關於 試驗中新藥的研發 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

<產業訊息>杏國生技展秀新藥研發成果 擬加速啟動SB05三期臨床

#台灣生物科技大展 #試驗中新藥的研發 #臨床試驗進度 #抗癌新藥技術平台 #EndoTAG #抗癌新藥SB05 #胰臟癌 #適應症 #孤兒藥 #NDA

杏國新藥今(29)日表示，一年一度堪稱亞洲規模最大的台灣生物科技大展登場，杏國在展場內除展示旗下各項試驗中新藥的研發與臨床試驗進度外，更提供抗癌新藥技術平台EndoTAG的全方位深度介紹，其中突破性抗癌新藥SB05（EndoTAG-1）於近期獲美國FDA核准第三期人體臨床試驗，成為公司第2個進入第三期人體臨床試驗的新藥，再度印證杏國是國內少數具有自主創新研發且多元產品線的新藥公司。公司將加速啟動SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗，目標在2020年完成三期臨床收案。

杏國表示，微脂體EndoTAG是個市場價值相當高的奈米技術平台，深具開發潛力，公司在2015年取得該平台之全方位原品項不同適應症、新品項新適應症及新技術新衍生品項等開發權利時，就已經包含多個可以進行的臨床研究適應症，而在綜合考量未被滿足的疾病市場需求與既有的試驗數據後，公司選擇胰臟癌做為繼治療三陰性乳癌之後的第二個適應症，未來將伺機擴大進行其他適應症的臨床研究，有效發揮EndoTAG奈米技術平台的藥物市場價值。

杏國指出，SB05治療晚期胰臟癌新藥不但取得歐盟EMA與美國FDA孤兒藥資格，目前更完成美國FDA三期臨床試驗申請，接下來將再向歐洲及亞洲其他國家的藥監主管單位申請臨床試驗許可，加速啟動SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗，目標在2020年完成三期臨床收案，屆時將進入藥品查驗登記審查（NDA）的開花結果階段。

杏國並指出，除了SB05外，在今年生技展中，杏國也同步展示其他新型抗癌試驗中新藥產品線，橫跨各期臨床試驗，包括SB01治療頭頸癌新藥（二期臨床試驗）、SB04治療老年性乾式黃斑部病變新藥（臨床二／三期），以及已上市的SB03（酚瑞淨）治療外生殖器疣等，多元的產品線組合以迎合國內外之疾病市場需求，同時憑藉技術堅強的研發團隊，杏國將持續開發自主性新藥，鞏固公司在全球新藥開發的技術能量與實力地位。

資料來源：https://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx…

<產業訊息>杏國董座李志文：3年內新藥可望開花結果

#三期臨床試驗 #頭頸癌 #口服劑型藥物 #黃斑部病變 #三陰性乳癌 #酚瑞淨 #Veregen #胰臟癌

杏國新藥（4192）董事長李志文表示，目前各項試驗中新藥研發進度均按預定目標順利推展，內部正加速三期臨床試驗，未來二至三年將是新藥開發的關鍵期。

杏國因旗下各項新藥多處於臨床開發階段，需持續投入研發資金，2016年合稅後淨損1.62億元，每股虧損2.62元。該公司21日舉行股東會。

李志文表示，2016年各項試驗中新藥的研發進展與成果包括：SB01治療頭頸癌新藥分別獲美國、台灣核准臨床試驗，並執行第二期臨床試驗中；SB02為口服劑型藥物，可能適應症為癌症治療，持續於臨床前製劑開發試驗階段。

SB04治療老年性黃斑部病變眼藥水新藥除持續執行台灣二／三期人體臨床外，去年底再取得瑞士光學儀器公司Y-YBar針對眼底黃斑部檢測之新一代脈絡膜血流流速儀技術的全球開發、生產與銷售權，強化杏國在慢性眼疾市場之布局。

SB05治療三陰性乳癌新藥分別獲比利時、台灣、澳洲等藥證主管機關核准臨床，並已開始執行三期臨床試驗。至於已上市的植物新藥SB03（Veregen®酚瑞淨）軟膏目前於台灣、澳門二地銷售，未來將伺機擴展至海外地區。

截至2016年底，杏國共計擁有4個研發中的候選新藥，以及1個已上市銷售中新藥。

今年上半年，杏國的新藥研發再取得重大突破與進展，SB05（EndoTAG®-1）用於治療晚期胰臟癌試驗中新藥獲得美國FDA核准第三期臨床試驗，更證明杏國擁有的微脂體EndoTAG新藥開發平台，具有龐大的市場價值，公司將致力落實其他新適應症的自主開發，為發展癌症新藥事業版圖紮下基根。

展望未來，李志文表示，杏國成軍九年，在目前數個候選新藥中已有2個進入第三期人體臨床試驗，未來二至三年將是公司新藥布局開花結果的關鍵期，經營團隊將會加速推動並提升臨床試驗之進展，朝新藥上市目標邁進，同時整個集團資源也會傾全力支持杏國，持續開發具競爭力及高市場價值的新藥產品，蓄積長期發展能量，並且不排除任何共同合作或授權的可能性，加速帶領杏國從研發型新藥公司進入實質營運獲利階段，以不負股東期望。

資料來源：http://www.chinatimes.com/realtimenews/20170621004028-260410

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奧運時大喊力挺運動國手，結果麟洋配拿完金牌之後回國面對就是這些側翼的政治鬥爭，搞屁啦!郭正亮你看看你黨支持者在搞甚麼啦!

根據中國時報的報導:【2020東京奧運羽球男雙摘金的「 #麟洋配 」王齊麟、李洋返台後人氣急速上漲，悠遊卡公司也趁機推出麟洋配特別版，但設計曝光後被罵翻，李洋本人則親自留言緩頰「我覺得很可愛」，未料竟遭女權鬥士周芷瑄砲轟只想賺錢，更表示自己已對李洋沒興趣，讓鄉民傻眼怒轟「她哪位啊」。】這就是我不想蹭奧運的原因啊，一堆一日球迷大喊民族主義之後，結果回國就是政治鬥爭，連讓他們賺錢都不爽，只會因為政治立場在那邊大讚沒取得授權的商品好棒棒，這是甚麼體育野蠻國家嗎?商業上這麼不健全還講甚麼體育健全?還敢在那邊靠北甚麼對選手不好，眼中只有政治立場的人放那個甚麼屁啦!

網友吳敬棠說:【金牌得主不讓蹭燒廠商賺非授權周邊，罵！
金牌得主簽約的周邊不是你要的廠商，罵！
金牌得主情同家人的經紀人你不喜歡，罵！
金牌得主跟你不喜歡的市長視訊，更要罵！
所以說我們的體育環境怎麼可能會好嘛？
每天在那邊嘴體育圈劣幣逐良幣
殊不知最大的劣幣就是這些「既然我得不到你，那就誰都休想得到你」「既然我蹭不到，那就要把你毀掉」的進步人士嘛】

CNN的報導中說，喀布爾發生的事情比西貢還要嚴重，根據紐約時報的報導:【五個多星期前，拜登總統說：「無論如何，你都不會看到有人從美國駐 #阿富汗 大使館的屋頂上撤離。」在現代總統歷史上，能夠讓一位美國三軍統帥如此迅速地被自己的話「打臉」的例子十分罕見。
然後他說的話把這個坑挖得更深了：「塔利班全面統治並控制整個國家的可能性極小。」
週日，美國平民和大使館僱員從喀布爾慌亂撤離的場面在電視上直播，這正是拜登和他的助手們最近在橢圓形辦公室舉行會議時一致認為必須避免的景象。撤離並非發生在美國大使館屋頂，而是在大使館旁邊的停機坪。現在阿富汗政府以驚人的速度垮台，塔利班似乎肯定會重新全面控制該國，就像回到了20年前的夏天，而此時距離2001年9月11日襲擊事件紀念日不到一個月。
無論這是否公平，總之，拜登將以這樣的形象被載入史冊：在他的領導下，美國在阿富汗的實驗以這樣一個醞釀已久的、恥辱性的方式落幕。七個月來，他的政府似乎顯示出了所需的能力——讓這個國家70%以上的成年人接種了疫苗，推動就業增長，並在兩黨基礎設施法案方面取得進展——而美國在阿富汗最後幾天的一切都打破了這個形象。】美國在阿富汗的決策到底發生了甚麼事期，這個狀況台灣有參考的價值嗎?還有美國議員說如果你在烏克蘭和台灣，看到這樣對待盟友的態度，你應該很害怕?真的假的~~~

根據中央社的報導:【聯亞副總經理范瀛云昨天晚間說，聯亞生技製造的COVID-19疫苗效期長達2年，且已送18至19批、約200多萬劑至食藥署檢驗封緘。但聯亞疫苗未能通過EUA，500萬劑合約走向及200多萬劑送驗疫苗是否報廢受關注。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥昨天下午接受媒體聯訪時表示，政府預採購的聯亞疫苗合約，並不會因為EUA未通過就失效。聯亞疫苗經3期臨床試驗，只要能證實具保護力，採購合約仍適用。】但實際上聯亞的eua是被審議委員會十七票否決，連補件都不准，可是又讓他們可以做臨床三期，這到底為什麼?更別提週日有放話說聯亞有好消息，周一早上陳時中還承認說eua審議的確已經開過了，下午就說不通過，股價一下子跌了一屁股，為什麼聯亞的股價特別容易有這種假消息出現?

還有 #五倍券 搞了半天，最後還是決定不用交一千元了，這背後到底是怎麼一回事啦，還有說要家戶歸位，還有說要開發特別的app來作數位化，規劃的人知道pos系統要改寫多麻煩嗎?顯然一團亂啊，到底為什麼這麼堅持要發券?根據ettoday的報導:【行政院16日拍板定案，振興五倍券民眾不用支付1000元，由政府直接發放5000元代券。另外，為了提升數位券的使用意願，經濟部除了推出數位加碼，還有「家戶綁定」，只要憑健保卡認證身分，就可將全家人的數位券集中在其中一人的帳戶一次領取，省去長輩以及未成年子女不方便使用數位券的困擾。
在初步規劃上，數位券將由政務委員唐鳳研發「五倍券APP」供民眾下載，會如「電子折價券」模式亮相，且規劃採「獨立條碼QR Cord）」、「獨立帳戶」，供辨識為振興券消費，讓民眾可比照紙本或享加碼多重優惠。】

根據中國時報的報導，【國民黨主席江啟臣今天在前台中市長胡志強、「好兄弟」前立委顏寬恒等陪同下完成登記，顏提到，國民黨需要新世代的領導人，尤其在江啟臣這一年半的領導中，看到國民黨從谷底爬升，希望不要有那麼多見縫插針、無中生有，一同支持江啟臣連任。媒體追問是暗指遭朱陣營質疑跳船？顏寬恒回說「他不曉得是誰質疑」。】昨天是朱立倫，今天是江啟臣，國民黨主席的兩個主要候選人都已經到齊了(還有其他兩個人)，郭正亮到底覺得誰比較好打啊?未來會有甚麼發展呢?是不是民進黨看了偷偷笑啊~~~


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📍直播大綱：
00:00 開播
12:00 麟洋配悠遊卡事件
18:00 美國撤軍阿富汗
01:05:00 美帝衰落元年
01:16:00 待用餐-淡水咕咚羹
01:29:00 蘇揆為何堅持要發五倍券而不給現金
01:49:00 國民黨黨魁戰誰比較好打?

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高端疫苗真高端，用的審核規定全世界都只在討論台灣就在用，人家都三期期中報告解盲才申請緊急授權，我們臨床二期沒做完就可以申請，是不是高端疫苗技術特別高端啊?

高端疫苗就這麼通過啦，但問題是我們根本不知道會議參與者有誰，討論了甚麼東西，看了甚麼資料，就這麼帥氣的超級黑箱通過了，陳時中還說因為怕錄影會讓所有與會專家不敢暢所欲言，但問題是我們根本不知道他們是誰，有甚麼好藏頭藏尾的?根據中央社的報導:【高端疫苗取得EUA的審議資料保密引起質疑，疫情中心指揮官陳時中今天說，預計2週內公布，但為避免影響聯亞疫苗EUA審查公正性，高端的敏感資料待聯亞審完EUA再公告。高端疫苗研發的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗日前通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權（EUA）審查，將可專案製造供緊急使用，但因審查過程不公開，也令各界存疑。】

就在大家對疫苗紛紛提出質疑的時候，台灣土製疫苗捍衛戰士李秉穎又被上報爆料了【《上報》近日接獲爆料指出，衛福部疾病管制署於今年1月18日採限制性招標方式，委託研究計畫「COVID-19疫苗取得緊急使用授權後，國人接種之免疫持續性與不良反應評估」，該採購案總金額為新台幣3000萬元，經費來源則為「嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興」特別預算。疾管署於4月7日公告決標，最後由唯一1家投標廠商，即「台灣疫苗推動協會」以2988萬、僅12萬元價差得標。而該委託研究計畫主持人則是該協會榮譽理事長李秉穎、共同主持人為該協會理事薛博仁。爆料指控，李秉穎身兼衛福部ACIP召集人、中央流行疫情指揮中心專家小組成員，也曾受邀參加國產疫苗EUA專家會議等多項政府主掌疫苗政策的身分，卻又另一方面透過其擔任榮譽理事長的「台灣疫苗推動協會」承接政府標案，是否合適、恰當？不禁令人質疑有「球員兼裁判」，違反利益衝突或利益迴避等「瓜田李下」之嫌。】

然後王任賢理事長還在中時報系投書，直接講出來實務面高端沒做第三期合格的臨床實驗，省的錢非常非常的驚人，而且更重要的是，政府硬是通過高端緊急授權反而是讓台灣民眾非自願、拿不到錢的成為了臨床實驗品，【台灣人民，除了那些及早依政府指令打過疫苗的人，以及提早解盲放棄臨床試驗的受試者，都將立即降級為高端疫苗三級臨床試驗的白老鼠，其中大部分是年輕人。為什麼叫做降級的白老鼠，因為全世界都是先當白老鼠，才給緊急使用授權（EUA），只有台灣這次是先緊急授權，再當白老鼠。有差別嗎？當然有。授權前的白老鼠是有保障的，高端必須支付受試者受試費用及不良反應的醫藥與賠償費用，屬於有償的白老鼠。高端就是自忖沒把握能過英國與印度變種病毒肆虐下的三期試驗，及不想支付巨額的受試者費用，才會以霸王硬上弓的方法強渡關山。把全台民眾降級為無保障的受試者，就為了替高端省錢，省下的錢哪去了？該不會是用在替權貴的股票護盤吧！】

最後，看起來指揮中心又要擺出各種姿態施捨所謂的微解封了，根據聯合報的報導，【陳時中表示英國、荷蘭、以色列、新加坡都出現解封後疫情反彈，廿六日「只是降級、不是解封」，完全清零可能性低，將以控制疫情為前提，擬定相關指引，「緩坡降級」。】但問題是幾周以來，我們一直在討論的是一開始指揮中心的封鎖規範就是坐在辦公室裡面自己想像出來的，結果一下子弄到各餐廳都不能內用的超級封鎖模式，結果實際上人們還可以上班，但不能去餐廳吃飯，導致各餐廳都快倒光啦！現在又要神神秘秘的規劃降級不解封，這種防疫措施到底有沒有科學根據可言啊？


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📍直播大綱：
00:00 高端通過緊急授權
27:00 李秉穎台灣疫苗推動協會
01:10:00 解封要靠疫苗與健康碼?
01:28:00 高端過關沒人打怎麼辦?

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募集【小民心聲】
本人/親屬 ＆國內/外 皆可
1. 施打疫苗後的狀況？
2. 染疫後的情形？
3. 第三級警戒，小商家怎麼辦？
請簡述個人經歷
並將可供聯繫的方式傳送至
fantasy@fantasy.tw
將有專人與您聯繫


今天又是疫情變化的一天，讓我們來聽聽中華民國防疫學會理事長王任賢醫師怎麼看目前的疫情呢?

根據聯合報的報導:【台北農產運銷公司從6月21日至今，已經做了4933人快篩，其中偽陽性有15人，PCR檢測後4人確診。台北市長柯文哲認為「北農沒有你們想像得那麼可怕」，指出確診率不到0.1%。副市長黃珊珊表示，目前已經打了1700多劑疫苗，預計周五前造冊的4000多人都會打完，也強調公司造冊後就要負責任。】其實北農的老闆是農委會，所以看到好久不見的陳吉仲出來害我嚇了一跳，怎麼忽然跳出來，北農的群聚開始在五月中，難道這一個月之間中央都不覺得北農有可能產生嚴重後果嗎?不過目前北農要保持運作，一邊還要進行疫情管制，真的做得到嗎?我們請王任賢醫師來分享一下他的看法，到底北農應該要怎麼處置呢?

另外，北農的人流量一天可能高達兩萬人，又有各種來自各縣市的蔬菜水果，中南部真的都沒有受到更嚴重的影響嗎?

另外，王理事長在中國時報的投書中也寫了這次廣州的篩查十分有效率，目前這次DELTA病毒在廣州的狀況，和整體封鎖篩查的狀況到底如何，台灣能夠預先抄作業做好準備嗎?但這種強勁快速封城的狀況還是造成了國際航運的嚴重問題:【全球陷入塞港夢魘，全球第四大、中國大陸第三大深圳鹽田港的港區已正式通知所有的客戶，作業量逐漸恢復當中，最快要到6月底有望全部碼頭恢復作業。貨攬業者表示，原本要進鹽回港的貨大部分都還在排隊等進場，現在手上的貨都「滿出來」，到月底才能全面恢復，急單還是要拉到別港口出貨。】難道篩查沒有甚麼更容易的替代方案嗎?

另外，根據德國之聲今年五月的報導:【德國聯邦政府和各州政府週三經過馬拉松式的磋商後，制定了德國如何逐步解封的策略。其中一項重要內容是提供民眾免費快速篩檢的機會。預計自下周開始，聯邦政府將會承擔快速篩檢的費用。每人每週可以獲得一次免費檢測的機會，地點可能位於檢測中心、診所或工作場所，由受過訓練的人員執行。其中幼兒園保育員、兒童、學生和教師都是快篩措施的重點討論對象，以確保學校及幼兒園能保持開放。

德國衛生部長施潘（Jens Spahn）週四表示，德國已訂購至少2億份自我檢測試劑以及8億份快篩試劑，供應商目前有1.5億份存貨。自我檢測試劑的使用原理與快篩試劑相同，由鼻子或咽喉取樣，使用者可自行檢測，無需專業人員協助。】另外，今年五月開始，德國也修正了相關的逐漸開放的規定，【根據最新法規，疫苗接種者和痊癒者將無需提交陰性檢測結果，就可以出門購物、理髮或參觀植物園等等。除此之外，接種者和痊癒者還可以在私人空間不受限制地訪友會客。不過，完成兩劑疫苗接種14天後，上述取消限制的措施方可生效。】

另外，根據geneonline的報導，原先大受期待一堆人投資的CureVac竟然三期臨床實驗結果令人失望，連百分之五十都沒達到:【Pfizer/BioNTech 與 Moderna 的 mRNA 新冠疫苗是各國施打的熱門疫苗，德國藥廠 CureVac 同為 mRNA 新冠疫苗的開發商，雖研發速度偏慢，但因其疫苗儲存條件較佳與量產成本較低，仍具有與 2 大 mRNA 疫苗開發商競爭的潛力。然而，CureVac 最新出爐的第 2b/3 期期中臨床數據卻讓它失去了入場競爭的門票，抗輕度至重度的 COVID-19 有效性僅 47%，未達到預期標準。

臨床試驗 HERALD 招募了來自歐洲與拉丁美洲的 4 萬位受試者，並在共 13 種以上新冠變種病毒遍及的環境中試驗。結果指出，134 位感染 COVID-19 的受試者中，有 124 個案例源自變種病毒，其中 57% 受試者是受到高關注變異株（VOC）感染，也就是那些已有文獻證實能降低新冠疫苗與療法功效的病毒株；其它變種則包含 Lambda 變種病毒（C.37，祕魯）與於哥倫比亞發現的 B.1.621。】可是我們高端的疫苗感覺信心滿滿的ㄟ，都不會覺得自己三期有可能出問題嗎?

著名的喜劇演員李秉穎還在自由時報的訪問裡面表示:【李秉穎指出，這種攻擊就是「雞蛋裏挑骨頭」，先攻擊沒有三期、再攻擊審查委員，什麼東西都可以拿出來批評，但這真的對台灣民眾是好的嗎？國產疫苗如果不能如期上市，最高興的會是誰？他認為台灣防疫受挫，最高興的絕對不是台灣人民。】那全世界到底除了台灣之外有哪一個國家已經使用免疫橋接代替第三期認證疫苗，沒有的國家是不是都不認同台灣獨創的政策，對台灣不好?

另外，根據ettoday的報導:【國內從5月11日確認社區本土病例，疫情爆發以來已經累計超過1.3萬名本土，且有超過500例死亡。中央流行疫情指揮中心今日公布最新重症統計，有2444人屬於重症，當中大部分是60歲以上有1639例。60歲以上重症率達到35.8%。】根據中央社的報導，巴黎的研究數字:【這項刊登在刺胳針呼吸道醫學（Lancet Respiratory Medicine）期刊、使用全法國數據的研究強調，感染2019冠狀病毒疾病更為嚴重。研究人員將今年3月與4月8萬9530名因感染新型冠狀病毒住院病患的資料，與2018年12月至2019年2月底間4萬5819名因季節性流感住院病患的數據作比較。】在這份法國研究中，進入加護病房的比例是16.3%，而死亡率是16.9%，如果照這個數據來看，法國的死亡率比我們高，但我國的重症比例也還是比較高，到底有甚麼原因呢?

【call out新竹Justin】分享故事：
1. 帶爺爺奶奶和外公都施打過AZ疫苗了。爺爺和奶奶是我帶他們去打疫苗的，新竹市搞了一個大型戶外疫苗接種站；當天報到量體溫消毒、查驗證件(會特別對健保卡跟身分證以上都會過卡)、醫生問診打疫苗、休息30分鐘，其實過程還算順利。

打完疫苗後長輩其實都沒什麼狀況，但打疫苗前有請他們帶平常在吃的藥給醫生看確認沒問題才打，也有現場等30分鐘才離開但其實真的很多長輩根本不想等30分鐘打完就想走。

但是當問到第二劑疫苗何時能打時，護理人員則表示要看疫苗何時會到…

2. 三級警戒下身為一個碩士應屆畢業生說實在感覺我們被政府拋棄，疫苗沒我們的份、紓困沒我們的份、因為疫情有些職缺沒有再開了，但我們又能怎樣罵了政府會聽嗎?只會找專家學者來定紓困方案，但那完全不符合真實民間狀況啊。社會上20-40歲年輕人誰關心過我們?只有選舉喊出一堆打高空政策，實際上有哪個政治人物關心過我們。

20-40是台灣勞動力生產主要一群我們可能稅繳的沒有大老闆多，但付出勞力對國家貢獻總有吧?每個行業都說要優先打疫苗官員也跟民眾搶，我真的很希望國家沒有拋棄我們。



#王任賢 #北農 #疫苗

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