【International Live Webinar Series】Strategies for Applying Clinical Trials in Europe歐洲臨床試驗申請策略與佈局
🌍此次學苑特別推出國際線上同步遠距課程,並與德國講師合作,提供學員最新的國際臨床試驗實務課程!
此次課程為系列課程,首堂為”歐洲臨床試驗申請策略與佈局”。對於想往歐洲發展、合作或與歐洲從事臨床試驗的相關公司廠商有很大的幫助!
Date:
Part 1: 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Part 2: 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Location:Online Webinar Training
Instructor:Anika Staack, Founder of ARC-TRAICOA / EU-QPPV
【Course Outline】
Part 1 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Europe – One Union with differences
B. European Clinical Trial Directive
1.Role of national competent authorities
2.Role of ethics committees (central / local)
3.Role of investigator
4.Role of sponsor
5.Role of EMA
C. Planning clinical trials in Europe
1.Analysis of product
a.Indication
b.Patient group
2.Analysis of end points
3 .Analysis of protocol
4.Preparing feasibility
5.Choosing Key Opinion Leaders
6.Sponsor or IIT?
7.Similar studies already running?
Part 2 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Applying clinical trial
1.Collecting information you need
2.Establishing study team
B. Required entry into EudraCT
C. Required approval from national HAs and ethics
D. Required fulfilment of national data protection laws
E. Considerations
1.Doing it by yourselves
2.Contracting CRO
3.Auditing
F. Upcoming issues: Site and patient recruitment, site resources, patients withdrawal, protocol amendments
G. Final presentation of study reports
Online Course Fees include 2 Webinars, 90 minutes each:
Special Price $160 USD per Person; Original Price $180 USD
(*1) Certificate of Attendance will be issued only if participants attend both part 1 & 2 webinar
(*2) Certificate of Completed Assessment will be issued only if participant pass the assessment
Register here 👉 https://forms.gle/Kj9yMVynsq7yzSzs8
Organizer:ARC-TRAICOA
Co-Organizer:Salt and Light Institute
【Target Audience】
(1.) Anyone who is interested in clinical trials in Europe
(2.) Anyone who has experience in working in clinical trials related field such as PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA, etc)
【Instructor CV】
Anika Staack
Current Position:
Founder of ARC-TRAICOA
EU-Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV)
Local German QPPV Consultant and Speaker
Previous Experience:
EU-QPPV / Stufenplanbeauftragte & Group Leader PV at Medice
Senior Drug Safety Manager at ICON
Lead Site Management Associate at PRA
Clinical Research Associate at SKM Oncology
Expertise:
Expertise Databases: European Medicine Agency EudraVigilance and xEVMPD
Quality Assurance: Audits & Inspections, SOP Writing and QA documentation, recalls and product quality
Clinical Trial Management: Feasibility, monitoring, eCRF set-up, database reconciliation, site selection, contract management, patient recruitment, study reports
Authorization process: PSMF, RMP & PSUR Writing, answering authority requests, Risk Management, overseeing product life-cycle
Education Background:
Master of Science (Biology)
Email: bioschool@biotech-edu.com Tel: (+886) 02-2545-9721 ext.18
同時也有3部Youtube影片,追蹤數超過15萬的網紅Gina music,也在其Youtube影片中提到,Don't forget to turn on the bell icon for future uploads 🔔✔️ 西洋音樂愛好者✨這裡不會有冗長的介紹文卻是個讓你挖歌的好地方😎 追蹤Gina music社群挖掘更多音樂🌹 facebook👉 https://www.facebook.com...
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【文摘 / 醫療廣角鏡】原住民的基因是全球頂級商品
鄭春鴻於8/21日投書民報,跟我們分享了近年來基因庫商機崛起後,原住民族基因炙手可熱的各種前因,並且精準的將矛頭指向眾多財團與政府大型計劃裡,缺少包容性與公平性的利益共享模型。
到底原住民的基因主權該如何爭取?是被當成動物、還是能夠與全球科學研究一起共享研究成果與獲利?我們來看看以下的文章怎麼說。
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當今醫學治療大多是針對「標準化病人」設計,同一個病,用同一個治療準則,甚至同一藥物。這種「標準治療策略」雖然在許多病人身上曾經很成功,但對某些病人卻無法奏效,因為這樣的「概全性治療」忽視了病人的個體差異和疾病的異質性。而「精準醫學」(Precision Medicine)就是在針對病人體質差異和疾病的異質性的特殊考量下,所訂定出來的疾病預防和治療策略。舉例來說,罹患同一種癌症,即使又是同一期別的病人,但不一定吃同一種標靶藥;而必須進行基因檢測,分辨其基因表現的異質性,再來進行不同的治療。
人類基因數據,已成為全球「頂級商品」
很早就有人喊出「二十一世紀是精準醫學的世紀」。而這些精準醫學科技發展必須仰賴於:(1)大規模生物數據資料庫(例如 human genome sequence, TCGA database);(2)可以獲得生物資料的科技 (例如: 基因微陣列、大規模平行DNA定序、蛋白質體學、甚至行動醫療裝置科技等等 );以及(3)可以分析大量數據的電腦工具,目前台灣的中央研究院分子生物研究所就有這個能力。
近年來,原始數據,包括從人類基因組獲得的序列數據,已成為全球「頂級商品」。這種轉變是如此新奇,以至於專家們仍在評估這種數據在全球市場上的價值。2018年,直接面向消費者的基因檢測公司23andMe就以3億美元的價格將其包含約500萬人的數位序列數據資料庫的查找權出售給了全球三大藥廠之一的葛蘭素史克藥廠(GlaxoSmithKline)。今年稍早,23andMe又與西班牙製藥公司Almirall合作,Almirall正在利用這些數據開發用於自身免疫性疾病的新型抗炎藥,這是23andMe首次簽署用於開發藥物的一項許可協議。
原住民的血液和基因數據可以換鑽石
我們一家都是「人」,但是每個人都是上帝獨一無二的作品。人與人之間,族裔與族裔之間,都存在其獨特性、異質性。
來自加利福尼亞大學聖地亞哥分校的人類學系,全球衛生計劃和原住民實驗室的凱魯·福克斯 (Keolu Fox) 博士,7月30日在新英格蘭學期刊(NEJM)最新發表的〈包容的錯覺—「我們所有人」研究計劃與原住民的DNA〉(The Illusion of Inclusion — The「All of Us」Research Program and Indigenous Peoples’ DNA) 指出,在非洲南部的內陸國博茨瓦納(Republic of Botswana)經營的盧卡拉鑽石公司(Lucara Diamond Corporation)最近開始將所有零售額的5%分配給基於社群的利益者共享。結果,博茨瓦納政府開始使用鑽石特許權使用費來做為基礎設施、醫療保健和教育計劃提供資金。可見原住民的血液和基因數據,理當可以成為「利益共享者」來「兌換鑽石」,在藥品開發的商業機制裡,這絕對是公平的。事實上,製藥行業諸如Variant Bio之類的初創公司正在探索長期利益的共享模型,在這種模型下,將使用集體利益模型,來共享使用特定於社群的基因數據開發的藥物,並給予特許權及使用費。
凱魯·福克斯博士研究指出,涉及人類遺傳變異的大規模研究中,諸如Geisinger Health System,Regeneron Pharmaceuticals,AncestryDNA和23andMe之類的公司已經成為最強的基因數據庫。為了推動該領域的發展,涉及從血樣、問卷、認知調查和其它對參與者進行的測試中,收集精確的測量值。但是這些方法對於參與者來說是「昂貴的」,並且在生理和精神上都是沉重的負擔。但顯然地,科學家可以從這些數據發現全球罕見但本地常見的特定人群的生理變異。
原住民基因組成是未經探索的「變異寶庫」
世界許多原住民人口在地理上已經隔離了幾萬年。隨著時間的流逝,這些種群已經適應了他們的環境,從而在其基因組中留下了特定的「變異特徵」。因此,原住民民族的基因組成為了未經探索的「變異寶庫」。這些變異會被諸如美國國立衛生研究院(NIH)的「All of Us」研究計劃識別出來。美國國立衛生研究院的領導人雖然已承諾,該計劃的參與者中至少50%應該是代表性不足的少數族裔的成員,包括美國原住民社群(美國原住民,阿拉斯加原住民和夏威夷原住民),明確地將多樣性與該計劃的目標聯繫在一起,以促進平等享受精確醫學的未來利益。但是我們有理由相信這一承諾可能是一種幻想,開空頭支票而已。
原住民DNA數據早就被商品化
凱魯·福克斯博士說,先前的政府曾資助的大規模人類基因組測序工作,例如人類基因組多樣性項目、「國際人類基因組單體型圖計劃」(簡稱HapMap計劃),都提供了修改開放源數據的方法的範例。HapMap項目和1000基因組項目描述人類遺傳變異的常見模式,用於查找影響健康、疾病的遺傳變體和反應藥物和環境因素的影響。 該計劃產生的數據對於研究是「免費提供」的,可以不受限制地、開放地查找有關特定人群的生物標誌數據,最終卻使製藥和血統檢測公司產生了價值近10億美元的利潤,但完全沒有分給受測者一分錢。如果「All of Us」計劃使用相同地採不受限制的數據偵測和共享協議,那麼將沒有內置機制可以防止原住民DNA被商品化。
製藥公司的科學家們發現B4GALT1基因突變與居住在美國加拿大的原住民艾美許人(Amish)族裔的膽固醇水平較低和纖維蛋白原水平較低相關,這一發現可能會產生新型的膽固醇藥物。
非洲血統中鑑定出的基因確可開發新藥物療法
作為藥物開發工作的一部分,許多族裔參加了有關人類遺傳變異的大規模研究。例如,Vertex Pharmaceuticals的下一代囊性纖維化雞尾酒Trikafta(elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor)是利用囊性纖維化患者的數字序列數據和囊狀纖維化症基金會(Cystic Fibrosis Foundation)的資金開發的。在非洲血統中鑑定出的基因座導致了PCSK9抑製劑的開發。最近,美國製藥公司Regeneron(生元製藥,Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)的科學家們發現B4GALT1基因突變與居住在美國加拿大的原住民艾美許人(Amish)族裔的膽固醇水平較低和纖維蛋白原水平較低相關,這一發現可能會產生新型的膽固醇藥物。艾美許人是很獨特的族裔,它們是基督新教重洗派門諾會中的一個信徒分支,以拒絕汽車及電力等現代設施,過著簡樸的生活而聞名。
儘管這些研究的參與者可能會從新療法的開發中受益,但尚不清楚是否使用從這些人群的研究中獲得的數據開發的任何藥物給予它們甚麼補貼、特許權使用費或知識產權。而且,這類新藥物的價格常常使被研究人群中的大多數病人難以承受的。例如,Vertex的囊性纖維化藥物每年定價超過30萬美元。科學倫理上規定,在進行人類受試者研究的通用規則明確指出:「不應對無法從結果中受益的人群進行研究」,上述結果,新療法使受測者無法負擔藥價,這當然違反了該項原則。
藥廠科學家吃香喝辣,原住民分不到一杯羹
原住民理所當然地會擔心從他們基因組研究獲得的藥物被商品化的趨勢,因此,他們有時不願參加基因組研究。所有的科研調查人員都有興趣從本地人群中招募參與者,但鑑於涉及原住民民族的遺傳研究歷史悠久,包括印第安人保護區是美國印地安原住民Havasupai人起訴亞利桑那州立大學的案例,在該案例中,部落成功起訴大學以不當方式使用其成員的血液樣本。也因此印第安人保護區會繼續對參加NIH的最新研究保持警惕,也是理所當然的。總不能藥廠科學家拿了印第安人的基因發明藥物賺了大錢吃香喝辣,原住民或少數民族被當成「動物」研究,卻分不到一杯羹。
數據和政策的商品化允許不受限制地使用數據,從而擴展了族群被邊緣化的歷史,並剝奪了原住民就如何以及在何種情況下,可以使用自己的生理數據做出決策的權利。如果「All of Us」的調查人員都想招募原住民社群成員,就應該將原住民納入有關數據進行測試、數據使用和知識產權的政策制定中。提倡「原住民基因數據主權」這一新概念的倡導者,呼籲原住民更多地參與數據和生物樣品的管理,並呼籲使用定義樣品使用權的數位工具,以提高使用過程中的透明度和完整性,也就是隨時可查考誰用了這些數據。
將平台的收益分配給共享其DNA進行研究的人們
促進向「公平利益共享」標準化邁進的一種方法是,確保原住民擁有來自原住民的數據的控制權,現已經使用了兩種方法來實現此控制:個人利益模型(也稱為股東模型,涉及股票的部分所有權)和集體利益模型(涉及社群信任)。LunaDNA是社群所有權的生物醫學研究平台,也是部分所有權模型的一個範例。這家公益公司將平台的收益分配給共享其DNA進行研究的人們。可以與NIH和製藥公司合作建立社群信託,不僅可以提供對藥品的補貼,而且可以對參與基因組研究的社群進行再投資。事實上,在多個行業中,存在基於社群合作夥伴的利益共享的先例。2019年11月,南非政府宣布根據《名古屋議定書》,南部非洲的科伊桑人(Khoi-San)將分享豐厚的利潤。
預防醫學的未來必須兼具公平和包容性
當我們繪製預測和預防醫學的未來的地圖時,公平和包容性應引導著美國的創新軌跡。正如礦採業一樣,當我們想要在某地挖取石油,總會先探勘什麼環境可持續性取得利益一樣:同樣地,當數據是有爭議的可商品化資源時,我們也要提出問題:什麼是社會和文化可持續性?誰可以取得基因數位序列數據?依賴共享寶貴數據集的伙伴關係會是怎樣?應如何分享利益?以及我們如何以尊重各族裔的貢獻並鼓勵對被邊緣化群體的投資和能力,用來建設開發藥品,同時仍然為藥品開發和商業研究與發展提供激勵?
「All of Us計劃」的成功將取決於回答這些問題。隨著新技術在人類驅動療法領域的融合,利用人類遺傳變異研究數據開發貴重藥物的機會將成倍增加。在這一領域將需要進行公平的創新,以確保真正實現「All of Us」的利益。
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#原住民基因成為頂級商品
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醫師養成系列(2/3)
我想大家對於醫師的養成
多少還是比較熟悉吧~
但是相較於西醫
大家對中醫的了解又更少了些
在開始之填志願之前
前先來看看成為一個中醫師
要經歷過哪些不一樣的訓練吧~
謝謝柴胡協助撰寫😍
霸道總柴教你中醫
想看更仔細的介紹
可以去柴胡的FB看看喔~
PS.有西醫,有中醫的養成
怎麼可以不能有牙醫呢😏
快分享出去,不然就看不到囉~
另外詳細學制每個學校還是略有不同
#指考 #學測 #大學 #升學
#中學 #醫學 #知識 #圖文
#考試 #學習 #醫療 #高中
#醫學生 #醫學系 #放榜
#一葉草的白袍手札 #中醫
#Med #Medicine #Health
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Lyrics:
There's no way out of an angry crowd without stepping on some toes
在憤怒的人群中若不狠心踩上別人的腳 根本難以逃出
They'll scream your name till the lights go out then they feed you to the wolves
他們會咆哮著你的名字 等到夜色降臨就將你拿去喂狼
It's hard to say who you'll be when they let those big red curtains close
當他們將那血色巨幕落下 你便前途末路
You know this
你知道這結局
Cause you told me so
因為這就是你親口告訴我的
I bet you forgot
但你肯定忘了
Black heels in the summertime
你在夏天穿著黑色高靴
Dad's bad cooking though you'd be polite
就算父親做飯手藝糟糕 你也會禮貌吃下
Honey now you got a look that I can't recognize
親愛的 如今的你我已不敢相認
Pulled me aside
你把我拉到一邊
And you said
對我說
To know me
想要瞭解我
Is to hate me
就得恨我
Is to hate what I've become
恨我現在的樣子
It's to watch me
就得看著我
As I'm falling
從梯子的最高處
From that ladder's last rung
跌落
It's to feel it
就得去感受我
Like a secret
彷佛感受一個秘密
You can't keep in
一個你守不住的秘密
I'm not the way I was
我已不是從前的我
I'm not the way I was
我已不是從前的我
Were you freed within, did you leave your skin?
你的內心自由嗎 你的靈魂是否離開過軀體
Are you tethered in your doubt?
還是說被你的疑惑絆住了腳
Have you breathed it in till it's medicine that you cannot live without
你是不是依賴於藥物 如今已經戒不掉
'Cause you came back home a fuckin' alien and we're stuck here on the ground
因為你回家的時候面色差得像個外星人 我們一同癱倒在地上
Call your mom back, kid, before the high comes down
孩子 在藥勁過去之前快打電話讓媽媽回來吧
Cause you forgot
因為你忘記了
Black heels in the summertime
夏天你穿著黑色高筒靴
Dirt road smoking on a Friday night
在週五的夜晚走在骯髒的路上抽著煙
Honey now you got a look that I can't recognize
現在你的樣子讓我不敢相認
You pulled me aside and you said
你把我拉到一邊對我說
To know me
想要瞭解我
Is to hate me
就得恨我
Is to hate what I've become
恨我現在的樣子
It's to watch me
就得看著我
As I'm falling
從梯子的最高處
From that ladder's last rung
跌落
It's to feel it
就得感受我
Like a secret
彷佛感受一個秘密
You can't keep in
一個你守不住的秘密
I'm not the way I was
我已不是曾經的我
I'm not the way I was
我已不是曾經的我
But to feel it
你得去感受
To see it
去看
The look in all their eyes
那些人的眼神
Is to breathe in
去吸入
To be in
去處於
The good grace of that God Light
那聖光的無限賜福中
To have it in your hands
用雙手承接
The one thing you wanted all your life
你畢生渴望的東西
"It's all mine"
全是我的了
But there's a hole I can't fill
但我心裡依然有一個無法填補的缺口
There's a curse I can't break
有一個無法打破的詛咒
And I gave my soul to it
我把我的靈魂都獻給了它
And it can't be reclaimed
卻只是有去無回
I was younger then
那時我還年輕
I was younger then
那時我還年輕
I was young
我還年輕
To know me
想瞭解我
Is to hate me
就得恨我
Is to hate what I've become
恨我現在的樣子
It's to watch me
就得看著我
As I'm falling
從梯子的最高處
From that ladder's last rung
跌落
It's to feel it
就得感受我
Like a secret
彷佛一個秘密
You can't keep in
一個你守不住的秘密
I'm not the way I was
我已不是從前的我
I'm not the way I was
我已不是從前的我
But to feel it
得去感受
To see it
去看
The look in all their eyes
他們那些人的眼神
Is to breathe in
去吸入
To be in
去處於
The good grace of that Godlight
聖光的無限賜福之中
It's to have it in your hands
雙手去承接
The one thing you wanted all your life
你畢生渴望的那個東西
"It's all mine"
都是我的了
And to feel it
去感受
To see it
去看
The look in all your eyes
你的眼神
Is to breathe in
去吸入
To be in
去處於
The good grace of this Godlight
聖光的無限賜福之中
It's to have it
用你的雙手
In your hands
去承接
The one thing I wanted my life
你畢生渴望的東西
It's all mine
都是我的了
歌詞翻譯:原上巽
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Lyrics:
I’m running low on serotonin
血清素耗竭
Chemical imbalance got me twisting things
化學失衡 令我抓狂難耐
Stabilize with medicine
唯有服藥 才能使我鎮定
There’s no depth to these feelings
這猶如無底洞般的感受
Dig deep, can’t hide
我深陷其間 難以自拔
From the corners of my mind
無法逃出心靈角落
I’m terrified of what’s inside
對此我頓生恐懼
I get
卻也萌生
Intrusive thoughts
侵入思維
Like cutting my hands off
例如將雙手截斷
Like jumping in front of a bus
亦或許像衝到車前
Like how do I make this stop
猶如我竭力遏制 這種思緒蔓延
When it
此難耐之感
Feels like my therapist hates me
仿佛我已無醫可治
Please don’t let me go crazy
請不要令我 陷入狂躁
Put me in a field with daisies
將我置於雛菊田 治癒心靈吧
Might not work but I’ll take a maybe
即便結局未定 但我也將斗膽一試
Oh, been breaking daily
日復一日的崩潰
But only me can save me
但唯有我才能救贖自己
So I’m capitulating
所以我選擇繳械屈服
Crying like a fucking baby
哭似淚人
I’m running low on serotonin
血清素耗竭
Chemical imbalance got me twisting things
化學失衡 令我抓狂難耐
Stabilize with medicine
唯有服藥 才能使我鎮定
There’s no depth to these feelings
這猶如無底洞般的感受
Dig deep, can’t hide
我深陷其間 難以自拔
From the corners of my mind
無法逃出心靈角落
I’m terrified of what’s inside
對此 我頓生恐懼
I get
卻也萌生
Intrusive thoughts
侵入思維
Like burning my hair off
比如焚盡我的頭髮
Like hurting somebody I love
亦或許像傷害摯愛之人
Like does it ever really stop?
仿佛這念頭永無止境
When there’s control I lose it
當我逐漸失控
Incredibly impulsive
難以言表的衝動 湧上心頭
So scared I’m gonna end up doing something stupid!
我如此畏懼 自己最終會幹出些蠢事
But I try to contain it
但我仍企圖遏制著
Oh, It gets so draining
自己也因此 精疲力竭
It’s like my heart is failing
心力衰竭
Every night I’m contemplating
每天夜裡 我都苦苦沉思
My inner voices saying tough
內心的聲音 激勵我堅持住
So I try to brush it off
所以我竭盡全力 掃去心中紛擾
Yeah, try to brush it off
還內心一片祥和寧靜
I’m running low on serotonin
血清素耗竭
Chemical imbalance got me twisting things
化學失衡 令我抓狂難耐
Stabilize with medicine
唯有服藥 才能使我鎮定
There’s no depth to these feelings
猶如無底洞般的感受
Dig deep, can’t hide
深陷其間 難以自拔
From the corners of my mind
無法逃出心靈角落
I’m terrified of what’s inside
對此 我頓生恐懼
歌詞翻譯: 維爾
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Lyrics:
You don’t know how beautiful you look right now
You don’t know how beautiful you look right now
Standing on the beach in your white dress
I can barely speak, watching you and the sunset
You don’t know how beautiful you look right now
Yeah you don’t know
The way we work together’s so original
All these other people fight
That shit typical
But we don’t do no drama
That shit fictional
God damn
Style so Jackson Pollock, polka-dotted, you don’t need designer
Rock that pair of jeans like this the runway, you a supermodel
I tend to overthink
But you my medicine
Okay, you win
I’m tired of tryna fight this feeling
Cause it’s late, I’m in
Let’s go another round
You don’t know how beautiful you look right now
You don’t know how beautiful you look right now
Standing on the beach in your white dress
I can barely speak, watching you and the sunset
You don’t know how beautiful you look right now
Yeah you don’t know
The way you fit my heart is so symmetrical
Yeah I’ve been thinking lately, see us growing old
Now you know , now you know
Okay, you win
I’m tired of tryna fight this feeling
Cause it’s late, I’m in
Let’s go another round
You don’t know how beautiful you look right now
You don’t know how beautiful you look right now
Standing on the beach in your white dress
I can barely speak, watching you and the sunset
You don’t know how beautiful you look right now
#Zacky #RightNow #Lyrics
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