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《線上同步遠距課程》
#CTD不僅是國際通用系統性的送審文件格式，#更是一種研發思路
藥品上市許可不可不會的送審文件撰寫技巧✍️
在家也能輕鬆學習👉https://bit.ly/3jlby17
【以下幾個關鍵決定你送審順不順利】
✅CTD撰寫技巧與案例解析
✅原料藥
✅成品
✅以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略
✅官方補件回覆技巧
✅案例分享與解析
從系統化教學中學習完整的送審思路與技巧
從實際案例學習撰寫各類符合標準的CTD文件
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#CTD撰寫技巧與案例解析
#藥品查驗登記送審的關鍵文件
🌼🌷🌺小編花絮🌸🌹🌷
三月初【CTD撰寫技巧與案例解析】的課程學苑邀請到講師 林翊均處長為我們學員帶來了非常精彩的課程，非常感謝林處長！❤️💕❤️
在這次的課程的一開始，提到了Module 3 CMC系列、ICH M4Q的介紹以及Module 3的解析！
教導了學員有關於CTD的撰寫技巧，並以實際案例為學員做了精闢的解析。
相信學員們都對CTD有更深的理解了！
接著，也詳細的介紹了如何去善用及處理不同的資料，包括原料藥DMF的資料和close part的資料都有非常詳細的解說！
另外，講師也從「研發角度」、「GMP工廠運作角度」和「各國查登要求角度」等等不同角度去撰寫需要的資料與文件。
也用專業的角度告訴學員如何回覆官方補件。
⭐️⭐️⭐️搭配著課程的內容，林處長設計了許多演練的題目，刺激學員們思考、運用課堂所學，相互交流討論送審可能會遇到的不同狀況可給予之可行策略與方案，最後林處長也用自身豐富的經驗，提供學員們建議與解析，並以案例的經驗分享與學員們互動問答做完美的收尾！
如此精闢完整的教課程，讓每一位學員能滿載而歸，得到了充足的知識！
以下是課程問卷中，學員覺得最有幫助的部分：
1.提醒審查機關最重視和注意的點、US和印要求的差異、實做問答（學員提出審查所遇到的情況）。
2.知道撰寫技巧與實務面臨的問題。
3.更了解送件/送審流程與文件。
4.Case discussion。
5.成分與原料規格制定的建議。
2020/03/10 (二)【CTD撰寫技巧與案例解析】
#CTD撰寫技巧 #研發角度 #GMP工廠運作角度 #各國查登要求角度 #安定性數據呈現與趨勢分析 #查驗登記佈局 #官方補件回覆技巧 #原料藥DMF
線上報名 https://slbiotech.pse.is/GRP2R
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年3月10日 (二) 09:00至17:00
授課師資：
林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
學員對象：
本課程適合
(1)生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員或
(2)對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者。
【授課大綱】
一、CTD撰寫技巧與案例解析
-Module 3 CMC 系列
-ICH M4Q介紹
-Module 3解析
二、原料藥
•如何善用原料藥DMF資料
•如何處理close part文件資料
•不純物的探討與規格設定合理性
三、成品
•處方研究報告撰寫技巧
•如何以「研發角度」撰寫技術文件
•如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
•如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
•安定性數據呈現與趨勢分析
四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略
五、官方補件回覆技巧
六、案例分享與解析
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息茶點)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
林翊均
現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員
學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
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