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【由臨床實務解析BA/BE法規與試驗設計策略研討會】

#學名藥 #BABE #體外溶離試驗 #人體試驗 #預試驗數據 #生體相等性臨床試驗 #試驗法規

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

研討會地點：台大醫院國際會議中心 402CD廳

研討會地址：台北市中正區徐州路2號4樓

研討會日期：106年10月26日(四) 13:30-17:00

研討會對象：
(1)對學名藥廠研發、劑型、法規、品管/品保工作有興趣者
(2)藥廠研發、法規、製程及品保人員訓練

研討會費用：每人1,200元

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/Fk4Z25qizMPVQ3r43

【會議主持人/演講人介紹】

主持人:佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長/博士

演講人:佳生科技顧問股份有限公司 朱思遠 經理/博士

【研討會內容】

一、學名藥全球發展現況

二、學名藥BA/BE試驗理論、原則與試驗設計
1.BA/BE試驗的一般性原則
2.試驗一般流程
3.試驗設計一般性考量
4.試驗族群考量
5.因藥品而異的試驗設計
6.特殊條件試驗設計或狀況
7.檢體分析層面的規範與考量
8.藥動層面的評估與結果呈現
9.統計原則與結果
10.臨床試驗執行面的要求與規範

三、臨床實務解析
1.如何連結體外溶離試驗與人體試驗的數據評估?
2.如何評價預試驗結果?
3.如何評估主試驗人數?
4.進入BA/BE試驗之前的策略考量與建議
5.特殊製劑的試驗設計與臨床考量
-抗癌藥
-皮膚外用藥
-吸入劑型
-高變異性藥品

四、各國BA/BE試驗法規比較

五、BA/BE試驗執行中常見的缺失與因應

【演講人介紹】

朱思遠 博士

現任佳生科技顧問股份有限公司醫學科學部主管，陽明大學生物藥學研究所博士，統領計畫書設計與數據管理兩項工作，歷年來參與超過百件以上生體相等性臨床試驗案件的執行，執行成果順利通過TFDA、US FDA、歐盟、OECD及東協等法規單位查核。其中，除一般藥物的速放及緩釋劑型外，尚包括穿皮製劑以及口腔吸入劑等特殊劑型產品，為國內擁有最豐富相關技術與執行經驗的人員。在此過程中，也曾帶領團隊執行多件癌症用藥的生體相等性試驗，嫻熟癌症用藥生體相等性試驗的受試者選擇及試驗設計。上述技術及經驗深獲各界肯定，應邀於中華民國製藥發展協會 (CPMDA)、美中醫藥協會 (SAPA-China)以及中國仿製藥高峰會 (GIS-China) 等知名學會，進行生體相等性實務經驗分享與法規解說的演講。

<~小編溫馨提醒~>
#報名踴躍 #候補報名 #暫勿匯款 #靜候通知 #敬請見諒
因報名踴躍，場地人數已額滿，故請候補者詳填聯絡方式，暫勿匯款，靜候通知!

【國內外BA/BE法規比較與試驗設計策略實務研討會】

#BABE法規 #試驗設計 #預試驗 #主試驗 #中日東協 #劑型批量放大

本研討會分三大主題，第一針對美國、中國、日本、台灣與東協等五個國家及經濟區域之學名藥BA/BE試驗之試驗法規比較與其因應的試驗設計策略；第二主題為進入BA/BE試驗臨床實務解析及風險評估的策略考量與實務面探討；第三主題為中國、日本與東協市場的特殊考量。本學苑很榮幸邀請到學理和實務經驗豐富的徐州佳生醫藥科技有限公司曾宣凱總監為我們剖析與實務分享。

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：集思北科大會議中心(億光大樓)
課程日期：105年12月16日(五)13:30-17:00

授課師資：徐州佳生醫藥科技有限公司 臨床資源管理處 曾宣凱總監

學員對象：
(1)對學名藥廠研發、劑型、法規、品管/品保工作有興趣者
(2)藥廠研發、法規、製程及品保人員訓練

課程費用：每人1,200元

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/OshFfpjfTnUc5qKE3

【授課內容】
一、各國BA/BE試驗法規比較與實務理解
*美國、中國、日本、台灣與東協等市場
1. 學名藥的戰略地位與政府健康照護政策
2. 學名藥的品質管控與BA/BE試驗
3. BA/BE試驗的一般性原則
4. 試驗流程與策略 (從預試驗到主試驗)
5. 試驗設計考量
6. 試驗族群考量
7. 因藥品而異的試驗設計(single-Dose/Steady-state studies)
8. 檢體分析層面的規範
9. 藥動層面的評估與結果
10. 特殊情境試驗設計或狀況(Fed/Sprinkle/specific beverages)
11. 統計原則與結果
12. 臨床試驗執行面的要求與規範
二、學名藥BA/BE試驗學理、臨床及實務解析及風險評估
*進入BA/BE試驗之前的策略考量與建議
1. 如何估算預試驗與主試驗的試驗人數?
2. 藥品劑型等特殊因素應進行那些試驗評估?
3. 如何連結體外溶離試驗與人體試驗的數據評估?
4. 工廠批量放大時，應注意事項及需要的試驗評估?
5. 面對兩岸臨床試驗重大進4+4平台的因應?
6. BA/BE試驗執行中常見的缺失與因應?
7. 法規單位對於BA/BE試驗查核中常見的缺失與因應?
三、特殊市場現況:
1. 中國
2. 日本
3. 東協

【師資介紹】
曾宣凱
現職：徐州佳生醫藥科技有限公司 臨床資源管理處 總監
經歷：
佳生科技顧問股份有限公司 事業開發部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床藥理處 研究員/經理
十全實業股份有限公司 研發部 研發專員

<~小編重要提醒~>
#場地異動 #報名熱烈 #不敷使用 #敬請留意
場地異動公告:因本研討會報名熱烈，原場地已不敷使用，本學苑特將場地移至臺灣大學霖澤館，敬請留意！

【國內外BA/BE法規比較與試驗設計策略實務研討會】

#BABE法規 #試驗設計 #預試驗 #主試驗 #中日東協 #劑型批量放大

本研討會分三大主題，第一針對美國、中國、日本、台灣與東協等五個國家及經濟區域之學名藥BA/BE試驗之試驗法規比較與其因應的試驗設計策略；第二主題為進入BA/BE試驗臨床實務解析及風險評估的策略考量與實務面探討；第三主題為中國、日本與東協市場的特殊考量。本學苑很榮幸邀請到學理和實務經驗豐富的徐州佳生醫藥科技有限公司曾宣凱總監為我們剖析與實務分享。

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：集思北科大會議中心(億光大樓)
課程日期：105年12月16日(五)13:30-17:00

授課師資：徐州佳生醫藥科技有限公司 臨床資源管理處 曾宣凱總監

學員對象：
(1)對學名藥廠研發、劑型、法規、品管/品保工作有興趣者
(2)藥廠研發、法規、製程及品保人員訓練

課程費用：每人1,200元

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/OshFfpjfTnUc5qKE3

【授課內容】
一、各國BA/BE試驗法規比較與實務理解
*美國、中國、日本、台灣與東協等市場
1. 學名藥的戰略地位與政府健康照護政策
2. 學名藥的品質管控與BA/BE試驗
3. BA/BE試驗的一般性原則
4. 試驗流程與策略 (從預試驗到主試驗)
5. 試驗設計考量
6. 試驗族群考量
7. 因藥品而異的試驗設計(single-Dose/Steady-state studies)
8. 檢體分析層面的規範
9. 藥動層面的評估與結果
10. 特殊情境試驗設計或狀況(Fed/Sprinkle/specific beverages)
11. 統計原則與結果
12. 臨床試驗執行面的要求與規範
二、學名藥BA/BE試驗學理、臨床及實務解析及風險評估
*進入BA/BE試驗之前的策略考量與建議
1. 如何估算預試驗與主試驗的試驗人數?
2. 藥品劑型等特殊因素應進行那些試驗評估?
3. 如何連結體外溶離試驗與人體試驗的數據評估?
4. 工廠批量放大時，應注意事項及需要的試驗評估?
5. 面對兩岸臨床試驗重大進4+4平台的因應?
6. BA/BE試驗執行中常見的缺失與因應?
7. 法規單位對於BA/BE試驗查核中常見的缺失與因應?
三、特殊市場現況:
1. 中國
2. 日本
3. 東協

【師資介紹】
曾宣凱
現職：徐州佳生醫藥科技有限公司 臨床資源管理處 總監
經歷：
佳生科技顧問股份有限公司 事業開發部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床藥理處 研究員/經理
十全實業股份有限公司 研發部 研發專員