關於 510k 申請 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 510(k) 送審軟體

MasterControl 的510(k) 送審軟體能讓您的裝置送審流程緊密關聯、保持高效且遵守法規。 向FDA 申請醫療器材510(k) 許可或上市前核准(PMA) 的流程既複雜又 ...

#12. 醫療器材法規顧問服務- 翔宇生技顧問有限公司

翔宇生技顧問有多年FDA註冊經驗，可以協助企業產品做好美國FDA的Listing、510K、PMA產品登錄工作。 ... 4、FDA Pre-submission Service （FDA預審查申請及諮詢服務）

#13. 合一(4743)接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請

主旨:本公司接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請 符合條款第10 款事實發生日110/10/09 說明 1.產品內容:ON101醫材 2.產品量產日期:NA

#14. 藥品臨床試驗申請須知 - 衛生福利部食品藥物管理署

#15. 台康生生物相似藥向美FDA申請藥證有望明年底取證 - 鉅亨

台康生(6589-TW) 開發的乳癌生物相似藥EG12014，透過授權策略夥伴Sandoz 向美國FDA 提出藥證審查申請，依照審查進度，有機會明年底取得藥證後啟動 ...

#16. 【公告】合一接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請

日期：2021年10月11日公司名稱：合一(4743)主旨：合一接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請發言人：黃山內說明：1.產品內容:ON101醫材2.

#17. FDA發佈2021醫療器材財年收費標準，出口美國企業需提前 ...

FDA 公布了2021財年的收費標準，醫療器材製造廠或公司在進行工廠登記和 ... 除了繳交工廠註冊年費外，有申請510(k)、De Novo或PMA需求的企業需要在技術 ...

#18. 葡萄王元月營收年增18%！植物新藥申請美國FDA 大躍進

葡萄王今日公告元月整體合併營收7 億元，年增17.99%，三大事業體同步正成長，並宣布獨立研發的植物新藥GKAC，已向美國食品藥物管理局（FDA）申請進行 ...

#19. 510(k) Clearances | FDA

Overview. Section 510(k) of the Food, Drug and Cosmetic Act requires device manufacturers who must register, to notify FDA of their intent ...

#20. FDA 510(k) - ST.SHINE OPTICAL CO., LTD.

醫療器材產品銷往美國地區，必須事先通過美國食品與藥物管理局(FDA) 的許可，精華光學股份有限公司為拓展美國市場，在2002年3月21日向FDA提出510(k) 的申請，經過FDA ...

#21. 美國FDA公告2021年醫療器材收費標準(FY 2021 MDUFA User ...

美國FDA於8月4日公告2021年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者費用(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2020.10.01到2021.09.30。 本.

#22. FDA 事先通知： UPS - 台灣,中國

根據美國食品與藥物管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）按照《生物恐怖主義 ... 為了讓UPS 向FDA 提交PNC 申請，您須提供所託運食品的相關資訊。

#23. 7/14【Online Seminar】An overview of the US FDA 510K and ...

... Inc.董事會成員，在醫療器材領域有30多年的專業經驗，本次將與我們分享「美國FDA 510K與創新低風險醫療器材申請實務(An overview of the US FDA 510K and De Novo ...

#24. 新藥創舉！合一獲美國FDA通知受理有望在美以醫材上市 - 聯合報

合一（4743）今（11）日公告，公司接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知受理ON101醫材510(k)申請。這項公告意...

#25. 【TheProof-2021/05期】了解美國FDA3P510K第三方審查指引

【The Proof - 2021/05期】了解美國FDA 3P510K第三方審查指引事實證明， ... 同樣，SGS也獲得了FDA的批准，參與3P510K醫療器材上市前的審查申請。

#26. 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務

提交器材相關的申請資料至FDA 審查，其目的在證明欲上市的醫療器材與現在或過去 ... 查510(k)，期望透過本課程可讓業者充分了解美國FDA 的法規要求，以及如何準備一份 ...

#27. 医疗器械FDA 510k许可

想要在美国销售II类医疗器械或体外诊断器械（IVD）的第一个步骤就是向美国食品药品监督管理局提交一份上市前通告，也被称为美国食品药品监督管理局FDA 510k申请材料。

#28. 合一報喜新藥賣向美中

合一生技月前突破國內新藥公司創舉，向美國食品藥物管理局（FDA）申請ON101由新藥改以醫材510(k)法規爭取美國上市，獲美FDA通知受理申請，一旦ON101有 ...

#29. 新藥創舉！合一獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請

合一（4743）今（11）日公告，公司接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知受理ON101醫材510(k)申請。這項公告意謂合一在台灣已上市的糖尿病足傷口潰瘍 ...

#30. 【轉知】 財團法人工業技術研究院舉辦「美國醫療器材上市前 ...

主旨:109年10月起舉辦「美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務」、「生技製藥PIC/SGMPGDP風險管理模式法規導讀、 實務與案例演練」、「從新藥開發上市法規 ...

#31. [公告] 合一:本公司接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請

[公告] 合一:本公司接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請. 2021-10-11 15:55:56 公開資訊觀測站 第10款 1.產品內容:ON101醫材 2.產品量產日期:NA

#32. 安克生醫今再完成第三項產品美國FDA送件

安克生醫公司繼全球首創甲狀腺腫瘤偵診軟體高階醫材產品獲美FDA、歐盟及我國核准 ... 項肝癌檢測產品日前已完成美國FDA送件；今再提出第三項創新產品FDA 510(k)申請。

#33. 美國FDA 註冊代理

肆之柒、誰該註冊FDA OTC非處方藥? 伍、註冊FDA食品與飲料Food and Beverages; 伍之壹、申請FFR需要多少 ...

#34. 人體研究的定義 - 國立台灣大學醫學院附設醫院

研究：符合美國食品藥物管理局(FDA)定義之「研究」為任何實驗若涉及研發 ... 需接受FDA查核者，及FDA申請上市與否之參據，即為FDA所規範之「研究」。

#35. 經濟部補助國衛院抗癌藥物傳輸系統研發獲美國FDA核准通過 ...

經濟部補助國衛院抗癌藥物傳輸系統研發獲美國FDA核准通過試驗中新藥(IND)申請 ... IND)申請，並順利於2021年1月15日獲美國FDA核准同意執行第一期臨床 ...

#36. 阿斯特捷利康向FDA申請AZD7442緊急使用授權 - 中時新聞網

英國藥商阿斯特捷利康（AstraZeneca）5日表示已向美國食品藥物管理局（FDA），為其新冠抗體藥物AZD7442提出緊急使用授權（EUA）申請。

#37. 新冠肺炎｜默沙東藥廠為口服藥向FDA申請緊急使用授權 - 香港01

美國默沙東藥廠（Merck & Co.）周一（11日）表示，已為其研發的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）口服藥Molnupiravir向美國食品及藥物管理局（FDA）申請 ...

#38. 美国医疗器械FDA认证510K申请文件

美国医疗器械FDA认证510K申请文件. 1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个 ...

#39. 醫療器材UDI 貼標指引 - GS1 Taiwan

GS1為因應美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration；FDA）的UDI規範（Unique Device Identification System ... (1) Machine To Machine 對接指引與申請.

#40. FDA 510(k)申請｜グロービッツ - GLOBIZZ

米国FDA 510kへの申請は入念なリサーチと手順を良く理解していることで時間と費用を抑えることが可能です。グロービッツコンサルティングは日米に全5拠点、御社の510k ...

#41. 公告美國食品藥物管理署(FDA)正式核准本公司之飛確幽門桿菌 ...

署(FDA)函文通知，核准本公司之飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑(Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test)510(K)申請案。 6.因應措施:發布本重大訊息.

#42. 如何准备传统（常规）510k申请 - LinkedIn

前言目前FDA提供了三种510k申请模式：传统、特殊和简略。1998年，FDA开发了两种510k项目，特殊510k和简略510k，用来评审特定类型的器械上市申请， ...

#43. 美国医疗器械510(k)报告

... 市场销售医疗器械之前的90天，向美国食品药品监督管理局（FDA）递交510(k)申请，除非该器械的申请途径为入市前许可（Premarket Approval, PMA）或者510(k)豁免。

#44. 【TFDA公告】為加強推動食品查驗登記之線上申請作業相關事項

發文機關：衛生福利部食品藥物管理署發文日期：110 年10 月22 日發文字號：FDA食字第1101302685號 主旨：為加強推動食品查驗登記之線上申請作業，惠請 ...

#45. 北極星「肺間皮癌」新藥研發及藥證獲美國FDA快速審查資格

北極星藥業獲美國FDA肺間皮癌新藥研發及藥證申請快速審查資格，北極星必須在近期公布EAP特許患者用藥的政策及辦法。新藥名稱以ADI-PEG 20聯合化療 ...

#46. UL獲全台首家美國FDA ASCA認可實驗室資格 - iThome

輸美製造商可就近送測，申請FDA 510 (k)醫材上市許可.

#47. FDA 510(K) 申請說明暨常見問題解說課程(2010/5/17-18)

欲行銷醫療器材(Medical Devices) 及體外診斷器材(In-Vitro Diagnostic Devices) 等產品至美國市場，必須根據美國境內的強制性規定，提交510(k) ...

#48. 進口食品至美國的FDA食品藥物管理局法規 - MyDHL

DHL收件時需要「預先通報確認號碼」或在託運文件上註明必備資訊。 食品藥物管理局FDA亦接受食品進口商直接送交預先通報申請資料。請務必至FDA網站送交預先通報電子檔。

#49. 菲律賓醫療器材上市法規與販售規定

CDRRHR內部設有許可及登記處、產品及標準研發處，以及實驗室等部門，因此產品只須向FDA/CDRRHR提出申請即可，無第三方驗證之需要。

#50. UL 獲全台首家美國FDA ASCA 認可實驗室資格

輸美製造商可就近送測，申請FDA 510 (k) 醫材上市許可. (2021 年10 月06 日，台北訊) 全球安全科學專家UL 宣布，其在台實驗室為全台第一家取得美國食品藥品監督管理 ...

#51. FDA對人工智慧與機器學習AI/ML醫材法規之研議現況 - Alfabeta ...

一般而言，美國FDA審查醫療器材的上市是經由申請510(k) (premarket clearance)、中低風險創新醫材申請(De Novo classification) 及上市前 ...

#52. 關於美國FDA認證需關注的幾個問題

通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。 ... 答：是的，台灣申請人在進行FDA註冊時必須指派一名美國公民（公司/社團） ...

#53. 輝瑞正式申請5到11歲EUA 美FDA 26日開會討論 - 自由時報

美國輝瑞藥廠（Pfizer）今（7）日正式向美國美國食品藥物管理局（FDA）申請5至11歲的武肺疫苗緊急使用授權（EUA），若FDA批准，接種工作數週內便可 ...

#54. 美國食品藥品管理局的510 (k) 第三方審查方案 - SGS

簡介: 透過SGS第三方驗證單位，審查風險等級較低的醫療器械，使FDA更專注於高風險醫療器械的審查，確保市面上流通的醫療器械之安全與功效。 申請流程: 廠商確認申請的 ...

#55. 美FDA打臉高端疫苗免疫橋接，衛福部：不表示申請EUA不可行

高端疫苗規劃以免疫橋接方式申請EUA。衛福部17日表示，目前美國FDA對免疫橋接無官方立場，並不表示免疫橋接不可能。

#56. 重大訊息-本公司接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請

合一生技創立於2008年6月，為政府核定從事新藥研發的「生技新藥」公司，2011年6月證期局核准股票上櫃，2011年9月23日正式掛牌上櫃(4743)，於2019年8月23日合併泉盛生物 ...

#57. 本所新穎抗糖尿病候選藥物DBPR211成功獲得美國FDA核准 ...

本所新穎抗糖尿病候選藥物DBPR211成功獲得美國FDA核准通過試驗中新藥(IND)申請 ... 第一型大麻素受體(Cannabinoid receptor type 1, CB1)為一G蛋白耦合受體 ...

#58. Regulatory Affairs | Amarex Taiwan | Taipei City

我們提供申請早期臨床發展、產品註冊及晚期試驗的申請策略。 ​. 我們的競爭優勢來自於帶領客戶從初始策略到提交食品藥物管理局(FDA)申請的經驗。

#59. 詳細內容-檢測驗證| 輔具產業專區

工研院量測中心於1998年11月獲得美國聯邦食品藥物管理局（FDA）認可，成為亞洲第一 ... 業者可以委託量測中心代為審查輸美醫療器材的510(k)，不必遠赴美國向FDA申請， ...

#60. 公告修正「衛生福利部食品藥物管理署人民申請案件處理期限表」

發文機關：衛生福利部食品藥物管理署 發文日期：中華民國109年3月16日發文字號：FDA品字第1091101119號附件：衛生福利部食品藥物管理署人民申請案件 ...

#61. 嬌生藥廠將向FDA申請新冠疫苗加強劑的緊急使用授權

美FDA於9月核准輝瑞疫苗加強劑供65歲以上長者、重症高風險族群或暴露在高傳染力風險的人群接種，莫德納亦於9月向FDA提出加強劑的申請，預計將於10月14日 ...

#62. 美國FDA公佈有關「何時需申請新的510(k)」指引之最終版

醫療器材催化器是由Medicine 加上Innovation ，期望醫學與創新能夠被投入反應爐裡做催化反應，讓跨領域專業的知識都能夠有個平台結合在一起。

#63. 菲律賓公布行政命令，由菲國衛生部食品藥物管理局(FDA)負責 ...

因此，外國廠商加工肉品輸銷菲國可透過其在菲進口商(需具有營業證明License to Operate, LTO)向FDA申請產品登記證明(Certificate of Product ...

#64. 小型醫療器材廠商可向所在地國稅局申請小型企業資格證明

該局提醒，美國FDA 3602A表格訂有到期日，營利事業在申請時應先至FDA網站查詢，下載最新表格並填列相關資訊，再併同營利事業所得稅申報及核定或納稅證明 ...

#65. 莫德納向美國FDA申請全面批准使用其疫苗| 國際 - 中央社

莫德納（Moderna Inc）的競爭對手美國藥廠輝瑞（Pfizer Inc）和其合作夥伴德國生技公司BioNTech，已於數週前向美國食品暨藥物管理局（FDA）申請全面 ...

#66. 輝瑞向美國FDA申請第3劑施打授權外傳拜登也 ... - Taiwan News

BioNTech共同創辦人吳沙忻（Ugur Sahin）說：「對於已施打疫苗的民眾而言，加強劑應可有助降低傳播與感染率，並且在接下來的季節能更有效控制變異株疫情。

#67. 醫療器材法規小學堂- 【一分鐘搞懂系列】如何抓#510k 專案的 ...

【一分鐘搞懂系列】如何抓#510k 專案的時間(#timeline)？ 下圖是FDA 官方釋出510k 流程與時間線常有美麗的誤會，產品到美國市場申請上市前通知510k ...

#68. 防護衣出口各國法規介紹 - 經濟部國際貿易局

美國Akin Gump法律事務所提供防護衣申請美國食品藥物管理署(FDA)510K上市前審核程序說明文件. 2020-06-16 雙二組第二科. 美國Akin Gump法律事務所提供防護衣申請美國 ...

#69. 輝瑞向FDA申請批准五歲以下兒童接種其新冠疫苗

該申請於周二提交給美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration, 簡稱FDA)，可能使六個月至六歲以下的兒童在3月可以接種疫苗。 由於在奧密克戎新冠 ...

#70. 輝瑞向FDA申請授權將疫苗用於5歲以下兒童

輝瑞（Pfizer）公司週二（2月1日）表示，它已開始向美國食品藥品管理局（FDA）申請授權，請求允許該公司的COVID-19疫苗用於六個月至四歲的兒童。

#71. 510(k)專區 - 弘亞生技顧問有限公司

FDA 510(k) 上市前通知申請介紹 任何人或製造商若要將醫療器材產品（Class I,II,III）行銷到美國，除部分免510(k)品項及無須進行上市前核准（Premarket Approval, ...

#72. 默沙東抗疫口服藥向美FDA申請緊急授權- YouTube

#73. 美國醫療器械FDA認證510K申請文件 - 每日頭條

FDA 是美國食品與藥品監督局（US Food and Drug Administration）的縮寫。在美國市場銷售的食品，藥品，化妝品，醫療器械，菸草均由FDA監管。

#74. 美国FDA医疗设备510（K）注册详细流程简介 - 知乎专栏

510（K）最近注册一些新变化. 510注册过程变得越来越复杂了，主要有以下几个原因：. FDA引入了多项国际标准成为FDA申请的事实条件：.

#75. 葡萄王集團報雙喜! 1月營收年增18 %、植物新藥美國FDA申請 ...

1月營收年增18 %、植物新藥美國FDA申請大躍進民眾網(2022-02-11 15:14:32) ... 由葡萄王生技獨立研發植物新藥GKAC，日前已向美國食品藥物管理局(USFDA)申請進行非酒精 ...

#76. 申辦服務-個人自用藥品專案進口申請 - E政府

個人自用藥品專案進口申請 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署. 線上申辦網路申請辦理. 服務內容. 個人自國外郵寄或快捷寄送之貨品含藥品，請先填寫「貨品進口同意書 ...

#77. 醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 蘋果健康咬一口

此等級...此等級是FDA對於醫療器材的一個基本管制等級，包含了以下內容. • 企業註冊. • 産品列名. • Premarket Notification (510(K)), unless exempt.

#78. 出海受阻，FDA拒绝信达/礼来PD-1上市申请 - 新浪财经

此前，FDA在审查文件中也指出，使用来自单一国家试验的外国数据进行药物申请标志着“偏离了几十年来（多区域临床试验）作为药物开发的一贯方法”。 （二）在 ...

#79. 【輝瑞疫苗】美5歲以下幼童未打得美FDA押後審批 - 經濟日報

輝瑞早前正式向美國食品及藥物管理局（FDA）申請，5歲以下幼童接種輝瑞疫苗的授權。但FDA周五（11日）宣布正等候研究有關第3針的數據， ...

#80. 葡萄王1月營收7億、年增17.99% 進軍肝病新藥市場

葡萄王集團更宣布，葡萄王生技獨立研發植物新藥GKAC，日前已向美國食品藥物管理局（FDA）申請非酒精性脂肪肝炎（(non-alcoholic fatty liver ...

#81. 股价大跌！信达生物PD-1海外上市受挫，被要求补充数据 - 奥一网

据南都记者了解，信达生物和礼来在美国FDA申请申报适应症，为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，而这项适应证的 ...

#82. 官方解读：防护服的510k注册流程和周期 - 邦阅网

而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510k。防护服510k办理周期按照II类医疗器械的控制方式，递交510k文件至FDA进行 ...

#83. 5歲↓何時能接種？ 輝瑞：幼童疫苗申請延至4月_生活 - 壹電視

輝瑞藥廠先前向FDA申請幼童接種疫苗的授權，但FDA表示正等候相關數據，決定今年4月才作決定。 隨著感染Omicron人數增加，指揮中心也發現，12歲以下 ...

#84. 圍觀！關於美國醫療器械美國510K註冊法規更新 - 壹讀

對於美國510k註冊，大家知道510K形式分3中，傳統(Traditional)510K， ... 上也體現了FDA對兩種替代路徑的思考點的轉變和評估準則的變化，從而對申請者 ...

#85. 美股异动| 诺华制药盘前涨1% 消息称申请治疗新冠的Ensovibep ...

US)，其合作伙伴诺华已经向美国FDA申请了Ensovibep的紧急使用许可(EUA)。Ensovibep是DARPin用于治疗COVID-19的抗病毒药物候选药物。.klinehk{margin:0 ...

#86. 万润股份：子公司MP Biomedicals,LLC的新冠快速检测试剂盒 ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：子公司MP为什么不向美国FDA申请认证呢？是产品不符合还是什么原因？

#87. UCAS | At the heart of connecting people to higher education

UCAS connects people to University, post Uni studies including teacher training, apprenticeships & internships. Find all the information for your next step.

#88. 14:1止步FDA，信达PD-1出海受挫释放了什么信号？ - 36氪

“FDA：为中国药企立规矩”. 此次申请被拒的结果并不突然。 去年12月，FDA癌症药物负责人Richard Pazdur博士在接受媒体采访 ...

#89. 美国新冠病例累计超过7595万例单日死亡人数达3916人

辉瑞公司本月1日向美国食品药品监督管理局(FDA)申请批准向6个月至5岁儿童提供新冠疫苗。目前，美国尚无提供给该年龄群体的新冠疫苗。