺的道理,要大叔來說?
剝奪入學資格,允許入學資格,也不是你國民黨說了算。
■焦糖哥哥很有分寸,他拒絕受訪,讓中山大學校方來回應,是因為他尊重學術倫理。
大叔是政大畢業的,如果我當年住在高雄,中山大學也是我非常想就讀的名校。
中山大學被抹黑,焦糖哥哥在第一時間就跳出來,挺身而出,捍衛校譽,非常勇敢而且正義。
大叔知道焦糖哥哥是「提早入學」,今年春天就到中山社會所修課,因為他求知若渴、迫不及待,無法等到秋天「大家正常入學」的時間。
為什麼可以提早入學?
高等教育不但是學術自主,更有學術自由,許多管理規範具有彈性,而且系務會議、院務會議、校務會議會去維持行政程序的正確合理。
你這學期要修7學分、9學分?
你計劃要3年畢業、4年畢業?
先休學、再復學?
是中山大學說了算,干你國民黨屁事?
碩士班在職生(並不是在職進修班),論文是研究學問的成果,一定要寫要完成。
吳寶春的論文被退了35次,焦糖哥哥的論文在全國關心下,也一定會是高品質,讓人眼睛一亮!他第一學期的成績,3門課有2門是A,一門B+,真是學習楷模!
李眉蓁只是你們國民黨學術作弊的冰山一角,要不要我們大家一起來翻,把你們所有市長、立委、議員的論文,逐一盤點?檢視剽竊抄襲啊?
#國民黨立委汙名化吳寶春條款
#就已經夠反智了
#自創焦糖哥哥條款
#是嫌國民黨全黨還不夠沈淪墮落?
那些嫉妒焦糖哥哥的人,你們也可以去寫報名表、繳報名費、申請中山大學社會所,自己走一趟流程,試試看。感受一下,學術自由的風氣,與學術自主的可貴。
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■李眉蓁只用 1 年 10 個月就取得中山大學「大陸所」在職專班碩士學位,她「學分修畢,論文就寫好」,並且在「暑假」口試完成。A~M~A~Z~I~N~G !!!
然後,她被爆料說碩士論文 96 % 複製貼上。
中山大學已於7月20日啟動「學術倫理」審查機制,社會科學院已成立「審定委員會」,若認定 #違反學術倫理,最重將 #撤銷學位。若 #指導教授失職,將移送 #教評會檢討。
■整個案件只有三項重點:
1. 嚴重違反學術倫理,要撤銷學位。
2. 這位市長候選人的誠信,是否還能信賴?
3. 護航包庇的論文指導教授、口試教授,後續如何懲處?
■以「烏賊戰術」模糊焦點、抹黑他人(你爛他也爛大家一起爛)、轉移注意力的國民黨,再次貽笑大方!
國民黨居然派出「政二代、富二代」出身的不分區立委 #李德維,以充滿「歧視性」的言論,去執行這個愚蠢的任務,然後還有更愚蠢的媒體,邀請造口業的名嘴一起 #含糞噴人,哇靠,嘴巴好臭啊!
■把焦糖哥哥、李眉蓁相提並論? 有沒有搞錯?
眾所週知,兩年前焦糖哥哥就是「國家級哥哥」,也是今年唯一受邀出席520蔡英文總統就職典禮的碩士生。
李眉蓁區區一個地方政府的(準落選)市長補選候選人,怎麼可以跟國家級哥哥一起做比較?
派個不分區立委當打手也超搞笑,應該要國民黨主席江啟臣親自出馬才對,這樣戰力高度才是對等的啊。
是說,這位焦糖哥哥碩士生,有宣佈要參選?從政?有卡到你們的市長佈局?還是立委?議員?區長?鄉長?村長?里長?
如果沒有(事實就是沒有),那你們在那邊鬼叫鬼叫的,是被什麼附身?
■大叔來起底!
李德維跟韓國瑜家裡一樣,都在經營貴族教育事業。
韓創辦了「維多利亞雙語學校」,
李的母親是台北市私立復興實驗高中現任董事長,李的父親曾代表國民黨當選第一屆第1至4次增額補選立法委員。
李德維既是政二代、也是富二代。含著金湯匙出身,不是他能夠選擇,但是至少,他可以選擇 #不要毒殺 #進步的果實。
一個立委去挑戰碩士生,實在太可笑了!
這種批判能力,真的是美國北愛荷華大學政治學碩士畢業?
李德維充滿歧視性的言論,讓大叔想問:
你是不是根深蒂固覺得,這些窮人(尤其是赤貧的),沒有資格接受高等教育?沒有資格進入學術殿堂和有錢人平起平坐?
你是不是想說,貧窮是你家的事,貧窮必須世襲,不配受教育來翻身?
■讓大叔還原脈絡,說明何謂「進步的果實」:
彭婉如遇害命案,催生了《性侵害犯罪防治法》。
葉永鋕被霸凌死亡,催生了《性別平等教育法》。
洪仲丘被軍中不當管教致死,促使《陸海空軍懲罰法修正案》三讀通過。
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#延伸閱讀
■超感人,真人真事
如果不是繁星計劃、多元入學方案
如果不是遇到懂得特殊教育的好老師
「高功能自閉症」的他
一定無法高中畢業
無法進入大學
無法被發現他是數學天才
也就沒有後來的
蔡英文總統親自頒獎
#總統教育獎
https://m.facebook.com/story.php?story_fbid=1164568893921544&id=100011053334577
■#優秀人才是學校搶著要!
去年 11 月,大叔就罵過了
台灣的政治鬥爭,難道已經惡質到要阻止人民「靠著自身努力」去接受高等教育?
https://living.taronews.tw/2019/11/19/534310/
■#吳寶春條款成果
臺師大GF-EMBA誕生首波畢業生,各個出類拔萃!
https://news.cts.com.tw/cts/life/201801/201801291911371.html
申請興櫃流程 在 上市櫃申請流程| 玉山證券. E.SUN Securities 的相關結果
一般上市 科技事業上市
設立年限 滿三年
股本 6億元且募集發行股數達3000萬股以上 3億元且募集發行股數達2000萬股以上
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