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藥品查驗登記送審的關鍵文件 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答

台灣光鹽生物科技學苑 By 台灣光鹽生物科技學苑

2021-06-29 07:00:07 有 1 人按讚
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《線上同步遠距課程》

#CTD不僅是國際通用系統性的送審文件格式，#更是一種研發思路

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台灣光鹽生物科技學苑

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這個學苑,不僅有生技製藥產業職場從業人員實務培訓課程, 也有最能思考激盪的學習氛圍,還有認真堅持的學員!
這個學苑,不僅有生技製藥產業職場從業人員實務培訓課程, 也有最能思考激盪的學習氛圍,還有認真堅持的學員!
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#4. 新藥查驗登記- 藥品審查

並請於送審文件中明顯標示「本案使用食藥署eCTD Builder」。另，若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本，則仍須檢附文件正本。

#5. 藥品查驗登記審查準則修正之相關問答集Q&A

藥品查驗登記 審查準則修正之相關問答集Q&A. 一、 第五十七條之一「成品製程及批量之變更」： ... Q3：改變任何製程設備(如：非關鍵製程設備)是否都需要申請變更?

#6. 請轉知所屬會員作為準備送審文件之參考。請查照。

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#7. 申辦服務-藥品查驗登記審查暨線上申請作業 - E政府

1. 進入「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台」 · 2. 帳號申請 · 3. 安裝元件 · 4. 填寫案件資料 · 5. 上傳案件檔案 · 6. 檢覈並送件 · 7. 繳費.

#8. 實施藥品查驗登記電子送件（e-submission）及「通用技術文件 ...

為提升藥品查驗登記文件品質與審查作業效能，並促進國內製藥產業在藥品外銷 ... 協合化，規範藥品查驗登記送審資料的統一的CTD格式，以加速各國藥品查驗登記審查作業 ...

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