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2019/10/30 (三)【臨床試驗系列】
選擇合適的臨床試驗機構之決策分析

#需求與期望 #參與試驗人員資格評估 #IRB人體試驗審議會審查評估 #Patient Pool 評估 #試驗特殊設備要求 #試驗執行評估 #試驗合約及人事費用

報名方式：<線上報名> https://slbiotech.pse.is/LAWCL

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程地址：台北市復興北路369號7樓

課程日期：108年10月30日 (三)至14:00-17:00

授課師資：張瑞雲 瑞德國際顧問公司 執行長

學員對象：
(1) 臨床試驗相關工作人員及主管
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課大綱】

一、需求與期望
1.廠商角度
2.管理者角度
3.試驗角度
4.法規角度

二、參與試驗人員資格評估
1.試驗總主持人
2.試驗主持人
3.偕同主持人
4.研究護理師

三、IRB人體試驗審議會審查評估
1.審查會議時程
2.審查文件格式
3.協助送審人員

四、Patient Pool 評估
1.病患族群資料收集
2.收案條件分析
3.其他競爭性試驗
4.轉介病患流程
5.事前篩選準備

五、試驗特殊設備要求
1.儀器設備
2.檢驗設備
3.藥品調劑及儲存設備
4.空間環境設備

六、試驗執行評估
1.試驗篩選期
2.試驗隨機盲性分配
3.試驗用藥期
4.試驗追蹤期
5.試驗結束期

七、試驗合約及人事費用
1.合約範本
2.合約審查規定
3.合約預算表
4.試驗主持人費用
5.研究護理師費用

八、交叉評估
1.過往合作經驗

九、綜合結論
1.評分表
2.優勢分析
3.劣勢改善方案
4.是否建議選擇

課程費用：每人2,000元

*上課達滿時數三小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

張瑞雲

現職：
瑞德國際顧問有限公司 執行長

經歷：
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師

【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com

學苑電話：02-2545-9721

【新藥開發系列】-臨床試驗監測實務培訓班

#臨床試驗開始前的準備項目 #臨床試驗開始 #臨床試驗實地監測 #臨床試驗結案

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期：107年06月08日(星期五) 09:00-17:00

授課師資：江君敏 資深臨床研究專員

學員對象：
(1)對臨床試驗相關工作者有興趣者
(如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA,MW等…)
(2)曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員
(3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課內容】
一、臨床試驗專員在試驗受託機構的角色 CRA role in CRO
-試驗受託機構的組織介紹CRO dept.
-部門分工與職責介紹 job description
二、臨床試驗開始前的準備項目Pre-study Activities
-可行性評估feasibility
-試驗開始前醫院實地訪視 pre-study site visit
-臨床試驗啟動study start-up
三、臨床試驗開始Site initiation
-臨床試驗首次訪視的準備SIV(Site initiation) preparation
-臨床試驗首次訪視後的工作項目post-visit activities
-案例演練Practice
四、臨床試驗實地監測Site monitoring
-監測計畫Monitoring plan
-原始資料驗證Source Data Verification
-臨床試驗監測報告Monitoring report
-試驗主持人檔案/試驗檔案一致性確認Investigator site
file/ Trial master file reconciliation
-案例演練Practice
五、臨床試驗結案Site Close-out
-試驗結案訪視之準備COV(Close-out) preparation
-試驗結案訪視後之工作項目post-visit activities

*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。

課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/0bz1vygmpC1As7dm1

***因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候***

【師資介紹】

江君敏

學歷：
中山醫學大學護理系畢業

經歷：
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

<#學員分享文>這堂課很完整的呈現出CRA工作上法規層面、實務演練以及職業所需之人格特質

2016/12/10【新藥開發系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班

#GCP #Sponsor #CRO #Monitor #PI #IRB

我目前是在學學生，以下是我的心得：

我是一個對於CRA工作既懵懂卻又心嚮往之的研究生，在臉書上得知台灣光鹽生物科技學苑在『新藥開發系列』中有「臨床試驗專員CRA初階實務培訓班」，加上朋友大力推薦進而報名參加。首先先謝謝辛苦的工作人員，從一開始指引學員抵達偏僻的台大萬才館，到簽到、發放講義和便當，感謝他們讓整個活動順利且流暢完成。

這次的講師是任職於安成生物科技股份有限公司臨床研究處的林宜瑩Emily處長，乍看之下如同剛畢業的大學生一般年輕又充滿活力；她的教學很嚴謹而仔細，從目前台灣臨床試驗的管理和法規，包括新藥開發的流程與臨床試驗，臨床試驗的申請與審查機制，資格認定以及準則(GCP)等，到試驗委託者(Sponsor)、委託機構(CRO)還有監測者(Monitor)，以及試驗主持人(PI)的資格條件、責任以及授權等等，都詳細且毫無疏漏的將最新資訊傳授給學員。

另外，關於臨床試驗的內容架構、時程評估和受試者招募等，講師細心的點出在填寫眾多表格諸如IRB等可能會犯的錯誤。在此課程中提供了兩個實務活動幫助大家加深學習印象；前者是一個模擬情境，讓我們了解試驗主持人以及所參予試驗授權者的責任歸屬、分工和注意事項，後者則是一張現實狀況中CRA常收到的IRB表格，讓大家找錯並修改然後退件給PI(笑)。

最後，Emily也告訴大家成功的CRA需要具備的能力、特質、條件和基本態度。我印象最深刻的是需要細心和耐心，而且這個工作還可以培養高超的社交能力以及柔軟得可以滴出水的身段；這聽起來好像很難卻又前途光明，未來會有接不完的獵人頭公司電話來挖角這也是美事一樁。也謝謝光鹽生物科技學苑的執行長蔡佩珊老師，不時切中要害的提問讓課堂充滿歡樂也讓學員受益良多。整個課堂上學員一掃初期的尷尬，到後來踴躍的發言和諸多的互動，以及老師也會把學員下課時私下請教的問題在課堂上為大家講解，都讓我們受益良多。

總而言之，這天下來我對CRA這份職業有了初步卻切實的認識，雖然還不知道未來會如何，但這堂課很完整的將CRA工作上法規層面、實務演練以及職業所需之人格特質以演講的方式呈現給今天下午坐在萬才館的近160名聽眾。我很開心能參予其中，並期待之後各種新奇且充滿教育意義的課程。