~開放報名中~2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨
#開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書
線上報名網址👉https://forms.gle/Um2Bt4QioXjVr6mF7
授課師資:
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:108年5月22日 (三) 09:00至17:0
【授課大綱】
⭐️張偉羣顧問師
風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
■設計開發管制簡介與法規要求
■設計規劃與風險管理之考量
■設計輸入 (產品描述及法規要求)
■設計輸出
■設計審查
■設計查證
■設計確效
■設計移轉
■設計變更
■稽核案例實務討論
⭐️柯孜穎藥師
廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
■風險分析
■風險評價
■風險控制
■全部剩餘風險評價
■風險管理報告書
■生產與生產後信息
■第三方稽核重點與案例分享
課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
#張偉羣
現職:
翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
學歷:
國立清華大學 化工所 碩士
經歷:
■超過10年的產品開發經驗,包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
■超過8年的產品註冊經驗,辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務,包括
TFDA, FDA, CE等,快速導入市場。
■協助產品導入ISO 13485/GMP,並維護相關程序使其符合最新法規要求
■ISO 13485:2016 Lead Auditor
■『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師
#柯孜穎
現職:
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員
經歷:
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年
專長:
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過1,470的網紅蕭美琴立委辦公室,也在其Youtube影片中提到,▶本席樂見行政院與幾位委員提出參與聯合國反貪腐公約,加入相關的國際公約有助於杜絕跨國犯罪。但關鍵在於國內法該如何配合的問題。目前部分法規仍有落差,執行上仍有問題。PEP (Political exposed person)在很多國家都有相關規範。PEP是指在職務上具有影響力的首長、民意代表、公務人員...
風險管理報告書 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答
📌2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
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授課師資:
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
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主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:108年5月22日 (三) 09:00至17:0
【授課大綱】
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風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
■設計開發管制簡介與法規要求
■設計規劃與風險管理之考量
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■全部剩餘風險評價
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翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
學歷:
國立清華大學 化工所 碩士
經歷:
■超過10年的產品開發經驗,包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
■超過8年的產品註冊經驗,辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務,包括
TFDA, FDA, CE等,快速導入市場。
■協助產品導入ISO 13485/GMP,並維護相關程序使其符合最新法規要求
■ISO 13485:2016 Lead Auditor
■『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師
#柯孜穎
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金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員
經歷:
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年
專長:
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
風險管理報告書 在 蕭美琴立委辦公室 Youtube 的精選貼文
▶本席樂見行政院與幾位委員提出參與聯合國反貪腐公約,加入相關的國際公約有助於杜絕跨國犯罪。但關鍵在於國內法該如何配合的問題。目前部分法規仍有落差,執行上仍有問題。PEP (Political exposed person)在很多國家都有相關規範。PEP是指在職務上具有影響力的首長、民意代表、公務人員(列入PEP類屬人員的家屬也包含在內),因為這些人涉及賄絡、貪汙的風險比較高,所以一些銀行會要求其關閉帳戶。國內銀行是否有類似管理機制?是依據甚麼法規、標準來限制、排除這些受賄絡、貪汙的高風險人員?
法務部次長回應:沒有聽過PEP。
▶台灣國內現在也訂有財產申報以及政治獻金的等法案,但實際上很多人的財產來源還是有問題,請問現在台灣有何機制督察?台灣現在有法務部廉政系統及監察院系統,這兩個系統在執行上有何連結?
法務部次長回應:監察院負責的是比較高階的公務員,與我們(法務部)的對象不同。目前我們採一定比例的抽查,且對照其前後年度。
監察院:本院依據收到的會計報告書,針對政治獻金的收入面與支出面來進行查核。而針對受查核人員的財產申報上,其政治獻金的部分是不包含在內的。
▶本席要突顯的是沒列在財產申報與政治獻金的收支報告裡面的那些來源不明的資金運用。你們是否有機制可以主動去查?
監察院:因為我們沒有搜索、檢調、調查權,一旦收到檢舉,只能轉送給法務部。
▶為了台灣政壇的廉潔,那麼就該正視監察院對財產申報與政治獻金的監控與實際調查時的落差。也請注意剛剛提到的PEP概念所點出台灣在國內法上不足的問題,我們必須尋求國際法的一致性。
法務部回應:在公約實行法通過之後,我們會仔細檢視公約的每一個條文,針對法規漏洞進行補強。
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