今年的藥物安全系列課程來啦‼️ 熱騰騰的消息小編趕快告訴大家👍 機會難得千萬要把握呀‼️
2019/12/3 (二)【藥物安全系列 】-新藥臨床開發及上市後之國際藥物安全監視實務
【Drug Safety Series 】- International Pharmacovigilance Practices from New Drug Clinical Development to Post-Marketing
報名方式On-line Registration :
https://slbiotech.pse.is/MN8XA
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑Taiwan Salt and Light Biotech Institute
課程地點：光鹽會議中心Salt and Light Conference Center
課程日期：108年12月3日(二) 3rd Dec. 2019 (Tue.) 09:00-17:00
☆議程大綱Topics
一、國際安全監視查核/稽核實務International Pharmacovigilance Audits/Inspections
1.如何進行國際藥物安全監視查核/稽核前準備(英文授課) Preparation prior to the audit/inspection (Dr. Meik Helmut Behrens)
2.國際藥物安全查核/稽核之應對(英文授課) Reception/reaction during audit/inspection (Dr. Meik Helmut Behrens)
3.藥物安全查核/稽核之應對演練(中英文進行)audit/inspection role-plays -稽/查核員、被訪談人、第三者觀察員 (伍亮霓召集人-Liang-Ni Wu)
4.國際藥物安全查核/稽核缺失處置與追蹤 (英文授課) Management and follow-up of the findings (Dr. Meik Helmut Behrens)
二、藥物安全數據資料庫(英文授課) Safety database (Dr. Meik Helmut Behrens)
三、新藥開發合作廠商之臨床試驗藥物安全數據交換要求(英文授課) Safety data exchange requirements in clinical trials for clinical development partnership (伍亮霓召集人-Liang-Ni Wu)
四、Panel Discussion (中文進行)：
台灣藥物安全之法規層面與執行層面如何與國際接軌
How do the Taiwanese health authority and industry regulate and execute
pharmacovigilance/drug safety in line with international standards
The experts will discuss from the below perspectives:
o 從衛生主管機關執行單位的角度Taiwanese health authority/agency
o 從台灣生技藥業進行新藥開發臨床試驗的角度Taiwanese biotech/pharma companies conducting new drug development clinical trials
o 從與國際藥廠合作之台灣代理經銷商的角度Taiwanese distributors/ sales agents for international pharma companies
o 從國際藥廠的角度International pharma company
*Panel Discussion 與談人：台灣光鹽生技學苑 蔡佩珊執行長、財團法人藥害救濟基金會藥物安全組 黃薇伊組長、安成生物科技股份有限公司臨床研究處 林宜瑩處長、台灣光鹽生技學苑國際合作組 伍亮霓召集人Liang-Ni Wu
☆講師Speakers：
*Dr. Meik Helmut Behrens (來自德國任職於國際藥廠之藥物安全專家)
Pharmacovigilance Expert from Germany, with more than 13years of industrial experience of global drug safety /pharmacovigilance within a pharmaceutical company and contract research organization.
*伍亮霓Liang-Ni Wu(任職德國國際藥廠之藥物安全專家,台灣光鹽生技學苑國際合作組)
Pharmacovigilance Alliance Manager from Taiwan (based in Germany), with 6 years of industrial experience in medical writing / regulatory affairs and 10years of drug safety/ pharmacovigilance experience within a pharmaceutical company and contract research organizations.
課程費用Registration Fee: 4500 NT/person( Lunch and coffee/tea breaks included in registration fee)
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
regulatory affairs中文 在 Re: [問題] 藥廠的regulatory affairs - 看板Salary - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
※ 引述《bbclearning (Learner)》之銘言：
: 有關這個工作，想請問一下
: 一般的藥廠裡的regulatory manager的工作性質主要為何
: 以及其薪水待遇
若你要應徵 regulatory manager 但不知道他的工作性質，我想你還是不要去應徵好了
因為這份工作是需要高度專業、溝通技巧和豐沛的人脈。
簡單的來說，每一種藥品都需要衛生署的許可 (也就是藥證) 才能上市。
而藥廠的法規部份 (也就是 regulatory affairs) 就是在負責管理藥證的部門。
換句話說，這個部門是掌握一個藥廠的生命命脈。
申請藥證其實你可以查一下衛生署網站有查驗登記的檢核表 (業界俗稱圈圈表) 。
所以工作內容就是在準備文件就是了。
講簡單一點，就是收集一大堆文件、影印、裝訂然後再送件。就是一般文書小妹的工作。
但是這個文書小妹必須要能看懂一大堆專業文件再把他。
比方說衛生署告訴你他要製程資料，但是你知道要送哪些資料才能符合如牛毛一般
又瞬息萬變且前後不一的法規? 這就是專業所在~
另外在申請藥證的途中，難保衛生署不會站在保護台灣人民健康的立場問很多問題
那怎麼申覆又是一門學問。這絕對需要高超的溝通技巧才能把冷冰冰的資料轉換成
非常柔軟又誘人好像療效超級好的說帖送給藥審會委員好好欣賞。
最後、人脈也是非常重要的。和公家機關打交道最重要的就是人脈了。醬。
至於待遇。在台廠完全沒有經驗的法規專員應該也有個三萬吧。
但若有經驗的所謂 regulatory manager，應該是個好幾百萬的年薪…
通常這種爽缺是不會在 104 上看到的，大家都是用口耳相傳在找人。
這個圈子非常的小。若是你做了什麼蠢事馬上就會傳到百里之外。
當然若你做的很棒，工作的邀約會一直不斷來。
對了，忘了說，雖然這個工作叫法規專員、英文還有個 regulatory，
但他和一般的法律條文完全沒有關係。所以單純法律背景的不要想要應徵，
因為非常不可能上。
通常的學歷要求是藥學/醫學/生命科學相關科系。有藥師執照佳。(可給公司掛牌等等)
最好還是台大藥學系畢業的。(人脈! 人脈! 人脈~~~~)
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