2021/4/26(一) ~ 2021/4/29(四)【臨床試驗線上系列】 臨床試驗概論及重要參與角色 ★第三梯次熱烈報名中★
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學(Webinar)
課程日期：110年4月26日 (一) 至110年4月29日 (四) 每日 19:30至21:20 (18:30 開始報到)
*第三梯次因應學員課程回饋，將課程天數縮短、時數增長，以便提升學習成效 (第三梯次與前兩梯次課程內容及課程總時數相同，敬請放心)
授課師資：江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑
【授課大綱】
110年4月26日(ㄧ) 19:30至21:20
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
A. Introduction to Drug Development and Clinical Trial
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design
B. Organizational Structure of Clinical Trial Site
試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
C. Learning Check
110年4月27日(二) 19:30至21:20
(二) 【臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色 Sponsor/CRO Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
A. 委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1.)臨床試驗執行Clinical Operations
(2.)資料管理Data Management
(3.)業務開發Business Development
(4.)品質管理Quality Assurance
(5.)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6.)藥事法規Regulatory Affairs
(7.)醫藥寫作Medical Writing
(8.)醫藥事務Medical Affairs
B. Learning Check
110年4月28日(三) 19:30至21:20
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
A. 臨床試驗規範依據ICH-E
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9
B. Learning Check
110年4月29日(四) 19:30至21:20
(四)【臨床試驗階段 & 品質管理 Phases of Clinical Trial & Quality Management】
A.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1.) 可行性評估Feasibility
(2.) 試驗機構評選Site Selection
(3.) 送審Submission
2. 監測Monitoring
3. 結案Close-out
B. 品質管理 Quality Management
1. 稽核Audit
2. 查核Inspection
3. 根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA
C. Learning Check
線上報名網址 https://forms.gle/o6uvY4QGR7gQ85kw7
學員對象(本課程為基礎課程，符合下列其中一項均可)：
(1) 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員
課程費用：
每人單堂: 800元 系列課程(共4堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
在學學生每人: 600元 系列課程(共4堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程，需全程參與四堂課程，使得核發電子版結業證書
regulatory affairs工作內容 在 Re: [問題] 藥廠的regulatory affairs - 看板Salary - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
※ 引述《bbclearning (Learner)》之銘言：
: 有關這個工作，想請問一下
: 一般的藥廠裡的regulatory manager的工作性質主要為何
: 以及其薪水待遇
若你要應徵 regulatory manager 但不知道他的工作性質，我想你還是不要去應徵好了
因為這份工作是需要高度專業、溝通技巧和豐沛的人脈。
簡單的來說，每一種藥品都需要衛生署的許可 (也就是藥證) 才能上市。
而藥廠的法規部份 (也就是 regulatory affairs) 就是在負責管理藥證的部門。
換句話說，這個部門是掌握一個藥廠的生命命脈。
申請藥證其實你可以查一下衛生署網站有查驗登記的檢核表 (業界俗稱圈圈表) 。
所以工作內容就是在準備文件就是了。
講簡單一點，就是收集一大堆文件、影印、裝訂然後再送件。就是一般文書小妹的工作。
但是這個文書小妹必須要能看懂一大堆專業文件再把他。
比方說衛生署告訴你他要製程資料，但是你知道要送哪些資料才能符合如牛毛一般
又瞬息萬變且前後不一的法規? 這就是專業所在~
另外在申請藥證的途中，難保衛生署不會站在保護台灣人民健康的立場問很多問題
那怎麼申覆又是一門學問。這絕對需要高超的溝通技巧才能把冷冰冰的資料轉換成
非常柔軟又誘人好像療效超級好的說帖送給藥審會委員好好欣賞。
最後、人脈也是非常重要的。和公家機關打交道最重要的就是人脈了。醬。
至於待遇。在台廠完全沒有經驗的法規專員應該也有個三萬吧。
但若有經驗的所謂 regulatory manager，應該是個好幾百萬的年薪…
通常這種爽缺是不會在 104 上看到的，大家都是用口耳相傳在找人。
這個圈子非常的小。若是你做了什麼蠢事馬上就會傳到百里之外。
當然若你做的很棒，工作的邀約會一直不斷來。
對了，忘了說，雖然這個工作叫法規專員、英文還有個 regulatory，
但他和一般的法律條文完全沒有關係。所以單純法律背景的不要想要應徵，
因為非常不可能上。
通常的學歷要求是藥學/醫學/生命科學相關科系。有藥師執照佳。(可給公司掛牌等等)
最好還是台大藥學系畢業的。(人脈! 人脈! 人脈~~~~)
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 140.119.20.77
※ 編輯: Liebesleid 來自: 140.119.20.77 (04/12 21:50)
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