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太景太捷信注射劑型查廠無重大缺失，力拚上市銷售
【財訊快報／記者何美如報導】太景*KY(4157)子公司太景（北京）已向中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）申請的抗生素太捷信（奈諾沙星）注射劑型之上市查驗登記（NDA），今（28）日宣布完成藥品註冊生產現場檢查，查核初步結果「無重大缺失」，順利通過查廠，有機會在明年開始銷售。............詳細新聞內容請參閱財訊快報
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太景太捷信注射劑型查廠無重大缺失，力拚上市銷售
【財訊快報／記者何美如報導】太景*KY(4157)子公司太景（北京）已向中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）申請的抗生素太捷信（奈諾沙星）注射劑型之上市查驗登記（NDA），今（28）日宣布完成藥品註冊生產現場檢查，查核初步結果「無重大缺失」，順利通過查廠，有機會在明年開始銷售。............詳細新聞內容請參閱財訊快報
http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14201910280126
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<醫藥生技資訊>藥華藥 美藥證邁大步
#治療真性紅血球增生創新生物藥 #Besremi #FDA #生物製劑藥品上市查驗登記 #治療PV藥證 #BLA送件 #臨床試驗報告
藥華藥（6446）治療真性紅血球增生（PV）的創新生物藥Besremi，攻美國藥證邁大步。該公司公告，9月4日將與美國FDA進行Pre-BLA（生物製劑藥品上市查驗登記）面對面會議。法人依時程推估，該新藥有機會力拚明年底上市。
近期利多頻傳的藥華藥，繼BesremiR拿下歐盟上市許可後，日前也獲台灣衛福部新藥查驗登記優先審查認定，預期審查時間將由360天縮短為240天，也推波BesremiR有機會在台灣取證，成為亞洲第一張治療PV藥證。
法人認為，若審查順利，藥華的BesremiR最快明年可望在台灣上市。
藥華公告指出，已接獲美國FDA通知，訂於9月4日進行Pre-BLA面對面會議。該會議重點是與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員，討論即將檢送的BLA文件，尤其是臨床試驗報告的撰寫方式，以及4月11日FDA面對面會議後由FDA官員所歸納的重點進行討論，此對BLA送件、取得PV藥證有極大的幫助。
藥華是在今年4月11日，與FDA面對面討論的會議中，FDA建議公司提出Pre-BLA的會議要求，其後，建議將臨床試驗會議和化學製造管制會議（CMC）分別舉行，以利完整溝通。
藥華藥表示，7月18日已確認，FDA同意在9月4日召開臨床試驗的pre-BLA會議，而CMC會議日期將在確認後於公司官網另行公佈。藥華藥強調，4月與FDA的面對面會議後，已籌組包含數位美國血液腫瘤疾病權威的資深顧問團隊，協助進行BLA文件編撰，最近也延攬甫退休的FDA血液疾病部門統計學副處長進入團隊，期望順利達成年底前檢送BLA的目標。
2019-07-20 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源：
https://ctee.com.tw/news/biotech/120704.html
來自廣州一小時生活圈之屋邨不少安排了屋邨開往宏發大廈,因此巴士總站附近設了非常多的飲食中心,客源不絕!華潤萬家生活超市天河北店位於廣州市天河區天河北路605號,營業面積約8000平方米。它集購物、休閒、娛樂於一體,經營品種逾5萬種,以質優、價平的商品,寬敞、舒適的購物環境,熱情、周到的服務,先進、便捷的收銀及資訊系統,為廣大消費者提供一個全新的超大型“一站式”購物場所。地下一層和廣場專設200多個停車位,為消費者購物提供最大便利,設置了存包櫃,並設立了服務中心,由專人負責接待消費者在購物過程當中出現的問題,並及時調換消費者不滿意的商品。 華潤萬家天河北店作為首批實行國家食品安全准入制度的大型超市之一,對食品的安全採取了嚴格的監控措施。商場實行商品進貨查驗登記、重要商品備案准入、商品品質抽查監測、不合格商品退出、商品品質資訊公示。店內設置了食品安全檢測室,並配有專業的檢測議器和質檢人員,每日對蔬菜、水果、魚肉、農副產品等進行嚴格的檢測和資訊公示,讓消費者第一時間瞭解到商品品質,確保食品安全。
林佳龍承諾 本會期中送議會審議
〔記者黃鐘山／台中報導〕食安風暴野火燎原！從前年塑化劑、香精麵包，延燒到去年火鍋業的粉製湯頭、飼料油和餿水油混充添加製成食用油，今年更擴大到路邊手搖茶飲店爆發花茶類含有世紀之毒DDT，市議員張耀中、蔡雅玲、陳世凱、張芬郁昨在市議會要求，市府應在本次定期會通過「台中市食品安全管理自治條例」，守護市民食品安全。市長林佳龍承諾，會請衛生局努力於這次會期中提自治條例草案，並送議會審議。
張耀中說，從香精麵包到火鍋湯頭都出問題，一般消費者不一定會去這些店消費，因為香精麵包業者和粉製湯頭業者都是比較高單價的消費，但是手搖飲料店出了問題，那意味「代誌大條啊」，因為手搖飲料店家數量比便利商店還要密集，且手搖飲料單價低，幾乎人手一杯，如果不能即刻有效處理，會讓市民對政府施政失了信心。
陳世凱也說，食品安全一再出事，如果不能及時因應，主動出擊，會讓政府應保護人民的形象破功，他建議衛生局需不定期突擊稽查。
張耀中認為，年初衛福部針對水產食品業、肉類加工食品業、乳品加工食品業、食品添加物的製造及輸入業、特殊營養食品業（取得查驗登記證者）等五大業別，實施強制定期自主檢驗原料、半成品或成品，至少每季或每批進行一次強制檢驗，所以制定相關自治條例也應一併設置「食材登錄平台」網頁資料庫讓市民了解。
張耀中建議「最好的管理就是不用管理，最好的管理是自主管理」，當務之急就是建立追蹤機制讓主管單位自動追蹤，以及規範各種標準作業流程與檢查表；而管理面後的法規周延配套，就是制定「台中市食品安全管理自治條例」，並要求上游、中游、下游的供應和末端營銷業者，每年主動將食材原料送驗備查，透過產業界互相監督，加上主管機關不定期的抽檢，才能有效保障市民食安。
計程車執業登記證查驗，每一年新北市的計程車都得到中和去，以汐止來說，路途實在有點遠，所以，議員白珮茹也爭取，比照偏鄉地區，開放就近查驗，而從這個月開始，每個月第四個星期五，都可以到汐止交通分隊查驗。
