[國產疫苗EUA,就像控制疫情要走急診]
#柯市長應該比較好理解
柯文哲市長昨天下午發了一篇文直接挑明[高端疫苗],他自己也先打預防針說是[很難回答的題目],我判斷這一篇他是深謀遠慮想了很久,他最後還是選擇攻擊。這是令人遺憾的選擇:
1,的確,如果容易回答,他在0718衛福部專家會議通過EUA時,他就寫這一篇了。因為,現代醫學就是不斷地在[科學]與[倫理]中匍匐前進,有時候選擇完全科學,有時候選擇倫理多一點:
複製人的技術是這樣、去年彰化大普篩也有違反醫學倫理、WHO對武漢肺炎疫情的緊急公衛事件認定掙扎很久、台北市餐廳要不要開放內用也在選擇、每個疫調要公佈到什麼程度也是選擇。
2,柯市長要談是不是採取EUA,卻和國民黨一樣獨挑高端,我希望柯市長可以說明原因,因為,另一家聯亞生技走的也是一樣程序、一樣條件,他們為何略而不談。要講程序正義,不是因為聯亞還在審查中就沒有他認為的問題,反而高端的數據和EUA會議紀錄都已經公開,我實在很想了解到底國民黨和柯文哲背後單打一家的原因和目的是什麼。
3,為什麼指揮中心選擇[緊急授權],我簡單舉例,對於國產疫苗的緊急授權EUA,台灣要控制疫情,不受國際現實綁住,就像[病人看急診,沒辦法排隊走門診]。
全世界對武漢肺炎疫苗都是採取緊急授權,程序各有不同,從研發到接種的時間,目前的每一支疫苗都破紀錄(過去至少18個月)。
柯市長是急診出身,如果他用這個概念去思考國產疫苗的過程,我相信他會做不同的選擇,國內疫情就是突發的急重症,而且台灣還有獨特的政治疫情!
今天他要把武漢肺炎疫情這個急診病患趕去門診,他的理由是什麼?如果他的理由成立,他又何必每天開記者會說明疫情、防堵疫情,我們對流感等流行病從來沒有這種規模。
4,那,柯市長選擇不同立場,認為要走正常程序,正常程序就是曠日費時,如果要正常程序,那包含柯市長的地方政府,就不要每天喊疫苗不夠。
如果又要正常生活又要疫苗充足,他有沒有其他解決疫苗缺口的正常程序[門診手段]?他說過,政府要買國際現貨,除了中國疫苗,到現在還沒有現貨。
5,指揮中心選擇國產疫苗採取緊急授權,有沒有柯市長講的忽略客觀和真實性?並沒有。
衛福部在決定用EUA後,至少採取三層科學會議把關:
1)兩家國產疫苗和AZ橋接比較的科學門檻為何?由專家會議決定客觀、科學的量化條件,大家看到的中和抗體標準等等就是專家會議的結論。
2)結果解盲後,再由0718的審查是否達到前項1)的條件,高端通過EUA條件、聯亞還在審查。
3)通過EUA條件後,再由ACIP會議審查如何執行接種。
6,所以,國產疫苗從開發到審查程序,都是一連串科學標準下的倫理選擇,既然有倫理選擇,當然有不同意見,柯文哲選擇站在反對的那一邊之後,他就沒講什麼科學了,不然可以拿他認為的數據標準來和專家研究研究。
7 ,柯市長獨創的疫情防堵政策沒幾個正確能執行的,反而是指揮中心到目前為止,邊指揮邊調整,台灣就快走過這一波的難關了。
同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
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eua緊急授權程序 在 洪于茜 Facebook 的精選貼文
面對大規模新冠疫苗接種 政府應盡速另設 #救濟基金 與 #審議小組‼
#文長慎入
CDC統計資料附在下方留言區,可以看到接種疫苗迄今累計的不良事件數。在食藥署每周統計的資料內,也可以看到隨著接種持續擴大,不良事件的通報數量整體呈現上升趨勢。
提到不量事件通報數量的用意並不在於讓大家對疫苗接種卻步,反之,是希望政府正視,當民眾配合政府擴大接種策略,相對的,政府也必須建立好新冠疫苗接種的相應補償與救濟制度,讓民眾可以有更健全的接種保障,而這樣的制度必須是 #獨立於現有預防接種受害救濟基金之外。
🙅♀️為什麼要建議獨立於現有的預防接種受害救濟制度外,另行設立基金與審議小組?
現有的預防接種受害救濟基金與小組行之有年,有什麼問題嗎?
1. 常規接種疫苗與新冠肺炎疫苗的差異:
目前所有新冠疫苗都是走 #EUA緊急授權程序,而非嚴謹走完 #藥證程序。常規疫苗除了走完藥證程序外,也經過長期施打觀察。基礎不同,對於後續不良反應的認定標準,也應該推出更適切的審議規範。
P.S.過去,疫苗上市前雖然通過品質及安全審驗,但也有少數罕見的副作用,是在疫苗上市後透過持續監測才被發現。
2.對於不良反應是否與疫苗接種相關的嚴格認定標準:
如前一點所述,對於新冠疫苗接種受害的 #審議原則 應該相對 #放寬。短期內的大規模接種,讓疾病及疫苗間的 #因果關係釐清相對困難;若是按照現有預防接種受害救濟制度,強調因果關係證明。接種後死亡,必須透過解剖等嚴格方式驗證才可依法申請救濟,但在華人傳統中,普遍為表示對死者的尊重,傾向保留大體的完整性。這樣的過程,對家屬無疑是 #二度傷害。
✅採取無過失補償責任,只要有 #施打事實 與 #不良事件 就應給予相應的補償救濟。
3.新冠疫苗接種不良事件大量通報,已超越以往VICP(預防接種受害救濟審議小組)歷來年平均審議件數:
VICP小組過去一年來平均審議一百多件,最高審議件數為99年的611件(推測為98-99年H1N1流行影響),而今年因為新冠接種快速增加的大量不良事件通報,統計至27日已經達3732件。現有小組 #短時間內能夠消化如此大量的案件嗎?會不會因而 #排擠其他常規疫苗的救濟申請?都是需要 #一併納入考量 的因素。
4.審議流程冗長,等待時間漫長:
按照現行審議辦法,審議小組完成審定時間平均為期大約6個月,必要時可再延長3個月,再加上撥款流程可能長達3個月,恐讓整體 #救濟時程長達一年。
P.S.若是其中,對於認定標準有疑義,還需再進行相關法律訴訟流程,時間可能再延長。
當發生不良反應時,民眾如果需要採取自費醫療,就必須自行籌措醫藥費,即便有幸因為健保署或地方政府防疫基金代墊,日後若要償還時,尚不知墊支與給付金額是否存在一段差距,隨著審議時間的拉長,對民眾的心理與經濟都是龐大負擔。
5.現有基金預算編列不敷使用:
根據衛福部疾管署 #預防接種受害救濟基金110年度預算書,現有基金約為2億1533萬元;然而,按照各項給付規定推估可能的給付金額,最少需要1.6億,多則可能達到約70億的規模。
每1人劑疫苗會徵收新台幣1.5元納入預防接種受害救濟基金,在基金來源明細中,本年度原先預計徵收2037萬元。(若依照實際採購約2991萬劑疫苗,可能徵收約4486.5萬)但統計至審議小組6/24最後一次開會,已經使用掉785.1萬,其中尚不包括任何一件新冠疫苗接種事件的審議。
現有基金恐不足以支應+現有預算已經使用的差不多=必須 #獨立設立基金
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今天早上,我參加了一場記者會。
討論新冠疫苗接種,若出現不良反應,怎麼保護民眾的問題。
“簡榮宗指出,目前所有新冠疫苗都是走EUA緊急授權程序,而非嚴謹的走完藥證程序,對於人民施打疫苗後產生不良反應,政府雖稱有預防接種受害救濟制度,但該制度有因果關係證明的問題,要證明不良反應原因是疫苗,在法律上要透過解剖驗證,但國人在傳統上不希望這樣做。
簡榮宗表示,既然新冠疫苗都未經完整的藥證程序,就不應該比照傳統的預防接種受害救濟制度,而是要就EUA建立一筆新的基金與救濟制度,才能保障人民權利。
他強調,其他國家都認為,新冠疫苗藥廠是為救人,所以不應承擔不良反應責任,而是要由國家承擔責任,而且因為舉證因果關係困難,目前都採無過失補償原則,只要民眾施打疫苗後有認可的不良反應現象,可以不用舉證、解剖,就給予賠償。”
https://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/3620134
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