【International Live Webinar Series】Strategies for Applying Clinical Trials in Europe歐洲臨床試驗申請策略與佈局
🌍此次學苑特別推出國際線上同步遠距課程,並與德國講師合作,提供學員最新的國際臨床試驗實務課程!
此次課程為系列課程,首堂為”歐洲臨床試驗申請策略與佈局”。對於想往歐洲發展、合作或與歐洲從事臨床試驗的相關公司廠商有很大的幫助!
Date:
Part 1: 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Part 2: 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Location:Online Webinar Training
Instructor:Anika Staack, Founder of ARC-TRAICOA / EU-QPPV
【Course Outline】
Part 1 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Europe – One Union with differences
B. European Clinical Trial Directive
1.Role of national competent authorities
2.Role of ethics committees (central / local)
3.Role of investigator
4.Role of sponsor
5.Role of EMA
C. Planning clinical trials in Europe
1.Analysis of product
a.Indication
b.Patient group
2.Analysis of end points
3 .Analysis of protocol
4.Preparing feasibility
5.Choosing Key Opinion Leaders
6.Sponsor or IIT?
7.Similar studies already running?
Part 2 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Applying clinical trial
1.Collecting information you need
2.Establishing study team
B. Required entry into EudraCT
C. Required approval from national HAs and ethics
D. Required fulfilment of national data protection laws
E. Considerations
1.Doing it by yourselves
2.Contracting CRO
3.Auditing
F. Upcoming issues: Site and patient recruitment, site resources, patients withdrawal, protocol amendments
G. Final presentation of study reports
Online Course Fees include 2 Webinars, 90 minutes each:
Special Price $160 USD per Person; Original Price $180 USD
(*1) Certificate of Attendance will be issued only if participants attend both part 1 & 2 webinar
(*2) Certificate of Completed Assessment will be issued only if participant pass the assessment
Register here 👉 https://forms.gle/Kj9yMVynsq7yzSzs8
Organizer:ARC-TRAICOA
Co-Organizer:Salt and Light Institute
【Target Audience】
(1.) Anyone who is interested in clinical trials in Europe
(2.) Anyone who has experience in working in clinical trials related field such as PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA, etc)
【Instructor CV】
Anika Staack
Current Position:
Founder of ARC-TRAICOA
EU-Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV)
Local German QPPV Consultant and Speaker
Previous Experience:
EU-QPPV / Stufenplanbeauftragte & Group Leader PV at Medice
Senior Drug Safety Manager at ICON
Lead Site Management Associate at PRA
Clinical Research Associate at SKM Oncology
Expertise:
Expertise Databases: European Medicine Agency EudraVigilance and xEVMPD
Quality Assurance: Audits & Inspections, SOP Writing and QA documentation, recalls and product quality
Clinical Trial Management: Feasibility, monitoring, eCRF set-up, database reconciliation, site selection, contract management, patient recruitment, study reports
Authorization process: PSMF, RMP & PSUR Writing, answering authority requests, Risk Management, overseeing product life-cycle
Education Background:
Master of Science (Biology)
Email: bioschool@biotech-edu.com Tel: (+886) 02-2545-9721 ext.18
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national competent authority 在 本土研究社 Liber Research Community Facebook 的最佳解答
【「加」法伺候:港加引渡協議討論細節曝光】
作為第一張骨牌,訂立近30載的加港引渡協議因國安法宣佈無限期暫停 (suspend),成為首個西方民主國家透過暫停司法協議向香港司法獨立投下不信任的一票。加國作為在早年港英政府籌備於97前較早一批按《中英聯合聲明》、讓香港能自行跟從「示範協議」(model agreement) 與各個友好國家商討引渡協議的國家,近年剛解密的多份英檔剛好有助重返當年加港協議商討過程,與及為今天「加法伺候」的外交舉動帶來啟示。
英國外交部解密文件顯示,加拿大政府一早表示對97後的香港存有外交上的擔憂。我們透過1991年港英行政局一份著手處理加港引渡協議的文件中 (Note for Executive Council) 提到【註一】,加拿大政府認為97年後加港引渡事宜應避免以「正式外交渠道」處理,因會牽涉中國當局「無理介入」(unwarranted interference)、甚或有拖慢整個移交過程的潛在風險,故希望在溝通渠道 (Channel of Communication) 更清楚確立加拿大司法部及香港律政司署作為對口單位。
當時,英國外交部因而建議以非正式的換函 (informal exchange of letters) 取代正式互換照會(exchange of notes) 去確認相關引渡協議【註二】,當年港督彭定康表示同意,並建議以地區之間的「逃犯移交」(surrender of fugitive offenders) 取代用國與國之間的「引渡」(rather than to extradition),以香港律政司署作為「合適官方代表」(appropriate authority) 取代「勝任官方代表」 (competent authority)的字眼。雖然當中有兩份關鍵公文 (Folio) 到期仍未解封,也可從修訂書信字眼中,看出對中方潛在越俎代庖的「防火牆」設計。
巧妙的是,當時加拿大政府表示理解中國在97後香港的「外交指令權」 (right to instruct) 【註三】,但要求不必將權力寫在引渡協議中,這意味著加拿大對中方對香港備用的外交管轄權「避而不談」,只希望與香港當局直接處理引渡事宜。此舉實際上亦為加國保留了外交空間,免卻了港加引渡協議會演變成中加兩國政府的司法紛爭,一旦出現紛爭亦能在協議中有所根據。
雖然現今律政司司長鄭若驊聲稱加拿大暫停協議「很有可能違反國際法」【註四】,但正如香港與他國制訂協議時都會參照的示範協議,列明了簽訂雙方隨時 (at any time) 都有權透過通知中止及暫緩協議的條文 (加拿大引渡協議中第20條第3節)。
反而,當國安法已經將大陸法概念伸延至港,會否在境外處理違反國安法的人連特區政府也難以確定,已潛在破壞加國在制訂對港引渡協議原初理解,如當時加國十分重視的第18條 – 轉移交 (re-surrender):條文指明移交逃犯除非「自願」否則不能再被移交另一司法地區。當今日香港已經對加國來說不知屬哪種司法管轄,更不能確定逃犯還能否在現今香港確保「自願」送中,現實上都是令加國認為引渡協議無法延續下去的實際考慮,亦不難想像將有更多與港簽訂引渡協議的國家跟隊效法。
#加拿大引渡協議
#骨牌效應
#無以復加
#加法伺候
#本土研究社
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參考檔案及資料
【註一】: 1991 FCO 40 3401 Hong Kong extradition agreement with Canada. The National Archives.
【註二】: 1992 FCO 40 3769 HK Extradition Agreement with Canada. The National Archives.
【註三】: 明報 : 衛奕信憂《逃犯例》涉政治罪行 促賦權法庭 挑戰中央指令
http://bit.ly/2SLJh6M
【註四】: 立場新聞 : 【國安法生效】加拿大暫停香港引渡協議 李家超:政治凌駕法治
https://bit.ly/31O49yt
參考文本
Mushkat, R. (1997). One country, two international legal personalities: the case of Hong Kong (Vol. 1). Hong Kong University Press.
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【畢打街閒人】國泰引申的收陀地罰款邏輯(渾水)
國泰大量私隱洩密,當日跟朋友健吾食飯,他以迅雷般速度,從文化角度點評了事件。我是財經人,補充了幾句睇法,提出歐盟今年通過了《通用數據保障條例》,國泰可能會因觸犯此例面臨巨額賠償。後來網上影響力甚大的健吾在面書上廣傳了我這個講法,令我這始作俑者發揚光大。
我的觀點很快面對質疑。不同屬性的人會有不同切入角度,健吾以文化角度去睇,有一些國際法專家則以「不可追朔」原則去質疑事件發生的時間點。
《明報》去信歐盟的歐洲議會(European Parliament),新聞發言人稱看過國泰公布的資料後,對事件不能評論太多,但強調GDPR不能應用於條例生效前的資料外洩情况。不過,同一時間博客Econ記者也有去信,卻得到以下回復,跟《明報》說法有點出入:
While it is true that the breach took place prior to GDPR application, this does not mean that the national supervisory authorities cannot investigate the case. EU data subjects who were affected by the breach have the right to address their national authority on this issue and the authority will be competent to investigate.
說到底,我不會知歐洲議會最後會不會落案搞國泰,可能現階段歐洲議會都內部研究緊同傾緊。這是一條新例,理應沒有很多case law作參考,而且案例規模複雜嘛。至於懷疑出事和確應出事的時間點如何釐定,是否看待成新例推出前的意外事件等,都是法律技術的問題,不是簡單幾句可以交待。以我古惑仔金融角度去睇,國泰今次是舊肥豬肉,肉在砧板上,只差在如何被歐洲議會宰割和籌碼利益互換。簡單來講,這是另類的陀地保護費。
我想借這個話題作延申,想疏理我觀點背後的思考邏輯。
保護私隱數據、反洗黑錢、反恐、反壟斷是國際間認同的普世價值,本質上有類似的地方,就係由rule maker去定規則,然後以軟實力去逼使其他持份者跟足其玩法。好像這十年來,非美資的銀行,包括匯豐、法巴、渣打每隔一段時間就被以疑似幫伊朗、幫恐怖組織洗黑錢的罪名被罰鉅額。都是那句,不同屬性的人會有不同的切入角度,如果你係文化人或國際關係左翼,你會把這類事情看成全球化包裝之下的國際互動,但我睇到的,是新穎的收陀地方式。
講少少具體操作,好像這類罰款,其實銀行和監管機構是會協調罰金、達成和解,甚至取消部分罪名,換言之所有東西是有數講的,背後都是利益成本計算。如果保護私隱數據、反洗黑錢、反恐、反壟斷等是至高無尚的普世價值,那為什麼會有妥協的餘地?為什麼不乾脆直接取消續牌,直接起訴整個RM部門負責人?事實上匯豐每次都焗比,因為銀行業務在美國比例不低;但渣打是有曾經考慮過拒交罰款,然後停止所有美國業務;只是後來又講掂數,就簡單交罰款了事。這些博奕反映出一個簡單道理:價值是普世的,但無法被量化,也不是無止境的道德原教旨。當有數可談的時候,這些價值背後的就是籌碼和博奕及利益和計算。
好像保護私隱數據,只是反洗黑錢、反恐、反壟斷後另類的收陀地名目。歐洲是有權唔罰錢唔起訴國泰,但這一刻主動權在歐盟一方,國泰難免要用一些籌碼去交換。
https://nextplus.nextmedia.com/news/mosthit/20181027/633695
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