關於 醫療器材製造商責任 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 醫療器材管理法草案總說明

但經中央主管機關核准其委託. 其他醫療器材製造業者製造者，不再. 此限。 前二項委託製造之申請文件、產. 品責任、契約規定、標籤、包裝及其. 他應遵行 ...

#12. 關於EU MDR 醫療器材製造商產品責任。Financial ...

關於EU MDR 醫療器材製造商產品責任。Financial coverage or 產品責任險。 最近常常有客戶問歐洲醫療器材MDR的產品責任險要保多少錢？ 其實法規沒有規定你要保多少但 ...

#13. QSR 簡介

每一製造商有其責任，針對每一類型或族群的醫療器材建立規範，以確保產品的安全有效，並且訂定產品設計、製造、分銷、或其他活動的方法與流程，以符合品質系統之規範。 FDA ...

#14. ISO 13485 醫療器材品質管理系統

ISO 13485 確保廠商在開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務的過程中能符合規範，確保品質之外，也可以提升其作業效率。 2016年出版的ISO 13485 是以ISO 9001:2008 為 ...

#15. 醫療器材廣告法令及審查原則

製造商 應提醒並監督張貼者揭露此一關係。 六、（法律效果）. 違反本法規定之罰則與法律責任：. (一) 廣告主：.

#16. 單次使用醫療器材再處理之感染管制

當單次使用醫療器材若無法進行徹底消毒，加上醫療器材進行重新處理後可能會. 改變其特性，損害醫材本身的性能，使其不再符合原始製造商的規格，這種做法.

#17. 第二節醫師就藥品不良反應之民事責任

下，大部分的病人將無法理解警告標示，將使藥品及醫療器材之製造人. 於進行警告標示時面臨更多問題。 藥品製造商幾乎不可能直接向病人. 進行說明，只能透過功效較低的 ...

#18. 醫療器材管理法新制之規範要點（台灣）

一、醫療器材商之管理. 同藥事法時期，醫療器材商分為製造業及販賣業。 ... 五、違反情節嚴重者將負刑事責任. 違反醫療器材管理法，依其違規情形，將 ...

#19. 【生醫評析】共創適於PoC-3D-Printing發展的法規環境？FDA ...

(2)一般來說，在這樣的模式下，FDA認為，相關法規遵循的責任，將會落在MDPS的製造商身上(如前文所說MDPS會被FDA視為是一種醫療器材)，而至於HCF內部所 ...

#20. 公開課程- ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統

ISO 13485 標準是針對符合品質管理系統(QMS) 相關要求之有效解決方案。ISO 13485 為廠商提供了因應法規規範及法定製造商責任、並展現醫療器材安全性及品質承諾之實用 ...

#21. 想做醫美如何避免落入偽造醫療器材陷阱？

若醫療院所使用偽造的器材，恐要負擔哪些法律責任？ ... 此外，藥事法針對偽藥、禁藥以及不良醫療器材的製造、輸入者分別有行政法上的罰鍰以及刑法上 ...

#22. ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統標準導讀研習營

ISO 13485 標準是針對符合品質管理系統(QMS) 相關要求之有效解決方案。ISO 13485 為廠商提. 供了因應法規規範及法定製造商責任、並展現醫療器材安全性及品質承諾之實用基礎 ...

#23. 行政院第3580 次會議

二、 完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造及販賣業者管理 ... 八、 主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之市售產品、邊境抽查 ... 釐清廣告責任。

#24. 法規名稱： 醫療器材委託製造作業準則

「（第三項）前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他 ... 本準則所稱委託製造，指醫療器材商將本法第十條第一款製造、包裝、貼標、滅菌及 ...

#25. 醫療器材委託製造作業準則草案總說明 - 行政院公報資訊網

四、 醫療器材委託製造許可登記事項及其變更申請之規定。（草案第四條）. 五、 醫療器材委託製造產品責任之規定。 ... 第二條本準則所稱委託製造，指醫療器材商.

#26. 荷蘭醫療器材登記法規問題集-

若為第一次註冊產品，須先完成註冊公司資料。 ．CE 證書必須由指定機構頒發. 產品責任. 1. 醫療器材的製造商或授權代表有 ...

#27. https://ws.ndc.gov.tw/Download.ashx?u=LzAwMS9hZG1p...

目前申請查驗登記之醫療器材如係第二等級者，得檢附美國及歐盟會員國之官方或權 ... 責任但實際無從事產品製造之業者(法定製造廠)，已涵蓋於現行委託製造者之定義中。

#28. 醫療器材管理法草案說帖

負法規遵從責任的製造廠，以達實質管理之目. 的。例如，IMDRF 定義「製造廠」為負責醫療器. 材的設計及/或製造之自然人或法人。法定責任需.

#29. ISO 13485 醫療器材驗證

在高度法規化的醫療器材製造業中，組織有責任證明每部器材均符合客戶期望及適用法規。 英商勞盛(LRQA) 輔助客戶達成嚴謹的ISO 13485 要求，並調整產品開發生命週期，以確保 ...

#30. 第一等級醫療器材查驗登記申請書

製造 業者符合醫療器材品質管理系統準則，惟依醫療器材管理法第二十. 二條第二項規定，經中央主管機關公告免取得製造許可之品項. 茲向. 衛生福利部聲明本醫療器材商以上 ...

#31. ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統標準

提供明確的規範，監督供應商達到一致性的品質標準。證明您所生產的醫療器材產品或服務，是更安全、更有效。 若有其他國別銷售，MDSAP認證需求可能 ...

#32. 醫療器材管理法草案評估報告

三、 製造、輸入醫療器材，經查驗登記，核准發給醫療器材許可. 證者，應加強上市前審核及上市後監控。 ... 主管機關應責成醫療器材商回收責任，即包括其他醫事機構，.

#33. 英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並 ...

MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被 ...

#34. NEWSLETTER - THY 台灣通商法律事務所

例如：人工水晶體、爬梯式輪椅。 二、完善業者管理制度. 1. 本法所稱之醫療器材商，包含醫療器材製造業者和販賣業者， ...

#35. 醫療器材商申辦業務Q&A - 基隆市衛生局

依據醫療器材管理法第15條第1項規定，醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員。 有關技術人員之資格請參照「醫療器材技術人員管理 ...

#36. 醫療器材新增合格廠牌試用申請表- 臺中

二、本廠商提供試用醫療器材之相關文件，如有造假不實，願負相關法律責任。 三、本廠商願「無償提供」試用單位所需足量之試用醫療器材。 四、本廠商不得要求知悉使用 ...

#37. 公司簡介/Luana Med/專業體外診斷/醫療器材歐體代表

醫療 與體外診斷器材廠商，面臨CE新版法規Medical Device Regulation (EU) ... 對法規內容不熟悉；特別是新法規範下，製造商與歐體代表的責任被明確定義與強化，若廠商 ...

#38. 成功大學申請TFDA 經驗-從醫療器材管理法看學研醫 ...

成大取得醫療器材製造商及販賣商許可，無非是希望加速推動路程，提供社會大眾更好的未來，這也是成功大學的使命與責任。由此可知大專院校申請成為醫療器材商，進而取得 ...

#39. 歐盟醫療器材新法規實施 對醫材製造商OBL 的影響 - 台美檢驗

歐盟醫療器材新法規實施─ OBL製造商的影響. 因應新法規MDR / IVDR，歐盟已陸續對台灣自有品牌標籤(Own Brand Labelling, OBL) 製造商進行符合性評鑑、每5 年至少進行 ...

#40. 關於我們-太平洋醫材股份有限公司

太平洋醫材以您的健康是我們的責任為使命嚴格落實生產管控以專業服務滿足客戶需求太平洋醫材 ... 集開發設計、生產製造、銷售服務於一體，為台灣醫療器材之領導大廠， ...

#41. FDA 對於醫療器材追蹤(medical device tracking)要求?

A22. 透過經銷商端到患者端的銷售鏈，器材製造業者負有追蹤植入器材的責任。關於製造業者如何. 更新病患資訊的方式，須於其制訂的追蹤程序中敘明。 Q23. 我須要 ...

#42. 探討ISO9000以外的醫療器材品質與風險- 元照出版 ...

... 與民事責任(criminal penalty and civil lawsuit)，隨著世界地球村的概念逐漸形成，醫療器材也和其他商品一樣，往往生產者與消費者跨越國界彼此存在，因此製造商面 ...

#43. 109 年度雃博企業社會責任報告書

雃博身為立足全球的專業醫療器材廠商，深知世上每一角落都有人需要支. 援，自我期許能夠超乎客戶期待，提供完善與彈性的服務，提升產品價值，進而. 改善效率，讓使用者享有 ...

#44. 全球醫材市場概況(美、亞洲/大洋洲)

最高，近年聚焦醫療器材與診斷設備業務，包含微創、心血管及慢性病治療。 4. The Danaher Corporation（市占率7.2%）. 全球知名儀器製造商，醫材以生命科學及牙科設備 ...

#45. 醫療器材管理法上路後成大率先取得醫材製造及販賣商許可

成大校長蘇慧貞表示，成大作為學研單位盡其所能回饋社會，達成使命與責任。（成大提供）. 〔記者洪瑞琴／台南報導〕國立成功大學透過產官學研串聯， ...

#46. 企業社會責任專區

市場的進入策略將藉由參加專業醫學會與醫療器材展會，切入呼吸器專業市場。 ... 保險補償機制，或是服務供應商的租賃模式，設定具有高度競爭力的終端價格和付費機制。

#47. 醫療器材管理法

醫療器材 商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材；其分設製造場所或 ... 前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相.

#48. ISO13485：2016醫療器材品質管理系統-公開課程

ISO 13485 標準是針對符合品質管理系統(QMS) 相關要求之有效解決方案。ISO 13485 為廠商提供了因應法規規範及法定製造商責任、並展現醫療器材安全性及品質承諾之實用 ...

#49. 醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意

為健全管理制度，將於110年5月1日施行之《醫療器材管理法》，對於醫療器材商之規定 ... 原醫療器材製造業者如已依藥事法規定登記監製人，得無須辦理技術人員變更登記。

#50. 連ok繃廣告都要事前審查衛生署也管太多

衛福部食藥署制定「醫療器材管理法」草案業經行政院會通過，將送立法院審議。 ... 部門的各種審查與許可，包括醫療器材的製造商及輸入商設立許可、就各該醫療器材向 ...

#51. 關於我們

現今，英維康已成為家庭照護和長期護理市場的全球領導品牌。 英維康核心價值「正直、創新、領導、優秀、責任」，是全球康復醫療器械的製造商。目前專注於 ...

#52. 法規新訊-訂定「醫療器材品質管理系統準則」(2021-04-14)

第2 條本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、 ... 第三章製造業者最高管理階層責任第14 條製造業者最高管理階層（以下簡稱 ...

#53. 歐洲、中東、非洲醫材市場關鍵報告

新法規在對醫療器材的技術文件、臨床評估、上市後監督和供應鏈透明度等都有更嚴格的要求，產. 品責任歸屬也不再局限於製造商，而是擴大至進口商、銷售通路、甚至服務供應商 ...

#54. ISO13485：2016醫療器材品質管理系統-公開課程

ISO 13485 標準是針對符合品質管理系統(QMS) 相關要求之有效解決方案。ISO 13485 為廠商提供了因應法規規範及法定製造商責任、並展現醫療器材安全性及品質承諾之實用 ...

#55. 醫療器材GMP認證

依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681(ISO9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485)訂定之，目前列入「藥物製造工廠設廠標準第四篇」，共計二十一章。

#56. 醫療器材優良製造規範壹、總則一、法源依據二

但此項查證. 應不得被供應者用作分包商對產品品質有效管制之證明。客戶之查證不能. 解除供應者提供合格產品之責任，也不能排除以後被客戶退貨的情事。 七、客戶 ...

#57. 美國醫療器材市場成長可觀

此項保護應可鼓勵原和零件供應商重回植入式器材市場，但該法並不免除製造商的責任。 給付問題. 醫院門診中心和醫師診所是醫療器材的主要下游 ...

#58. 歐盟新醫療器材法(MDR)簡介一

公布新醫療器材法(Medical devices Regulation, MDR)1，將取 ... (一) 在對醫材製造商及其產品的影響方面，歐盟MDR 新 ... 損害之財務責任系統(第16 段)。

#59. 《醫療器材管理法》五種醫療技術人員要求

《醫療器材技術人員管理辦法》表格彙整 · 製造體外診斷醫療器材人員。 · 應具備下列資格之一 · 專任駐廠監督醫療器材製造流程。 2) 管理醫療器材品質系統文件 ...

#60. 本網頁出現之重要安規資訊彙集

MDR 及 IVDR要求廠商醫療設備如果包含可視為醫療器材的電子可程式系統及軟體時就必須符合Annex I相關 ... 3) 進口商、經銷商販售改掛其公司名之設備時須負製造商之責任.

#61. 杏一▍投資人專區

二、供應商製造之商品需符合法令之規範，例如：食品安全衛生管理法、優良藥品製造 ... 須取得SGS認證、醫療器材則須取得醫材證等證照，並實地去廠商公司進行訪廠，大 ...

#62. 醫療器材許可證核發及登錄與年度申報準則草案總說明

七、國外原廠授權登記書；國產者，免附。 八、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則. 之證明文件。 九、其他經中央主管機關指定之 ...

#63. UDI > 常見問題問與答

什麼是產品識別(Device Identifier，DI)?. 產品識別為產品之固定資訊，足以辨識其醫療器材商、型號、版本等之代碼，由數字 ...

#64. 藥品暨醫療器材廣告審查原則

貳、醫療器材廣告審查法令及審查手冊. ... 自行負擔法律責任。 (七) 感冒藥、感冒糖漿：效能為感冒 ... 主旨：有關貴公司詢問受託製造藥廠能否替代委託藥廠提出廣告申.

#65. 醫療器材管理法總統公布—醫材產業接軌國際新紀元

按照法規，所有醫療器材製造、輸入之前皆應申請查驗登記並在取得醫療器材許可證後，才能由藥商進行販售，並於上市後針對不良品進行通報與把關，確保民眾使用醫療器材的 ...

#66. 針對生命科學公司的保險——安達台灣

我們為生命科學公司精心製作全方位的保險方案，有專門的產品用於一般責任保險、產品責任 ... 用於研發新藥和醫療設備的醫療設備與實驗室配備製造商也在承保範圍內。

#67. 歐盟醫療器材法規MDR 2017/745

醫療器材製造商 在COVID-19疫情中扮演著重要角色，延後執行MDR將有助於醫療器材保持合規性，以便繼續在歐盟可用，避免在特殊情況下某些醫療器材的短缺或延誤。目前，TÜV萊因 ...

#68. 醫療器材委託製造- 台灣專業醫療器材代辦申請

國內醫療器材商委託國內、外醫療器材製造業者，執行下列委託製造程序之一， ... 前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之 ...

#69. 預告「醫療器材優良安全監視規範」

同時,廠商. 為善盡對其產品之責任,也應主動依循不同管道、方法收集各種疑似醫療器材. 不良反應,進行資料彙整與分析,提供中央衛生主管機關、供應商、醫療機構、. 醫療人員、 ...

#70. ISO 13485架構下如何建立符合歐盟MDR和IVDR的品質管理 ...

歐盟醫療器材法規(MDR)和體外診斷醫療器材法規(IVDR)對於製造商的品質管理系統(Quality Management System, QMS)要求包括在第10條第9點(Article 10, ...

#71. 低成本醫療器材傾台》我該如何挑對醫材？專家教你「3步驟」 ...

萬芳醫院心臟血管外科主任李紹榕補充，製造廠牌也是檢視細節之一，「基本上若是知名大廠牌產製的醫材，多半經過嚴格規範出廠，且會負擔產品安全責任，但 ...

#72. MDR 規範的製造廠義務(Article 10)

第4 段– 建立並更新技術文件(Technical documentation). 客製化醫療器材(Custom-made devices) 以外的製造廠，須依據Annex II 及Annex III 建立、且持續 ...

#73. 論醫療器材符合性評估程序之技術性貿易障礙及解決途徑

確實加諸醫療器材製造商進行重複檢驗之成本，以及進入市場的延宕；在程序方面之 ... 此外，亦力求在RAs 保障其國家人民健康的責任，與避免給受監.

#74. 醫療科技新世代華麗轉型的法遵關鍵

終於106年底行政院會通過衛福部擬具的醫療器材管理法草案，將送請立法院審議，使醫療器材管理得從藥事法抽離，有助於實務與國際接軌，廠商有更大空間與彈性。 面對新世代 ...

#75. 醫療器材委員會

1.1 醫材許可證持有廠商可參與新增健保診療項目及過程面醫. 材相關診療項目檢討之審查流程 依據健保署「醫療器材在. 健保制度下之處理程序」，新醫療器材若無相對應之健保.

#76. 海內外專業醫療證照申辦 - 霈捷盈有限公司

QSD乃為醫療器材輸入業者申請符合我國醫療器材GMP方式之一。申請時，應由我國持有販賣業藥商許可執照之藥商，向衛生福利部食品藥物管理署提出申請。依《藥物製造業者 ...

#77. QMS醫療器材製造業者品質管理系統（原GMP ...

QMS、GMP傻傻分不清楚嗎？醫療器材製造業者若需要申請QMS，需準備什麼文件，流程又是如何呢？

#78. 進軍日本醫療器材市場之法規要求

非日本當地的醫療器材製造廠商須符合MO No. 2 法令之要求，由日本的「醫藥品和醫療. 機器總合機構（Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA）」 ...

#79. 醫療器材

法律諮詢家有上百位熱心的律師，免費為醫療器材提供建議與諮詢， ... 對於近年來正夯的醫美產業而言，醫療器材廠商(以下簡稱儀器商)居於該產業上游之位置，其透過網 ...

#80. 平行輸入醫療器材 - 中小企業法律諮詢服務網

平行輸入醫療器材 · 1、依藥事法第78條第2項準用規定：(一)製造或輸入未經核准製造、輸入醫療器材者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照 ...

#81. 醫療器材之缺陷到缺陷嫌疑概念的發展軌跡與反思

壹、 前言. 貳、 德國產品責任法之缺陷概念. 及常見討論之缺陷類型. 一、設計缺陷. 二、製造缺陷. 三、指示缺陷. 參、 醫療器材之缺陷概念可達的.

#82. 医疗产品责任的理论与实践

药厂应作为经销商承担责任。如果最终认定是医疗器械导致损害发生，那么药厂在承担不真正连带赔偿责任后可向医疗器械生产者进行追偿。

#83. Watch - Apple (台灣)

Apple 價值理念. Apple 價值理念 +. 輔助使用 · 環境 · 隱私權 · 供應 商責任 ... 更多選購方式：尋找當地的Apple 直營店或其他零售商，或致電0800-020-021。

#84. 別亂賣！網售醫材小心觸法 - 新北市藥師公會

你知道上網拍賣家中用不到的醫療器材會觸法受罰嗎？ ... 醫療器材，網頁中應刊登醫療器材產品之許可證字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及地址及藥商 ...

#85. 国家药监局发布了一批医疗器械产品召回公告 - 医药资讯

理诺珐（中国）医疗科技有限公司报告，由于部分序列号产品的快速参考指南（QRG）中的维护日历包含了不正确的信息，生产商理诺珐德国有限责任 ...

#86. 《產業》台灣醫材公會理事長李永川接棒- 財經- 時報資訊

李永川所帶領的雃博為國內上市的醫療器材大廠，所設計生產之醫療用氣墊床，為亞洲、歐美等各地使用者提供壓傷(褥瘡)的防護。此外，雃博長年進行海外布局， ...

#87. 醫療器材商設立、異動申請書

親愛的市民朋友您好： 提醒您，經營醫療器材商業務(含販售及製造)，請依醫療器材管理法規定，經主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業。 一、醫療器材商定義：

#88. 台灣就業通- 找工作

保證責任雲林縣新湖合作農場 當日最新 ... 杏一醫療用品股份有限公司 當日最新 ... 信義站9/28辦理【美商德盟全球凱展股份有限公司台灣分公司】現場徵才活動.

#89. OK鏡暑假商機助攻亨泰光8月營收9247.8萬元攀歷史高峰

... 核發之醫療器材產品註冊證後，才能進行產品的推廣，屬於寡占市場。亨泰光身為台灣最大硬式隱形眼鏡製造廠，擁有國內最多的OK鏡產品製造許可證， ...

#90. 鑽石生技做什麼？目標孵育生技獨角獸，富邦蔡家投資... 一文

而醫療器材則依個別產品狀況，於產品達成概念化證明或有效性功能驗證時，即能產生價值，並可與國際醫療器材廠商洽談授權或共同開發等協議。 公司專注佈局 ...

#91. 250-499人最新徵才公司｜104找公司

◎2017年通過ISO 13485醫療器材品質系統認證。 ◎2019年通過ISO 14001環境管理系統與ISO 45001職業安全衛生管理系統認證。 博大科技自成立以來，即聚焦於電源供應器 ...

#92. 亨泰光營收／暑假OK 鏡銷售旺8月創歷史新高- 股市

OK鏡屬於第三等級醫療器材，產品技術門檻較高，需完成並提交臨床證據 ... 亨泰光為台灣第一大硬式隱形眼鏡製造廠，擁有台灣市場上最多的OK鏡產品製造 ...

#93. 亨泰光營收／暑假OK 鏡銷售旺8月創歷史新高

OK鏡屬於第三等級醫療器材，產品技術門檻較高，需完成並提交臨床證據 ... 亨泰光為台灣第一大硬式隱形眼鏡製造廠，擁有台灣市場上最多的OK鏡產品製造 ...

#94. 隱私權政策– 隱私權與條款– Google

我們深知這份責任重大，因此會盡力保護您的資訊，並為您提供相關的管理功能。 ... 舉例來說，假使您搜尋了「登山車」，之後可能會在YouTube 上看到運動器材的廣告。