【台康生宣布，旗下乳癌生物相似藥EG12014人體臨床三期試驗】
數據分析結果達生物相等性標準，將依時程規畫在美國、歐盟及台灣等相關單位送件申請藥證
#台康生 #乳癌生物相似藥
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<醫藥生技資訊>藥華藥 美藥證邁大步
#治療真性紅血球增生創新生物藥 #Besremi #FDA #生物製劑藥品上市查驗登記 #治療PV藥證 #BLA送件 #臨床試驗報告
藥華藥（6446）治療真性紅血球增生（PV）的創新生物藥Besremi，攻美國藥證邁大步。該公司公告，9月4日將與美國FDA進行Pre-BLA（生物製劑藥品上市查驗登記）面對面會議。法人依時程推估，該新藥有機會力拚明年底上市。
近期利多頻傳的藥華藥，繼BesremiR拿下歐盟上市許可後，日前也獲台灣衛福部新藥查驗登記優先審查認定，預期審查時間將由360天縮短為240天，也推波BesremiR有機會在台灣取證，成為亞洲第一張治療PV藥證。
法人認為，若審查順利，藥華的BesremiR最快明年可望在台灣上市。
藥華公告指出，已接獲美國FDA通知，訂於9月4日進行Pre-BLA面對面會議。該會議重點是與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員，討論即將檢送的BLA文件，尤其是臨床試驗報告的撰寫方式，以及4月11日FDA面對面會議後由FDA官員所歸納的重點進行討論，此對BLA送件、取得PV藥證有極大的幫助。
藥華是在今年4月11日，與FDA面對面討論的會議中，FDA建議公司提出Pre-BLA的會議要求，其後，建議將臨床試驗會議和化學製造管制會議（CMC）分別舉行，以利完整溝通。
藥華藥表示，7月18日已確認，FDA同意在9月4日召開臨床試驗的pre-BLA會議，而CMC會議日期將在確認後於公司官網另行公佈。藥華藥強調，4月與FDA的面對面會議後，已籌組包含數位美國血液腫瘤疾病權威的資深顧問團隊，協助進行BLA文件編撰，最近也延攬甫退休的FDA血液疾病部門統計學副處長進入團隊，期望順利達成年底前檢送BLA的目標。
2019-07-20 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源：
https://ctee.com.tw/news/biotech/120704.html
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十年磨一劍終於成功！中裕(4147)今(7)日宣布愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)獲得美國FDA生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准，邁向新里程碑，並締造四個第一，包括HIV治療領域中第一個核准之單株抗體蛋白質新藥，也是第一個HIV長效型新藥，更是台灣第一個廠商自主完成三期及送件申請，獲得美國FDA新藥核准，也是台灣第一張FDA核准的蛋白質新藥。
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