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不受孤兒藥資格影響，藥華藥(6446)如期啟動歐洲行銷及美國藥證申請
【財訊快報／記者劉居全報導】藥華藥(6446)今(13)日表示，歐盟合作夥伴AOP公司撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，並非撤回Besremi藥證，歐洲銷售如期啟動，除加快取得更多主要國家藥證外，為了3年後市場發展，已著手規劃擴展生物藥製造廠，以供應未來全球市場的需求。...........詳細新聞內容請參閱財訊快報
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<產業訊息>台灣首家！藥華藥PV新藥 通過EMA查廠
#歐洲藥物管理局 #EMA #P1101藥證 #生物藥 #PEG長效型干擾素 #真性紅血球增生症 #PV #愛治膠囊 #HU
藥華藥（6446）公告，歐洲藥物管理局（EMA）進行P1101藥證核准前的實地查廠結果，獲無重大缺失，順利過關成為台灣首家通過EMA查廠的生物藥新藥公司，力拚明年上半年取得藥證、下半年進軍歐洲市場。
P1101用於治療真性紅血球增生症（PV），該新藥的歐洲權利已授權AOP公司，不過美國和亞洲權利仍歸藥華所有，由於先前美國FDA已同意可採用歐洲的臨床數據，因此預期美國藥證取得時間約預計落後歐洲半年至1年。
藥華藥執行長林國鐘表示，P1101若獲EMA最終審查通過取得PV藥證，將是全球第1個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea,HU）可能不再被使用做為治療PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義，同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大陸市場更有激勵效果。
藥華指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第18個月時更可以明顯發現，使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，P1101組別持續上升、HU對照組則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有極大幫助的。
林國鐘解釋，這是因為P1101是新一代PEG長效型干擾素，除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外，更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。
就時程進度，P1101（商品名BESREMI）經歐盟人體用藥委員會（CHMP）審核程序和查廠後，藥華和AOP團隊將在期限內向CHMP提交相關資料，屆時EMA會再啟動第二階段審核並接續計時，目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定。
資料來源：https://ctee.com.tw/mobile/ViewCateNews.aspx…
藥華藥PV新藥申請上市許可獲EMA受理，最快明年上半年歐洲上市
【財訊快報／何美如報導】藥華藥( 6446 )今(1)日宣布，策略夥伴AOP公司已向歐洲藥品管理局(EMA)遞交治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b，或稱AOP2014，商品名BESREMI)之新藥上市許可申請(MAA)，並收到EMA通知審核程序正式展開，若一切順利，依據EMA集中審核程序(Centralised Procedure, CP)的時間表推估，有機會於明年上半年取得藥證、在歐盟國家上市銷售。
