~開放報名中~2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨
#開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書
線上報名網址👉https://forms.gle/Um2Bt4QioXjVr6mF7
授課師資:
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:108年5月22日 (三) 09:00至17:0
【授課大綱】
⭐️張偉羣顧問師
風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
■設計開發管制簡介與法規要求
■設計規劃與風險管理之考量
■設計輸入 (產品描述及法規要求)
■設計輸出
■設計審查
■設計查證
■設計確效
■設計移轉
■設計變更
■稽核案例實務討論
⭐️柯孜穎藥師
廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
■風險分析
■風險評價
■風險控制
■全部剩餘風險評價
■風險管理報告書
■生產與生產後信息
■第三方稽核重點與案例分享
課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
#張偉羣
現職:
翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
學歷:
國立清華大學 化工所 碩士
經歷:
■超過10年的產品開發經驗,包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
■超過8年的產品註冊經驗,辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務,包括
TFDA, FDA, CE等,快速導入市場。
■協助產品導入ISO 13485/GMP,並維護相關程序使其符合最新法規要求
■ISO 13485:2016 Lead Auditor
■『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師
#柯孜穎
現職:
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員
經歷:
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年
專長:
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
同時也有23部Youtube影片,追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所,也在其Youtube影片中提到,贊助專區 Paypal傳送門: https://paypal.me/HsuehHeng 綠界傳送門: https://p.ecpay.com.tw/706363D 歐付寶傳送門: https://reurl.cc/eENAEm 高端感覺簡直是作文大師啊,每次看他們發重訊就是各種模糊文字暗示釣...
設計查證 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答
📌2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
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高端感覺簡直是作文大師啊,每次看他們發重訊就是各種模糊文字暗示釣魚,這次又要請生技臨床實驗專家顧問背景的黃醫師來破解其中話術啦!ft.精神科醫師 #黃偉俐
先說說昨天的時中語錄吧,讓人感到震驚,強辯又沒有道理是怎麼搞的啊?根據中國時報的報導:【立委賴香伶今(22)日在立法院表示,當初東洋要採購BNT,政府是否因意識形態而錯失機會, #陳時中 則反嗆,東洋採購BNT是談判沒有成功,現在當然可以說要買3千萬劑BNT,但去年9月BNT才進入第二期準備第三期試驗,「當時誰敢說敢買?」強調政府絕對沒有意識形態或阻止。對於陳時中稱BNT去年沒人敢買,有網友在《PTT》翻出2020年8月12日的媒體報導指出,2020年7月29日,英國宣布向BNT預訂3000萬劑,2020年7月31日,包括美國宣布向BNT預訂1億劑,日本宣布購買1.2億劑,歐盟也宣布購買2億劑,2020年8月上旬,加拿大與已BNT簽約2000萬劑,質疑陳時中為何一直在說謊?】但是時中,台灣的高端你連二期都沒做完,也是買了ㄟ,這種雙重標準是怎麼搞得啊?而且全世界早搶是種冒險,你連世界都有穩定疫苗的晚搶也要冒險,這科學標準是甚麼?
根據中央社的報導:【 #高端 表示,將依歐盟EMA科學諮詢結論建議,儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗,為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。高端指出,今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。】高端的新聞稿內容是寫獲得正面回應,依照建議提出申請,結果中央社的標就寫已經獲得同意,孩子,正面回應和同意一樣嗎?還有一個有趣的事情,在歐盟和世界各國都要做三期實驗,為什麼高端在寶島母國台灣二期期中都還沒有做完,台灣偉大的魏福不就同意緊急授權eua了咧,這麼低的標準怎麼全世界不敢跟上呢?
八天前側翼塔綠斑忽然之間士氣大振,好像覺得高端成為世界最高端一樣,因為他們發現有國際媒體說高端獲得了大家最討厭的who贊助,要在哥倫比亞做臨床三期實驗啦!聽起來是個超好的消息啊!可是結果一到查證的時候,高端說他不清楚?!被贊助的人這麼好的消息為什麼不清楚啊!根據中央社引述公開資訊站的報導:【外傳台灣高端疫苗成為世界衛生組織(WHO)候選疫苗廠商名單後,將透過WHO贊助的疫苗試驗計畫,在哥倫比亞進行臨床試驗。高端今天表示,目前消息並非來自WHO正式對外公開新聞稿,公司正在與相關機構了解實際狀況及進度。高端疫苗今天在證交所公開資訊觀測站公告指出,媒體報導是引用自國外媒體,並非來自WHO正式對外公開新聞稿,公司正與相關機構了解實際狀況及進度。】這中間到底有甚麼詭異之處?
根據工商時報的報導:【 #李秉穎 今(15)日在廣播節目《新聞放鞭炮》指出,目前世界上可看到研究報告包括AZ混打BNT或AZ混打莫德納,但其他組合還未有正式研究,雖然部分國家也有在做其他廠牌疫苗的混打研究,但問題是高端是台灣做的,所以在國外不會有混打研究,因此想混打高端,必須要在國內做。李秉穎說,台大醫院經過研究倫理委員會通過,開始招募 #莫德納混打高端 的受試者,再過2至3個月才會有初步的結果,利用免疫橋接的方式來判斷,比較原來打兩劑AZ或打兩劑高端,評估免疫力好不好、安全性如何,才可以考慮緊急授權,混打也算一種緊急授權,需要3個月的時間,「沒有實證的根據下,沒有建議現在就要混打」。李秉穎說,許多新聞報導稱因為等不到莫德納,才要做混打高端的研究,但事實上並非如此,李秉穎表示,不管疫苗有沒有延遲問題,本來就有這樣的研究計畫,所以授權的疫苗,不管國內或國外廠牌,都會考慮去做混打的研究,並非有其他因素才考慮做混打,直呼「新聞報導有點怪怪的」。】相信坊間都很清楚,秉穎一開口,謊話跟著來,所以他講的好像天花亂墜,卻沒有解釋為什麼一個全世界只有台灣接受的疫苗對於重視期刊發表的台灣學界來說,竟然有人搶著做混打高端的人體實驗,而且還是在高端已經施打幾十萬劑,根本沒有稀缺問題的時候提出,黃醫師要告訴我們到底是為了甚麼啊???
再來要來討論青少年施打BNT的狀況,根據ETtoday新聞雲報導:【校園接種BNT傳出多起暈針不適 彰化2高中生臨時請假不打了】這到底是甚麼狀況呢?
還有一件事,我都不知道科學界的人會認為一個疫苗能不能被其他國家接受,是用談出來的,是說故事比賽嗎,這真是讓我大開眼界了,你以為我在開玩笑嗎?根據ettoday的報導:【林氏璧說,比方說中華民國護照,可以去200多國免簽證,這是談出來的嘛,雖然中華民國不是聯合國會員國,「我不知道高端會不會真的順利拿到認證,這是現在還要努力的事,我覺得它是可以去談的。」林氏璧表示,「比方說我們很常進出、比較友好的國家,像是美國、日本,直接去談可不可以認證我們的高端疫苗,我不覺得這是做不到的事。」】所以林氏璧覺得科學證據可以用外交洽談方式談出來,跟護照一樣,那科學幹嘛做實驗,直接派謝長廷跟日本談就好啦,他那麼會說話,我們相信他。喔,順帶一提,甚麼時候我國護照有兩百多國免簽我都不知道了,是不是林氏璧也是自己用嘴多加上一百多國呢?不能免簽你要負責嗎?根據最新中華民國外交部的數據顯示:【共有111個國家及地區給予中華民國護照免簽證待遇,其中亞太地區22個、亞西地區1個、美洲地區40個、歐洲地區44個、非洲地區4個。更包括有日本、新加坡、紐西蘭、加拿大、美國、英國、韓國等這些熱門旅遊地。】我國護照的免簽國家數忽然變成兩百多國ㄟ,這消息比疫苗還要讓我覺得高興啊。
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📍直播大綱:
00:00 開播
15:00 青少年施打BNT狀況
23:00 疫苗購買政策
30:00 青少年施打BNT狀況
39:00 陳時中稱BNT去年沒人敢買
54:00 高端爭議/歐盟EMA
01:11:00 高端疫苗能不能進美國可以用談的?
01:29:00 高端疫苗對台灣整體運作的影響
01:32:00 黃偉俐:陳時中.食藥署歡迎告我
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#BLACKPINK #REDVELVET #(G)I-DLE
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💃 CUBE目前官方態度堅持「爆料並非事實」,但在3/4宣布:「目前穗珍的所有活動都暫時中斷,(G)I-DLE將暫時以5人形式繼續活動」
💃 Red Velvet在今年年初的SM家族演唱會終於5人合體,大家都以為團體回歸應該不遠了,但近期SM官方卻出現了2次重大問題,讓粉絲開始擔心,SM是不是要放棄紅貝貝了
0:00開場一下
0:28 BLINK被YG騙?Rosé新專輯被指失望
YG公布ROSÉ的個人專輯《-R-》完整的資訊時,BLINK才發現這張專輯跟YG說的有「若干首歌曲」的SOLO專輯不一樣,只是單曲專輯,裡面只有收錄兩首歌。
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在演員中被爆料犯行最為嚴重的金志洙,在上傳手寫信承認錯誤後,已從新劇《月升之江》下車,之前演出的所有戲劇也在各平台被下架,將在今年10月入伍。
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3月推出的鑰匙圈,上面會有團體的出道日跟應援色,SM旗下所有團體包括新人aespa也有,NCT更是連127、DREAM、WayV分隊都各自有自己的設計,但唯獨紅貝貝缺席。
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設計查證 在 3Q陳柏惟 Youtube 的精選貼文
我們自己對台灣熟悉嗎?
這幾日網路有個迴響不小的發文,是這樣提問的:台灣擁有近380個鄉鎮,那哪一個最東?哪個最南?哪個最西?哪個最北?結果很多人答不出來。到底是西螺更西邊?還是線西在更西邊?大家很猶豫。
我想看懂阿公的履歷表
今年三月份時,有一個網友把自己阿祖的履歷表放在網路上,這位網友的長輩的履歷表寫民國前五年三月五日生,讀過台灣公立國民學校。因為這篇文章,引起我的興趣,我也去找出我阿公的履歷表,我的阿公的履歷表上記載他就讀過右同庄國文書房,但我去問澎湖縣政府、澎湖地方的人士,怎樣也找不到這間右同庄國文書房的資料或訊息。我請教教育部長,我阿公這時就讀的「國文書房」,到底是漢文還是日文?部長回應我,這個還需要查證,才能確認這一段的歷史。
此外,我也留意到一些很可愛的細節,像是履歷表寫「渡台灣台南州北港街」,可以看到北港曾經在台南州裡,當然因為行政政府部門,歷經日本時代、國民黨時代,到現在是民主的台灣,有不少記載資料的變更或消失,對我來說,會覺得很可惜,這是我阿公的資料,這不是陌生人,但我連自己阿公在哪邊讀書,也無法確認。
我想請教部長,看到我上面說的這些故事,是怎樣的心情,我們實在應該讓下一代多了解台灣歷史發展的痕跡,以及自己在地的事務。部長回應我,相關單位也在努力推動本土語言文化,是很重要的的政策方向。
教材設計貼近生活與土地就會很有趣
我想要在此表達的是,過去我們讀書可能只在意考高分,但其實讀書是很有趣的事情,像我在台中,讀那邊的歷史,研究當地的地理環境,會覺得津津有味,因為這是我們自己的事情、是我們生活的土地,所以讀起來格外認同。
像是台中有一個區,本來可以升做縣轄市,但後來沒有升,那個區是霧峰。而嘉義太保,是台灣最小的市,是因為縣治駐地而改制升格為市,其他地區如新竹縣竹北市也是這樣的例子。還有台灣第一個本土歷史政權在大肚,平埔族建立的大肚王國,那時還有外國人跟大肚王國往來貿易。像我認為台中交通最重要的區域是烏日,因為他有高速公路、鐵路、高鐵,烏日之於台中,就像南港板橋之於台北和新北,也像左營之於高雄。但這些素材在課本裡的比重很小,或幾乎沒有。
認識自己是誰
這類關於台灣的教材,過去1997年李登輝總統執政,在推出「認識台灣」的時候,就一路承受外界非議到現在,但我的訴求其實很簡單,就是讓我看得懂阿公的履歷表,看得懂高雄市山下町到底在哪裡?看得懂那時的高雄市鹽埕區慶雲藥行,現在到底在哪?
我想要認識我的根、想認識我的土地,希望可以拜託教育部,針對校定課綱的部分,鼓勵各校多說一些地方的事。這些不只是文化問題,就算要發展經濟、要發大財,要做產業、要發展地方創生,也要讓人知道生長的地方是種什麼作物,家鄉的工業是在做什麼?是和世界哪個國家在做貿易?哪一種產品?定位又是什麼?
才不會年輕人就只能往北部跑,我們教這些地理歷史,才能夠真真正正把人留在地方,盡量鼓勵校定課綱的部分多一些區域性和地方性,讓人了解生活的土地有什麼樣的事情。
部長回應我,這是一個很好的方向。我拜託部長,這是教育部和部長的責任,請幫助台灣和台灣的下一代,3Q!
2020-12-14,教育及文化委員會,教育部 潘文忠部長。
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