企業徵才訊息公告
光鹽生技學苑的學員們好,
感謝財團法人醫藥品查驗中心提供的職缺訊息
本次徵才項目:
1.新藥科技組/醫師審查員
條件:國內外大學醫學系畢業具醫學士資格以上、中英文流利(含說、寫)
經驗:具備中華民國醫師證書及專科醫師證書
工作內容:藥品查驗登記案審查、藥品臨床試驗案審查、藥品研發之諮詢輔導相關業務
2. 醫療器材組/醫師審查員
條件:國內外大學醫學系畢業具醫學士資格以上、中英文流利(含說、寫)
經驗:具備中華民國醫師證書及專科醫師證書
工作內容:醫療器材查驗登記案審查、醫療器材臨床試驗案審查、醫療器材臨床試驗
GCP查核相關業務
3. 生物製劑(Bio)審查員(博士級)
條件:化學、生物物理化學背景或其他生物相關系所博士、中英文流利(含說、寫)
經驗:具備中華民國醫師證書及專科醫師證書
工作內容: 審查藥品查驗登記及臨床試驗申請案、參與審查相關諮詢輔導、執行計畫相
關業務
4. 新藥科技組/藥毒理審查員(博士級)
條件:藥理學、毒理學或其他生物相關系所博士畢業、中英文流利(含說、寫)
經驗:具備非臨床動物試驗經驗(如藥理機轉研究、動物安全性試驗、動物毒性試驗等
工作內容: 藥品查驗登記案審查、藥品臨床試驗案審查、藥品研發之諮詢輔導相關業務
5. 藥劑科技組/組長
條件:具藥學、毒理、化學、生物化學、藥物化學等相關領域碩士以上學歷
經驗:國內外法規審查機構醫藥品案件審查經驗八年以上,並具三年以上管理職經驗
工作內容: 規劃與督導藥品臨床試驗計畫書、藥品查驗登記等案件之臨床前資料技術審查
6. 化學製造管制(CMC)審查員
條件:化學合成、製劑或其他相關領域之博士或碩士畢業
工作內容: 負責新藥查驗登記申請案之技術性資料審查
相關資訊請至http://www.cde.org.tw/about/hr_form?p=1
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#新藥業界的柯神又開課囉!🏃🚄💨💨💨
coming!
2019/8/31(六)【新藥開發系列】-動物模式與概念驗證~轉譯醫學的成功模式~
#臨床研發 #毒藥理 #研發 #動物模式 #概念驗證 #藥效學 #藥物動力學 #毒理試驗 #生物標記
【授課大綱】
一、概念驗證Proof of Concept
1.前臨床階段概念驗證PoC on Preclinical Stages
2.臨床階段概念驗證PoC on Clinical Stages
二、臨床試驗失敗的原因Causes of Failure in Clinical Trails
1.動物模式是什麼 What is an Animal Model
2.動物模式的目的 Purpose of an Animal
3.動物模式的種類 Animal Models
4.臨床開發失敗的原因分析 Causes of Failure in Clinical Development
5.實例解說—抗癌藥 Case Study—Anticancer Drug
三、概念驗證的挑戰Challenges on Proof of Concept
四、與動物模式相關的因素Issues with Animal Models
五、動物模式與人體回應 Animal Models vs Human Response
1.藥效學之可預測性Pharmacodynamics Predictability
2.藥物動力學之可預測性Pharmacokinetic Predictability
3.毒理試驗之可預測性Toxicological Predictability
4.動物種類的選擇Animal Species Selection
5.生物製劑的特殊議題Specific Issues on Biologics
六、利用動物模式增加成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate by Animal Models
七、增加臨床試驗成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate on Clinical Trials
1.從動物模式到人體研究的轉譯Translation of Animal Model to Human Studies
■如何增加轉譯成功的機會 How to Increase the Chance of Translation Success
■實例解說 Case studies
2.臨床試驗 Clinical Trial
■臨床開發的目的 Aims of Clinical Development
■臨床試驗為何失敗 Why Clinical Trial Fail
■如何確保臨床試驗成功 Insuring a Successful Clinical Trial
八、人體的概念性驗證 Proof of Concept in Human
1.首次使用於人體之使用劑量First-in-Human Dose
化學新成分新藥NCE、抗癌藥物Anti-cancer Drugs、生物製劑Biologics
2.第一期臨床試驗 Phase I Clinical Trial
3.第一期臨床試驗的主要產出 Major Outcomes of Phase I Studies
4.第二期臨床試驗 Phase II Clinical Trial
■可能的問題 Potential Issues
■劑量範圍的決定 Determine Initial Phase II Dose Range
■生物標記 Biomarker
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:108年8月31日 (六) 09:00至17:00
授課師資:柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司
學員對象:
(1)臨床研發或毒藥理相關在學或在職者
(2)生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
(3)從事新藥或臨床研發,需了解動物模式與臨床研究關聯性者
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)
報名方式:<線上報名>https://forms.gle/67CHV1BQfaX8a88W9
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
柯逢年 博士
現職:
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
經歷:
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
專長:
藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
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<醫藥生技資訊>藥華藥 美藥證邁大步
#治療真性紅血球增生創新生物藥 #Besremi #FDA #生物製劑藥品上市查驗登記 #治療PV藥證 #BLA送件 #臨床試驗報告
藥華藥(6446)治療真性紅血球增生(PV)的創新生物藥Besremi,攻美國藥證邁大步。該公司公告,9月4日將與美國FDA進行Pre-BLA(生物製劑藥品上市查驗登記)面對面會議。法人依時程推估,該新藥有機會力拚明年底上市。
近期利多頻傳的藥華藥,繼BesremiR拿下歐盟上市許可後,日前也獲台灣衛福部新藥查驗登記優先審查認定,預期審查時間將由360天縮短為240天,也推波BesremiR有機會在台灣取證,成為亞洲第一張治療PV藥證。
法人認為,若審查順利,藥華的BesremiR最快明年可望在台灣上市。
藥華公告指出,已接獲美國FDA通知,訂於9月4日進行Pre-BLA面對面會議。該會議重點是與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員,討論即將檢送的BLA文件,尤其是臨床試驗報告的撰寫方式,以及4月11日FDA面對面會議後由FDA官員所歸納的重點進行討論,此對BLA送件、取得PV藥證有極大的幫助。
藥華是在今年4月11日,與FDA面對面討論的會議中,FDA建議公司提出Pre-BLA的會議要求,其後,建議將臨床試驗會議和化學製造管制會議(CMC)分別舉行,以利完整溝通。
藥華藥表示,7月18日已確認,FDA同意在9月4日召開臨床試驗的pre-BLA會議,而CMC會議日期將在確認後於公司官網另行公佈。藥華藥強調,4月與FDA的面對面會議後,已籌組包含數位美國血液腫瘤疾病權威的資深顧問團隊,協助進行BLA文件編撰,最近也延攬甫退休的FDA血液疾病部門統計學副處長進入團隊,期望順利達成年底前檢送BLA的目標。
2019-07-20 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源:
https://ctee.com.tw/news/biotech/120704.html
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