關於 fda認證醫療器材 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 醫療器材法規顧問服務

翔宇生技顧問有多年FDA註冊經驗，可以協助企業產品做好美國FDA ... 翔宇生技顧問針對醫療器材CE認證提供各階段的完整服務，包含ISO 13485的品質系統認證規畫與輔導。

#12. 每年超過40張美國FDA認證！台灣醫材疫後升級兩大實力：AI技術

走進診間，從護理師幫患者消毒的「棉花」、醫師戴的「醫用手套」、傷口上的「紗布」這類拋棄式、塑膠或橡膠產品，堪稱台灣醫療器材起家厝。

#13. FDA 醫療註冊代辦$279

$279 FDA 醫療註冊FDA 代辦FDA 認證和美國代理服務 · 醫療器材Initial Importer 初始進口商服務 · FY 2022- FDA Medical Device Registration Fees (使用者費).

#14. 医疗器械FDA认证_百度百科

医疗 器械FDA认证. 播报 编辑 锁定 上传视频 特型编辑. 美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部(U．S． Department Of ...

#15. 21 CFR 820項下的品質管理系統檢驗 - TÜV SÜD

美國銷售的醫療器材生產商須要接受FDA檢驗，檢驗過程中應驗證其品質管理系統是否符合21 CFR 820。一般情況下，這一檢驗需要四個工作日，包括管理、開發、矯正和預防措施 ...

#16. [10B023]醫療器材軟體確效及美國FDA醫療法規暨資訊安全指引 ...

成大前瞻醫材中心、台北醫學大學創新育成中心、中原大學創新育成中心、工研院產業學院、南港生技創新育成中心、金屬中心、檢測驗證協會等。 主辦單位: 財團法人自強工業 ...

#17. 醫材概念介紹

US FDA 分類醫療器材(Taiwan TFDA). ○ Class I: simple, low risk devices. General control to ensure safety and effectiveness.

#18. 淺談美國醫療器材管理方式@ MD's Blogger

醫療器材 要進入美國市場前，一定要通過美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA)核准，而管理醫療器材單位則是隸屬於U.S. ...

#19. EP19-美國醫療器材申請是什麼?不要再說FDA認證了!

ft. 劉珏珊Sandy老師- 珊學社FDAClass 創辦人暨執行長)美國醫療器材申請到底在做什麼?什麼樣的狀況需要申請呢?還有，以後有人跟你說這個產品拿到美國FDA認證，不要隨便 ...

#20. 醫材-泰國醫療器材上市法規與販售規定 - 醫衛新南向產業e鏈結

生產或進口前需要向泰國FDA 完整地註冊與申請產品許可。 此類別的醫療器材均須通過泰國FDA的驗證。 任何被《2019年醫療器材法第二版》所列於 ...

#21. 泰國醫療器材市場及法規簡介

療器材視為最低風險：. （一） Class I(Licensed Medical Devices)：須向泰國食品藥物管理局提. 出申請並取得認證後，方可從事製造、進口以及販售。目前泰. 國FDA 規定 ...

#22. 醫療產品的環球驗證

在德國萊因TÜV，我們可以幫您在全球為醫療設備獲得稽核驗證，特別在日本、台灣、 ... 我們在兩個專案上都得到了授權，能執行FDA核對總和基於其他法規要求的稽核。

#23. 醫療器材產業趨勢：創新創業之機會與挑戰 - TAcc+

全球醫材法規與申請，以美國FDA相關法規與歐盟CE認證、醫療器材法規(MDR)、體外診斷醫療器材法規(IVDR) 等馬首是瞻。一方面美國與歐洲是全球最大醫材市場，另一方面歐美醫 ...

#24. 關於美國FDA認證需關注的幾個問題

FDA 對醫療器械有明確和嚴格的定義，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬於FDA之管理 ...

#25. 醫療器材&生技 - 鄧白氏企業認證™ (DUNS® Registered™)

你申請UDI(單一器材識別碼)了嗎？申請UDI碼前，一定要先擁有鄧白氏環球編碼® (D-U-N-S Number®)，且公司資料要在最新狀態，才能加速美國FDA審核。

#26. FDA唯一海外醫材審查機構台灣健康產業鏈展能量 - Digitimes

台灣醫療器材的審查和認證，主要由衛生福利部食品藥物管理署醫療器材與化粧品組進行審查，而如同工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室等第三方認證單位， ...

#27. 美國FDA醫療器材法規專業解析(2020年修訂版12月班) - 活動通

因應廣大學員要求，FDAclass再次開放今年度熱銷的美國醫療器材法規系列活動， ... FDA超級稽核員認證系列-美國FDA醫療器材法規專業解析(2020年修訂版) (4.5hrs) ...

#28. 每年超過40張美國FDA認證！台灣醫材疫後升級兩大實力：AI技術

以2020年為例，台灣前10大出口醫療器材中，「塑膠製實驗室、衛生及醫療用物品」排在第2名，外銷金額88.47億元，占整體出口金額11.7％。 經濟部2021生技 ...

#29. 弘亞生技顧問有限公司 - 104人力銀行

弘亞公司透過經驗豐富的專業經理人與專業認證師通力合作，講究品質，科學與效率，嚴格要求符合美國醫療器材法規與國際標準，完成美國FDA 510(k)認證。 弘亞與各驗證單位及 ...

#30. 美國與歐盟醫療器材法規現況介紹課程紀要 - 新竹科學園區管理局

量測技術發展中心醫療器材驗證李子偉室主任針對美國法規進行說明，並將美國. 法規分為6 大面向介紹： ... FDA 採以表列方式呈現醫療器材分類分級，可於FDA 資料庫查.

#31. 7/14【Online Seminar】An overview of the US FDA 510K and ...

成大前瞻醫療器材科技中心將於台灣時間7/14(三)上午9點，邀請美國醫療器材專家Sara Toyloy 線上分享，Ms. Toyloy目前擔任Fabrica Consulting, LLC總裁，以及Shockwave ...

#32. 醫療器材顧問彙整- Cosmos上海京宇諮詢

歐盟MDR改版及美國FDA高門檻擔心產品無法取得國際認證？ 上海京宇諮詢，翔宇生技顧問、亮宇生技黃金鐵三角幫助您鏈結國際市場，誠摯的邀請您 ...

#33. 醫療器材安全性與功效性基本規範(Essential Principles, EP)及 ...

(三)相關申請書表請至衛生福利部食品藥物管理署網頁下載： http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=2226。 八、STED資料. STED資料部分可參閱以下GHTF指引：. 一般醫療 ...

#34. 衛生福利部公告：預告「免取得醫療器材製造許可品項」草案

另有關「FDA亦維持免510k」，係指產品之美國上市前審查要求，此類品項製造廠仍有該國GMP規範(CFR Title 21 - Parts 820)之適用。 品項調整. 公告附件. J.

#35. 醫療器材

申請人或公司必須將欲申請上市的醫療器材與已在美國FDA上市之一種或多種相似產品做比對， ... BEST ISO 是球第一(美洲以外) 通過FDA 第三方認證法規全之第三方認證機構

#36. 體系認證

品質管理系統ISO 9001、醫療器材品質管理系統ISO 13485、衛福部GMP醫療器材優良製造證明、美國FDA食品及藥品監督管理局監督檢驗通過、德國TUV、韓國KFDA食品藥品管理局 ...

#37. 全球新創醫療器材發展趨勢與展望研討會議程

不到1%；近年來隨著醫療器材上市認證法規相關課程推廣，台灣醫療器材廠商. 對於如何取得醫療器材上市認證(FDA、CE、TFDA 隨著日益熟悉；但是取得上.

#38. 服務項目| 大中醫療器材股份有限公司

服務項目產品設計模具開發射出抽出成型潔淨室組立包裝線產品功能品質驗證進出口貿易 品質系統ISO 13485:2003 美國FDA 21 CFR 820 (QSR) 台灣優良製造規範GMP...

#39. ISO 13485 醫療器材-讓BSI 支援您的醫療器材事業

我們是業經核准的「全方位」公告單位（Notified Body），獲得歐盟委員會17 項指令認可，同時還得到美國食品暨藥物管理局（FDA）、加拿大醫療器材法規驗證（CMDCAS）、 ...

#40. 如何進入美國醫療器材市場（四）

量測技術發展中心醫療器材驗證室. 工業技術研究院量測技術發展中心於1998年11月獲得美國聯邦食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)認可為510(k)的審查 ...

#41. 「認證照、看說明」購買醫材我最行 - 衛生福利部

如需查詢藥物許可證產品相關資料，可至食品藥物管理署網站之藥物許可證資料庫查詢（連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw >藥品或醫療器材>資料查詢>藥物 ...

#42. Sandy's FDA Class - Home | Facebook

EP19-美國醫療器材申請是什麼?不要再說FDA認證了! — 生醫人生旅歷. (ft. 劉珏珊Sandy老師- 珊學社FDAClass ...

#43. 美國FDA醫療器材資料庫GUDID與GS1相關欄位說明

（FDA）UDI法規規定，醫療器材製造. 商需在產品上標示醫療器材單一識別. 系統(UDI) 並上傳資料到GUDID ... Issuing Agency 由FDA 認證的組織發行UDIs.

#44. TFDA 食品藥物管理局(台灣認證) 語言: 繁體中文

台灣逐漸邁入高齡化時代，慢性病盛行率提高，居家保健越來越受重視，居家照護醫療器材也日漸增多。到底有哪些是家用醫療器材呢？舉凡居家自我監控用的耳溫槍、血壓計、 ...

#45. 美國FDA 鬆綁醫療器材資訊系統（Medical Device Data Systems

領導力企管為您編譯1則ISO 13485 醫療器材品質管理系統（ ISO 13485 Medical devices Quality management systems) 相關新聞。

#46. 一次性民用口罩50片/盒（非醫療器材）台灣現貨12小時出貨 ...

一般醫療口罩都很難買不然就是很貴所以我請貿易商找了安全性比較高的口罩由於一次 ... 一次性民用口罩50片/盒（非醫療器材）台灣現貨12小時出貨一次有FDA認證提供網址 ...

#47. 醫療器材簡介

醫療器材 管理辦法. 醫療器材查驗登記審查準則. 藥物優良製造準則. 藥物製造業者檢查辦法. 人體試驗管理辦法. 藥物安全監視管理辦法. 嚴重藥物不良反應通報辦法.

#48. 工研院再獲美國FDA認可銷美醫材增114項 - 社團法人中華民國 ...

工研院量測中心醫療器材驗證室，12年前獲美國聯邦食品藥物管理署（FDA）授權審查第二等級醫療器材上市前通知的第三者審查機構，讓國內11類醫材在美國 ...

#49. 及參加第11 屆醫療器材國際法規協合會（GHTF）報告書

本次參訪美國藥物食品管理局（FDA）之醫療器材及輻射安全中心 ... 國醫療器材主管人員組成之指導. 委員會，以及5 個研究小組，成員包括政府官員、製造商及認證機構等單.

#50. 全台首家！UL獲美國FDA ASCA認可實驗室資格| 產業熱點

... 藥品監督管理局(FDA) 合格評定認可計畫的認可實驗室，可執行醫療器材安. ... 量，熟稔國際法規、快速通過認證、順利出口產品是眼前最迫切的需要。

#51. 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務

提交器材相關的申請資料至FDA 審查，其目的在證明欲上市的醫療器材與現在或過去在美國市 ... 7. GMP & GDP 作業認證標準：PIC/S GMP&GDP 法規解構與稽查重點探討 ...

#52. 歐、美、日醫療器材檢驗管理制度之

為優秀之歐盟、美國及日本醫療器材檢驗管理制度相關資料,加以分析比 ... 管機構,認證的驗證機構(Notified Body)評 ... Administration , FDA)對所有醫療器材進行.

#53. DEKRA醫療器材認證

DEKRA德凱能同時提供產品認證和醫療器材品質管理系統ISO 13485標準的認證。 ... 我們參與了所有MRA互認協議，並得到FDA和加拿大衛生部的官方認可。

#54. 申辦服務-第一等級醫療器材查驗登記-(國產/輸入)申請 - E政府

進入衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平臺網頁(https://oap.fda.gov.tw/)。 2. 註冊/登入帳號。 3. 於線上申辦總覽之「醫療器材」內，點選「第一等級醫療器材查驗 ...

#55. 美国FDA对进口医疗器械产品的要求及应对措施

关键词：美国食品和药物管理局（FDA） 医疗器械 要求 措施 ... 各国对进口医疗器械都有复杂、繁琐的注册、检测、认证要求，国内企业凭借自身力量往往 ...

#56. 宇心生醫

宇心生醫的核心業務為創新應用的醫療級12導持心電圖儀器和服務，是全球唯一獲得美國FDA認證讓一般人都可使用的醫療級12導程ECG，為目前醫療用的心臟血管疾病的篩選和診斷帶 ...

#57. 醫療器材

醫療器材. 虹光精密於2012年開始踏入影像醫療器材研發，並已經取得ISO-13485 ... 軟體驗證擁有多年豐富的實作經驗，並已經協助客戶取得CE、FDA、TFDA 等國際醫療認證。

#58. 商之器行動醫療產品獲FDA認證| 台灣英文新聞 - Taiwan News

（中央社記者羅秀文台北22日電）商之器今天宣布，旗下行動醫療影像軟體iDO Viewer，上周獲得美國食品藥物管理局(FDA)第二級醫療器材(Class II)核准，在 ...

#59. FDA 510(k) - ST.SHINE OPTICAL CO., LTD.

首頁 > 品質認證 > FDA 510(k). 醫療器材產品銷往美國地區，必須事先通過美國食品與藥物管理局(FDA) 的許可，精華光學股份有限公司為拓展美國市場，在2002年3月21 ...

#60. 醫療AI商品化！雲象骨髓抹片分類計數AI拿歐盟、臺灣醫材認證

雲象骨髓抹片分類計數AI拿歐盟、臺灣醫材認證，下一步拚美FDA認證 ... 和臺灣食藥署（TFDA）核准，取得醫療器材許可證，踏出醫療AI應用商品化第一步。

#61. 【生醫領航方舟系列活動】 陽明交大醫療器材法規工作坊專業 ...

最後，滕欣博士介紹了美國FDA醫材上市法規途徑，亦整理了近年來美國FDA核准的人工智慧醫療器材產品其適應用途，並介紹2018年核准的三個人工智慧醫療器材軟體經典案例， ...

#62. FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案

醫療器材 在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug ...

#63. 如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹

醫療器材 在台灣上市前，應先向衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。但如何申請?申請流程為何?

#64. 《科技》審查認證能量獲肯定工研院通過美FDA評鑑

美國是全球最大的醫材市場，也是台灣醫材主要銷售對象之一，工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室今年再獲美FDA認可為第二等級醫療器材上市前 ...

#65. 工研院再獲美國FDA認可銷美醫材增114項

1998年11月工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室獲得美國FDA認可授權審查第二等級醫療器材上市前通知（Premarket Notification；簡稱510（k））之第三者機構資格，也 ...

#66. 人工智慧醫療器材監管措施之初探 - 科技政策觀點

目前，FDA已許可或批准多種AI / ML為主的SaMD，但通常僅包括醫療器材在上市 ... 程序，包括FDA的預認證計劃(pre-cert program)等，針對這些醫療器材的 ...

#67. 美國FDA徵求公眾對SaMD的監管意見 - 亞洲健康互聯

美國食品暨藥物管理局，2日提出了稱為「軟體即醫療器材 (Software as ... 監管機構論壇（IMDRF）、FDA 2016年軟體修改指南、數位健康軟體預認證計劃和 ...

#68. 台灣安麗莎產品取得四項FDA 510(K)及四項TFDA產品許可證

來自台灣MIT的安麗莎醫療器材「Guardian Angel®」，是世界唯一兼具無線穿戴式連續生訊監控及警報系統，並同時擁有多項醫療認證其生訊準確度極高之高階 ...

#69. 規劃引進「新藥研發」產業與「高階醫療器材」產業進駐園區。

弘亞生技顧問有限公司 · 1. 國際標準ISO 13485品質系統認證 · 2. 美國醫療器材品質系統規範(Quality System Regulation, QSR) · 3. 美國FDA查廠輔導 · 4. 日本醫療器材品質系統 ...

#70. 美国医疗器械FDA认证相关法规 - Zi-Medical

美国医疗器械FDA认证相关法规. 2017-11-02. 美国有关医疗器材管理的法令主要有下列三项：*1938年的联邦食品药物及化妆品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of ...

#71. 美國FDA 註冊代理

參、註冊FDA醫療設備Medical Devices; 參之壹、我的產品屬於哪一類? ... 鄧白氏企業認證™ (D-U-N-S® Registered™)為全球企業提供國際通用的專屬身份，企業接受鄧白氏的 ...

#72. UL 獲全台首家美國FDA ASCA 認可實驗室資格

... 室，可執行醫療器材安規及EMC 測試，並提供FDA 額外要求的總結測試報告，一來促進FDA 的審查效率，二來幫助製造商加快產品上市所需的認證時程。

#73. 医疗器械 - 美国FDA认证

美国FDA对医疗器械有明确，严格的定义：“所谓医疗器械是指符合以下条件之一的 仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件

#74. 小型醫療器材廠商可向所在地國稅局申請小型企業資格證明

該局表示，年度營業額低於1億美元的國內醫療器材廠商，可檢附營利事業 ... 該局說明，國內醫療器材廠商如欲將通過FDA認證標準的產品銷往美國時，應依 ...

#75. 持續探求以AI/ML為基礎SaMD產品的最適化法規環境

有關FDA最初為何會提出「軟體預先認證計畫」的理由，主要是因認知到，其過往對「以硬體為基礎」(Hardware-Based)的醫療器材產品上市所採的傳統法規 ...

#76. 美國醫療產品認證

在美國，食品藥物管理局(FDA) 是檢查和控制銷售給消費者的食物、藥物、化妝品和醫療器材的法定機構。FDA 的分支單位器材暨放射線健康中心CDRH)，則專管醫療器材。

#77. 工研院亞洲唯一美國醫療器材上市審查機構 - 自由財經

... 我國醫材主要銷售對象之一，工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室以卓越的認證服務，今年再獲美國聯邦食品藥物管理署（FDA）認可為第二等級醫療器.

#78. 醫療器材產業法規人員職能基準

P1.1.1 即時掌握各國醫療器材法規與 ... 完成品質管理系統認證。 ... 美國法規: 美國FDA 醫療器材相關法規、美國FDA 510(K)法規架構與撰寫實務、US ...

#79. 醫療器材法規人員(嘉義民雄) - Yourator

國內、外醫療器材法規認證(TFDA、FDA)、查驗登記、展延及維護醫療器材品質系統、軟體確效、臨床試驗文件製作與維護、更新相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新 ...

#80. 單次使用醫療器材再處理之感染管制

醫療器材 (medical device) 產品在診斷與治療上帶來莫大助益，但因單次使. 用醫療器材(single-use ... and Drug Administration, FDA) 也開始. 著手進行單次使用醫療 ...

#81. 美國FDA認證介紹 - 易格科技有限公司

通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用 。

#82. 【国际认证】美国FDA医疗器械注册流程 - 知汇供应链

FDA 是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。医疗器械化妆品⻝品药品类产品都需要进⾏FDA注册。所有计划在美国销售医疗器械的 ...

#83. 醫療器材認證

神光快篩檢驗儀通過美國FDA認證. Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use – The ONE InstantCare Chromogenic Rapid Screening Analyzer

#84. 亞法貝德生技電子報

美國FDA 突破性醫材認證計畫. 美國食品暨藥物管理局(FDA)於2018 年12 月公布了一項針對醫療器材和醫. 材主導的組合產品的最新指南,稱為「突破性醫材計 ...

#85. 醫療器材之安全警訊監控

– Recall, Safety alert, Field safety notice (FSN), News … – 廠商主動通報。 7. 警訊等級. (以US FDA為例). 說明. Class I.

#86. 各國家上市許可證– 最新訊息Production Registration - Puriblood

Puriblood於2016年成立以來，2018年取得美國FDA 510k許可以及ISO13485品質系統認證合格，另外於2019和2020年分別取得台灣衛生福利部醫療器材許可 ...

#87. FDA Validation of Medical Devices with NI Hardware and ...

實質等效性(Substantial Equivalence) – 與市場上已獲合法認證的產品相較，全新的醫療器材產品亦具備相同的安全性與功效性；即便擁有相異的技術規格， ...

#88. 医疗器械FDA认证 - 口罩出口美国

出口产品认证- 美国FDA注册认证- 医疗器械FDA认证-美国安杰信认证中心提供美国FDA认证,FDA注册,中国CFDA注册,CFDA备案,产品检测,MSDS认证,化妆品,保健食品,医疗器械, ...

#89. 全球醫材市場概況(美、亞洲/大洋洲) - 外貿協會

2018 年FDA 通過了醫療器材的快速通關計畫(Breakthrough Device Program)，該計畫主要提 ... 針，表示對藥品及醫療器材、再生醫療產品之認證快速審核。

#90. 品質管理

日本品質認證 ... 醫療器材相關品質管理系統「ISO13485」認證 ... Administration（FDA）」認可，通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的 ...

#91. 醫療器材及化粧品組日期

歡迎至本署網站查詢更多資訊http://www.fda.gov.tw/. 藥求安全食在安心 ... 醫療器材優良臨床試驗基準(GCP) ... 出具由第三方公正單位認證，符合ISO/IEC 17025或.

#92. 訂定「免取得醫療器材製造許可品項」，並自即日生效。

主旨：訂定「免取得醫療器材製造許可品項」，並自即日生效。 依據：醫療器材管理法第二十二條第二項。 公告事項：免取得醫療器材製造許可品項如附件 ...

#93. 商之器行動醫療軟體獲美國FDA認證- 新聞 - MoneyDJ理財網

商之器(8409)宣布，旗下行動醫療影像軟體iDO Viewer，上周獲得美國食品藥物管理局(FDA)第二級醫療器材(Class II)核准，在全球行動醫療發展趨勢下， ...

#94. FDA是什么？什么产品需要做FDA认证？510K是什么？ - 知乎

510(K)指的是向FDA递交的请求准予某种医疗器械进入美国市场的申请文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》 ...

#95. 詳解：美國FDA醫療器械認證

詳解：美國FDA醫療器械認證 ... 只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、 ...

#96. 一文看懂美国FDA医疗器械认证-新闻法规 - 久顺企管集团

一文看懂美国FDA医疗器械认证. [2018-04-09]. FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入 ...

#97. 美國FDA頒布突破性醫材指引與新510(k) 指引，加速創新醫療 ...

通過認證的工具有助於更有效、紮實的開發醫療器材，例如減少實驗動物的試驗、減少研發時程或樣本量，或在開展臨床研究時，可優化患者的選擇等。

#98. 醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 蘋果健康咬一口

FDA 510(k)認證輔導, 教育訓練, 醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴, 安全性及有效試驗測試設計執行. ,註冊與列名是美國FDA用來建立醫療器材業者管理檔案的機制，根據FD&C ...