美國FDA完成台中廠查廠無重大缺失,藥華藥PV新藥在美取證向前跨一步
【財訊快報/記者何美如報導】藥華藥(6446)28日晚間公告,美國FDA完成台中廠之GMP查廠作業,結果無重大缺失,意味治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)新藥在美上市又往前跨了一步。藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b(P1101),已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請,完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。
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美國FDA完成台中廠查廠無重大缺失,藥華藥PV新藥在美取證向前跨一步
【財訊快報/記者何美如報導】藥華藥(6446)28日晚間公告,美國FDA完成台中廠之GMP查廠作業,結果無重大缺失,意味治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)新藥在美上市又往前跨了一步。藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b(P1101),已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請,完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。
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立法委員林佳龍今日在經濟委員會提案並獲得通過,要求農委會必須在一個月內,針對6550項CAS產品進行總檢查,並將後續檢查報告送至立法院。林佳龍強調,近期食安問題頻傳,就連CAS與GMP等政府認證標章也都接連破功,導致民眾人心惶惶,「食」不安心,農委會作為CAS標章的主管機關,有責任加強把關,在一個月內確保CAS產品的食品安全。
林佳龍也建議農委會針對不同項目的CAS產品,個別設計QR CODE。未來,消費者在產品辨識的過程中,除了現行的CAS標章外,還可以直接在現場使用智慧型手機,透過QR CODE上網查看該項產品的資訊,例如,何時成為CAS產品與歷年查核的結果等等。對此,農委會副主委王政騰則表示,現在的系統還沒有那麼完備,因此目前關於CAS產品的訊息,農委會還是只能在官方網站上提供,不過,林委員的建議會納入後續思考。
此外,林佳龍也針對台中市在2018年舉辦花博一事向農委會提出質詢,林佳龍指出,地方上都以為台中市政府除了申辦花博成功,也已經向中央政府,包括農委會提出經費申請,並獲得支持,可望比照台北花博一樣受到補助。然而,王政騰卻表示,這個在中央應該會由經建會來統籌規劃,而農委會站在農業事務主管機關的立場,態度是樂觀其成,但至於要不要補助,這個部分還沒有看到台中市政府的申請報告。
最後,針對有學者倡議應舉辦國家食品安全會議,林佳龍則表示,行政院雖然已成立任務編組,但一直看不到成效,相關的問題依然持續爆發,政府卻提不出新的想法,步調竟然還比民間的學者落後。對此,王政騰僅表示,農委會的態度一樣是樂觀其成。
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在台灣,食品 GMP 產品早已成為優質商品的代名詞。經濟部工業局透過推動食品 GMP 認證制度,強化食品製造業者之自主管理體制,保障消費者與製造業者之權益 ... ... <看更多>