科技部政風主管一行蒞臨新竹生醫園區參訪
竹科管理局邀請筑波、旺北、及萊鎂等三家廠商展示其特色產品
第二家旺北科技黃董事長親自蒞臨會場簡介該公司重要的醫療器材產品,諸如「多參數生理訊號監視器」、「心電圖監視器」、「血氧濃度監視器」等,這些產品均已銷售至國內各大醫院提供臨床使用。該公司的多參數生理訊號監視器不僅獲得台灣的醫療許可字號,並且也獲得歐盟CE以及美國FDA 510K的認證,可於歐洲及美國地區以第二類醫療器材販售。此外,該公司的產品不只可以顯示常規的生理數據,如心電圖(ECG)、血氧濃度(SpO2)、血壓(NIBP)等參數,更可以AI的人工智能計算顯示HRV相關參數,含交感及副交感神經拮抗等資訊,這在預防醫學上具有重要意義,可以讓心血管疾病防範於未然,這是其他各大廠牌生理監視器都還沒有的功能。另外,旺北科技的腕式脈搏血氧濃度計Wrist-100具備了長時間監測及記錄功能,並且提供了藍芽傳輸,這是睡眠呼吸中止症患者的佳音,可以做為睡眠呼吸中止症的初篩工具,不用苦等睡眠中心的床位,安心地在家自我檢測,該產品也提供相關檢測報告,如: 睡眠呼吸中止重要的參數ODI(每小時血氧下降次數)等。上述都是旺北科技產品的重要特性。該公司也不以此自滿,亟思結合現代疾病醫療與預防醫學的應用,增加產品的多用性,使多重參數合併分析,並利用現今快速的網路雲端技術,使累積的臨床資訊進行統計、分析、歸納出重要的醫病關係,以加值現役產品,一直都是未來重要的研發方向。
另外,該公司近期也推出純水電解氫氧機,這是未來十分看好的一項新產品,依據現代醫學研究,氫氣在人體中具備良好的抗發炎及還原效果,日本厚生省已於2016年底,將氫氣正式納入醫療產品及健保給付中;在這波新冠肺炎期間,中國也將氫氧氣設備納入第3類醫療器材,使用在新冠肺炎患者身上,獲得良好效果,在台灣,也有多項氫氣臨床試驗研究正在進行中,旺北科技也著手規劃相關的臨床試驗,包含與台灣大學動物性臨床試驗及人體臨床試驗等計畫,希望以自身GMP工廠的優勢,使氫氧機真正成為醫療器材產品。
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【媒體報導】製造販售PRP產品,瑪旺生技董座不起訴。
歷經一年調查,士檢於本月5日偵查終結,感謝各單位的辛苦,並還給瑪旺幹細胞生物科技清白。
瑪旺生技表示,他們的血小板血漿收集容器套組能讓操作者容易取得高濃度的血小板血漿,是業界血小板濃縮倍率最高的收集容器,台北市立聯合醫院、部份榮民體系醫院及部立醫院相繼採用。
另外,為拓展國際市場,瑪旺也積極佈局日本、中國、歐盟、美國510k的相關認證,將台灣的「再生醫療」技術推向世界。
瑪旺生技強調,他們成立以來,致力於再生醫學研究,成為台灣第1個研究以皮膚為來源,純化間質幹細胞與儲存,
並且設立羊膜組織庫的GTP公司,也是第1個細胞製劑完成第2期人體臨床試驗的公司,試驗結果將於本月送交主管機關解盲。
為證實由皮膚來源所培育的細胞製劑功效,瑪旺生技在八仙塵爆中,就與日本團隊合作救治傷患,以傷患的自體皮膚培養表皮細胞,成效顯著,受治療的傷患皮膚修復不會有攣縮現象,日後能正常活動。
瑪旺負責人黃美月博士素有台灣醫美教母之稱,她不但是留學德國的皮膚科醫師,還擁有30多年醫美經驗。黃美月說,皮膚間質幹細胞在全球已有越來越多的研究實證,希望她們的技術能讓台灣在全球再生醫學領域佔有一席之地。
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品牌牌影音花絮 - 雃博
“雃博,深耕醫材領域26年,為亞洲首屈一指之全方位供應商。雃博擁有預防褥瘡用醫療氣墊床組(Support Surfaces)、CPAP連續陽壓呼吸器及醫療設備(Medical Equipment)等完整產品線與即時服務,符合歐盟CE、美國FDA 510K認證及台灣精品獎肯定,行銷全球60餘國。#雃博
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不要再說FDA認證了! — 生醫人生旅歷. (ft. 劉珏珊Sandy老師- 珊學社FDAClass 創辦人暨執行長) ... ... <看更多>