~開放報名中~2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨
#開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書
線上報名網址👉https://forms.gle/Um2Bt4QioXjVr6mF7
授課師資:
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:108年5月22日 (三) 09:00至17:0
【授課大綱】
⭐️張偉羣顧問師
風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
■設計開發管制簡介與法規要求
■設計規劃與風險管理之考量
■設計輸入 (產品描述及法規要求)
■設計輸出
■設計審查
■設計查證
■設計確效
■設計移轉
■設計變更
■稽核案例實務討論
⭐️柯孜穎藥師
廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
■風險分析
■風險評價
■風險控制
■全部剩餘風險評價
■風險管理報告書
■生產與生產後信息
■第三方稽核重點與案例分享
課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
#張偉羣
現職:
翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
學歷:
國立清華大學 化工所 碩士
經歷:
■超過10年的產品開發經驗,包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
■超過8年的產品註冊經驗,辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務,包括
TFDA, FDA, CE等,快速導入市場。
■協助產品導入ISO 13485/GMP,並維護相關程序使其符合最新法規要求
■ISO 13485:2016 Lead Auditor
■『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師
#柯孜穎
現職:
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員
經歷:
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年
專長:
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
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📌2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
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授課師資:
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主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
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■超過8年的產品註冊經驗,辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務,包括
TFDA, FDA, CE等,快速導入市場。
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■『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師
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【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
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職稱:行銷企劃
公司:中美兄弟製藥
地點:內湖區 (母公司彰化)
進去前面試兩次,一次在內湖二面在彰化,
二面時需要自行前往 車資需要自行負擔 .
工作項目:當初面試有兩個區塊 a做醫療旅遊相關 b產品企劃 (記者會媒體稿等)
這兩塊剛好是分兩位主管各自執行
a.因還處在非常初期的規劃,外加公司為了省錢所以網站請內部自己員工先做初步,
用套版軟體wix製作,由於第一次接觸此軟體外加外部資源基本上等於0,
裡面的文字內容基本上都是使用別人家的參考,不過本身就是六月才會有正式成行,
資料較少還可以稍稍理解,但每當要詢問內容基本上是沒人可以回答你
b.主要工作內容其實都大都是放在這一區塊佔比約80%
粉絲團經營 中午收發信件 跑市政府 倒茶水 差不多是一天工作內容
這區塊的主管會直接丟一份參考簡報,然後請你直接做提案企劃,
能夠用的參考資料或是基本內容基本上少,
偶而也會做產品相關文案,但想要以往資源也是差不多無。
心得:
因大都是b主管下面做事情,所以講b心得
自己認為這份工作自主性非常少,基本上所有的事情都要給主管決定,
但每當有產品會議的時候不會找你參加,你都是接受在第二手的階段,
而且主管b因太忙,基本上沒時間回你,可能常常六點快下班忽然說有事情要你處理,
加班半小時是常態,但常常加班的原因莫名其妙就是,
我相信很多事情其實主管願意找下屬一起參加會議,不需再經第二手可以更快處理,
在這份工作約待兩個多月而已,離職理由是有提前一個月告知要出國,
但中間都沒回覆,最後才告知要我改期也因此我也就因這樣離開了。
補充:內湖這家企劃不是老x牙子的公司,他們已經搬走了,
但實際上各公司大老闆都同一個姓氏,以及傳統產業請大家慎選.
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.225.234.202
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Salary/M.1496221338.A.019.html
※ 編輯: marumaru (36.225.234.202), 05/31/2017 17:08:30
剛出社會的很推薦來這邊磨 對我來說這職務比較像是助理職位
※ 編輯: marumaru (114.37.187.73), 06/01/2017 12:12:58
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