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#藥品查驗登記送審的關鍵文件
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(台中班)【製藥工程師培訓系列】-藥廠法規人員(RA)實務培訓班
#藥廠法規 #藥政與藥品管理 #法規人員需求 #藥品查驗登記 #審查機制 #審查流程 #CTD格式演練 #檢附文件
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：中山醫學大學 正心樓 0311教室
課程地址：台中市南區建國北路一段110號
課程日期：107年10月6日 (六) 09:00至17:00
授課師資：
博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 廖永智 經理
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對製藥法規工作有興趣者
(2)藥廠新進法規人員訓練
(3)藥廠部門轉調人員訓練
【授課大綱】
1.台灣藥政與藥品管理概況
-台灣藥業結構與法規人員需求
-台灣藥政管理概況
-台灣藥品之分類與定義
-藥品管理架構
-藥品流通與風險管理
2.藥品查驗登記審查機制及相關文件
-新藥研發簡述
-臨床試驗相關法規
-臨床試驗審查流程
-新藥及學名藥相關法規
-新藥及學名藥審查流程
-新藥及學名藥審查應檢附文件
-案例演練
•臨床試驗新案申請
•CTD格式演練
•不純物規格/劑型開發/安定性
*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。
課程費用：
每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐
報名方式：
<線上報名>https://goo.gl/forms/KcctMlNaQznRTsz22
【師資介紹】
廖永智
現職：
博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 法規經理
經歷：
基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員
(稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品,檢驗方法之建立)
【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，可臨櫃或ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
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