宜瑾向健保署爭取 #預充式腎上腺素注射裝置落實急救現場,獲李伯璋署長允諾💪
台灣每年約有2萬多人發生到院前心跳停止,第一線醫護為迅速搶救心臟驟停患者,會施打腎上腺素,是電擊去顫以外最重要的急救注射藥物。
若使用預充式腎上腺素注射裝置更可以節省搶救時間,可望讓急救成功率有顯著提升!
可惜的是引進國外預充式腎上腺素注射裝置所費不貲,台灣藥廠自行研發卻受制於健保給付規定。
宜瑾受 #台灣外傷醫學會 前理事長 #簡立建醫師之託,會同 #馬偕醫院急診部謝尚霖主治醫師 共同為台灣人民向健保署李伯璋署長請命,盼讓此類與死神搶命且具有高度臨床價值藥品能盡速落實在急救現場,搶救更多生命。
#我的野百合學運戰友老簡用視訊與我們一起討論並合照XD
預充式腎上腺素注射裝置 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
<產業訊息>輝瑞EpiPen腎上腺素筆無法正常使用遭FDA警告
#Mylan #EpiPen #腎上腺素筆 #預充式腎上腺素注射裝置 #治療嚴重過敏反應 #FDA #監督和控制
Mylan去年春天宣布在美國召回EpiPens腎上腺素筆,此次召回事件是由於發生了兩起設備故障,原因是供應商組件有潛在缺陷。
EpiPen是Mylan製藥推出的腎上腺素筆,這款注射藥劑將與市場上的現有產品功效一樣,是目前市場上使用最為廣泛的預充式腎上腺素注射裝置,專用於嚴重致命性過敏反應的院外急救治療,也被稱為救命藥。事實也證實了這次召回的必要。
近日,美國食品藥品監管局(FDA)向輝瑞製藥(Pfizer)旗下子公司Meridian Medical Technologies發出警告函,稱該公司製造環節存在嚴重的違規情況。該公司是邁蘭製藥Mylan旗下過敏急救藥EpiPen的製造商。FDA指出,該公司未能對產品安全事故進行徹底調查,其中包括患者死亡和嚴重疾病。FDA今年二月至三月期間對密蘇里州的一家製造廠進行了檢查。
FDA在信中表示,該公司收到了數以百計的投訴信,發生了大量在危及生命的緊急情況下EpiPen無法正常使用的案例,這也直接導致了部分患者發生死亡。
監管機構要求該公司在15天內完成其製造業調查的重新評估幷提供安全風險解決方案。如果未能及時處理上述違規事項,該公司或將面臨法律訴訟,幷且FDA可能不會通過所有與該製造廠有關的批准申請。邁蘭製藥股價周四午後下跌近1%,輝瑞放量小漲0.3%,標普500指數(SPX)下跌0.1%。
對此,輝瑞公司今天通過電子郵件回覆說:「患者安全對於輝瑞至關重要。我們堅持質量,安全和效率,我們製造的產品。我們將繼續與FDA合作,解決信中提出的問題。從2015年到現在,我們已經在全球發貨了超過3000萬台EpiPen自動注射器,收到產品投訴並不罕見。目前沒有任何資料表明,這些產品投訴與任何患者死亡之間有任何因果關係。」
多年來,腎上腺素筆是用於緊急治療嚴重過敏反應(包括過敏反應)的最常用產品。事實上,它的廣泛使用導致了政治和公眾的反彈,因為Mylan一直對該產品不斷地提價,10年漲價5倍,該藥物成了美國人的頭號公敵。患者叫苦,就連好萊塢女明星、《慾望都市》女主角Jessica Parker也站出來說,」價格太貴了」,她的兒子對花生過敏,一直在使用EpiPen注射,連她都加入抗議人群,如此漲價太不合理。
Mylan醫藥於今年三月宣布將在美國以外的國家召回了大約81,000台EpiPen設備。Mylan醫藥在美國以外召回EpiPens,召回只影響分布在澳大利亞,紐西蘭,日本和歐洲的設備。反而一周後,該公司在美國召回了上千的設備。
FDA認為,面對越來越多的患者投訴,該公司沒有及時找出問題的原因。狀況屢次發生表示藥品製造設備的監督和控制力度是不夠的。
在國內,由於沒有設備的生產廠家,這種預充式的注射裝備在市場上仍是空白。據悉,國內曾有醫院科室自製中式腎上腺素筆,過敏性休克搶救盒,成本不到二十元人民幣,既方便又適合中國的國情,適合中國大多數老百姓。腎上腺素使用得當,對一些患者是救命的,而對一些特殊的患者(例如急性左心功能不全所致的哮喘等)來說卻是致命的,因此國家食藥監總局對此產品的引進慎之又慎。但由於患者需求市場龐大,預計這種預充式注射裝備未來市場前景將十分可觀。
資料來源:https://read01.com/5MzaMxG.html
文章、圖片參考來源:FDA slams Pfizer unit that made EpiPens that failed during fatal emergencies